- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04746820
Funkční blízká infračervená spektroskopie u pacientů v bezvědomí (fNIRS)
Prognostická hodnota funkční blízké infračervené spektroskopie u pacientů s neurokritickou péčí v bezvědomí – prospektivní pilotní studie
Design studie je jednocentrová prospektivní pilotní studie. Hypotéza: Výsledky vyšetření mozkové fNIRS u pacientů v bezvědomí s těžkou hemoragickou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou na JIP jsou kongruentní s výsledky SSEP a AEP. Díky tomu je potenciálním prognostickým nástrojem pro pacienty na JIP v bezvědomí.
U specifické podskupiny pacientů v bezvědomí po srdeční zástavě a kardiopulmonální resuscitaci je měření fNIRS v souladu s výsledky elektroencefalografie (EEG).
Primárním účelem této studie je zhodnotit shodu výsledků vyšetření fNIRS s výsledky vyšetření evokovaných potenciálů a EEG u pacientů na JIP v bezvědomí s těžkými hemoragickými nebo ischemickými cévními mozkovými příhodami nebo hypoxickým poraněním mozku po srdeční zástavě a kardiopulmonální resuscitaci.
fNIRS bude porovnána s evokovanými potenciály v experimentální skupině sestávající z pacientů neurointenzivní péče v bezvědomí a v kontrolní skupině sestávající ze zdravých jedinců při vědomí.
Pro porovnání fNIRS s evokovanými potenciály existují dvě testovací fáze:
- Mozková odpověď na somatosenzorický stimul (stimulace periferních nervů) se měří pomocí fNIRS a SSEP
- Mozková odpověď na sluchový podnět se měří pomocí fNIRS a AEP
Aby se předešlo předsudkům, je třeba vzít v úvahu následující:
- Důležitou roli hraje načasování měření. Časový rozdíl mezi porovnávanými měřeními může významně ovlivnit výsledek v důsledku zhoršení nebo obnovení neuronové sítě během časové mezery. Proto budou fNIRS a evokované potenciály měřeny současně.
- Pokud jsou porovnávané metody měření prováděny stejným výzkumníkem, možnost zkreslení je vysoká. Dva různí výzkumníci tedy provedou každé jedno měření, aniž by během měření znali vzájemné výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda, stejně jako zástava srdce i po úspěšné kardiopulmonální reanimaci jsou hlavními příčinami morbidity a mortality v Evropě i ve světě. Přestože se strategie prevence a terapie v posledních desetiletích úspěšně zlepšily, globální zátěž iktu – měřená v letech života přizpůsobených zdravotním postižením (DALY) – je stále velká.
Konkrétně zlepšení léčby intenzivní péče a neurochirurgických postupů snížilo úmrtnost, ale současně zvýšilo počet přeživších s těžkou poruchou vědomí (DoC) nebo přetrvávajícím postižením. V důsledku toho se časná prognóza u pacientů v bezvědomí trpících těžkou cévní mozkovou příhodou na jednotce intenzivní péče (JIP) stává pro lékaře důležitější. Včasná spolehlivá prognóza umožňuje lékaři zmocnit náhradníky pacienta v bezvědomí, aby se rozhodovali podle jeho preferencí. Zlepšuje také celkový management pacientů na JIP a pomáhá identifikovat vhodnou rehabilitační péči. Vzhledem k tomu, že klinické hodnocení pacientů v kómatu je omezené, jsou ke zvýšení spolehlivosti prognózy potřebná další vyšetření.
Evokované potenciály, zejména somatosenzorické a sluchové evokované potenciály (SSEP a AEP) jsou dobře zavedené prognostické nástroje u pacientů na JIP v bezvědomí.
Výhodou evokovaných potenciálů oproti klinickým hodnocením, jako je skóre Glasgow coma (GCS) nebo laboratorní hodnoty, je to, že nejsou ovlivněny intervencemi intenzivní péče a mají vyšší spolehlivost mezi hodnotiteli. Jsou také odolné vůči metabolickým změnám nebo sedaci.
Elektroencefalografie (EEG) je dalším zavedeným prognostickým nástrojem u pacientů v komatu. Avšak jak evokovaný potenciál, tak EEG jsou vysoce citlivé na artefakty a drahé kvůli vysokým požadavkům na pracovní sílu.
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je slibné přísně neinvazivní vyšetření u lůžka. Vychází ze zjištění, že infračervené světlo je absorbováno okysličeným a odkysličeným hemoglobinem. Aktivaci mozku lze měřit pomocí fNIRS v důsledku zvýšení okysličeného hemoglobinu a snížení deoxygenovaného hemoglobinu. Různé studie ukazují, že aktivaci mozku jako odpověď na periferní somatosenzorickou a sluchovou stimulaci, jak je prováděna v SSEP a AEP, lze detekovat pomocí fNIRS. Nedávné studie zkoumaly také použití fNIRS u pacientů v bezvědomí. Není však známo, zda a jak aktivace mozku měřená pomocí fNIRS v důsledku senzorické stimulace koreluje s měřením evokovaných potenciálů u pacientů v bezvědomí a zda má nějakou prognostickou hodnotu u pacientů v bezvědomí.
Zkoušející se proto snaží porovnat fNIRS se SSEP a AEP u pacientů s neurointenzivní péčí v bezvědomí trpících těžkou hemoragickou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou a v kontrolní skupině se zdravými subjekty při vědomí. Díky tomu je potenciálním prognostickým nástrojem pro pacienty na JIP v bezvědomí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 255 56 71
- E-mail: emanuela.keller@usz.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Telefonní číslo: +41 44 255 56 71
- E-mail: Emanuela.Keller@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí – experimentální skupina:
- Pacienti obou pohlaví se závažnou hemoragickou, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo hypoxickým poraněním mozku po srdeční zástavě a kardiopulmonální resuscitaci léčení v Institutu intenzivní medicíny Fakultní nemocnice v Curychu
- Bezvědomí (GCS < 9) nebo sedace k závažnosti onemocnění (pro podskupinu pacientů zařazených do měření fNIRS-EEG jsou pacienti v bezvědomí definováni jako nereagující na verbální podněty. Motorická reakce na bolest by měla být jedna z následujících: žádná reakce na bolest / reakce extenzorů / reakce flexorů / lokalizace na bolest)
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce
- Měření logisticky a technicky možné během prvních 7 dnů po přijetí
Kritéria zahrnutí – kontrolní skupina:
- Subjekty obou pohlaví
- Při vědomí (GCS = 15)
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení – experimentální skupina:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pozitivní těhotenský test pro každou ženu ve fertilním věku nebo kojící ženu
- Předchozí potíže se sluchem nebo jakákoli onemocnění uší
- V Erbově bodě v SSEP nelze zjistit žádnou odezvu (např. v důsledku lézí periferních nervů, edému atd.)
- Jakákoli anamnéza předchozího onemocnění mozku nebo mozkového kmene
- Průběžné nestabilní kritické onemocnění (např. sepse, multiorgánové selhání, hemodynamická nebo respirační nestabilita)
- Akutní epileptický stav
- Klinické zotavení (GCS ≥ 9) nebo smrt před zařazením do studie
Kritéria vyloučení – kontrolní skupina:
- Věk subjektů < 18 let
- Pozitivní těhotenský test pro každou ženu ve fertilním věku nebo kojící ženu
- Předchozí potíže se sluchem nebo jakákoli onemocnění uší
- V Erbově bodě v SSEP nelze zjistit žádnou odezvu (např. v důsledku lézí periferních nervů, edému atd.)
- Jakákoli anamnéza předchozího onemocnění mozku nebo mozkového kmene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální (v bezvědomí)
fNIRS bude porovnána s evokovanými potenciály v experimentální skupině (pacienti s neurointenzivní péčí v bezvědomí) a v kontrolní skupině (zdraví jedinci při vědomí)
|
fNIRS bude porovnána s evokovanými potenciály v experimentální skupině sestávající z pacientů neurointenzivní péče v bezvědomí a v kontrolní skupině sestávající ze zdravých jedinců při vědomí. Pro porovnání fNIRS s evokovanými potenciály existují dvě testovací fáze:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (zdravá, při vědomí)
fNIRS bude porovnána s evokovanými potenciály v experimentální skupině (pacienti s neurointenzivní péčí v bezvědomí) a v kontrolní skupině (zdraví jedinci při vědomí)
|
fNIRS bude porovnána s evokovanými potenciály v experimentální skupině sestávající z pacientů neurointenzivní péče v bezvědomí a v kontrolní skupině sestávající ze zdravých jedinců při vědomí. Pro porovnání fNIRS s evokovanými potenciály existují dvě testovací fáze:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky vyšetření fNIRS k výsledkům evokovaných potenciálů (přítomnost nebo absence odpovědi) u pacientů na JIP v bezvědomí s těžkými hemoragickými, ischemickými cévními mozkovými příhodami nebo hypoxickým poraněním mozku po srdeční zástavě a kardiopulmonální resuscitaci.
Časové okno: 7 dní
|
Korelace přítomnosti typických relativních změn ve vzoru NIRS (zvýšení okysličení hemoglobinu a snížení deoxygenovaného hemoglobinu) s pozitivní odpovědí na somatosenzorickou a sluchovou stimulaci měřenou elektroencefalografií (změna kortikální elektrické aktivity po stimulaci).
Oba signály budou buď přítomné, nebo nepřítomné.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení shody výsledků experimentální skupiny a kontrolní skupiny
Časové okno: 1 den
|
Frekvence přítomnosti typických relativních změn ve vzoru NIRS (zvýšení okysličení hemoglobinu a snížení deoxygenovaného hemoglobinu) ve srovnání se zdravými kontrolami a pacienty.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body (nežádoucí příhody)
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků (u evokovaných potenciálů: kožní infekce nebo krvácení v místě vpichu jehel elektrod; u fNIRS: lokální alergická reakce na náplast nebo popálení kůže)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .