의식이 없는 환자의 기능성 근적외선 분광학 (fNIRS)
의식이 없는 신경중증 환자의 기능성 근적외선 분광학의 예후 가치 - 전향적 파일럿 연구
연구 설계는 단일 센터의 전향적 예비 연구입니다. 가설: 중환자실에서 중증 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 무의식 환자의 대뇌 fNIRS 검사 결과는 SSEP 및 AEP의 결과와 일치합니다. 따라서 의식이 없는 ICU 환자를 위한 잠재적인 예후 도구가 됩니다.
심장 마비 및 심폐 소생술 후 의식이 없는 환자의 특정 하위 그룹에서 fNIRS 측정은 뇌파검사(EEG) 결과와 일치합니다.
본 연구의 일차 목적은 심정지 및 심폐소생술 후 중증 출혈성, 허혈성 뇌졸중 또는 저산소성 뇌손상이 있는 무의식 중환자실 환자의 유발전위 및 EEG 결과와 fNIRS 검사 결과의 일치성을 평가하는 것입니다.
fNIRS는 의식이 없는 신경 집중 치료 환자로 구성된 실험 그룹과 건강하고 의식이 있는 대상으로 구성된 대조군의 유발 전위와 비교됩니다.
fNIRS를 유발 전위와 비교하려면 두 가지 테스트 단계가 있습니다.
- 체성 감각 자극(말초 신경 자극)에 대한 대뇌 반응은 fNIRS 및 SSEP로 측정됩니다.
- 청각 자극에 대한 대뇌 반응은 fNIRS 및 AEP로 측정됩니다.
편견을 방지하려면 다음 사항을 고려해야 합니다.
- 측정 시기는 중요한 역할을 합니다. 비교된 측정 간의 시간 차이는 시간 간격 동안 신경 네트워크의 악화 또는 회복으로 인해 결과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 fNIRS와 유발 전위가 동시에 측정됩니다.
- 비교 측정 방법이 동일한 연구자에 의해 수행된 경우에는 편향 가능성이 높습니다. 따라서 두 명의 다른 연구자가 측정 중에 서로의 결과를 알지 못한 채 각각의 측정을 수행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 허혈성 및 출혈성 뇌졸중은 물론 성공적인 심폐 소생 후에도 심장 마비가 유럽과 전 세계적으로 이병률과 사망률의 큰 원인입니다. 예방 및 치료 전략이 지난 수십 년 동안 성공적으로 개선되었음에도 불구하고 장애 조정 수명(DALY)으로 측정된 전 세계 뇌졸중 부담은 여전히 큽니다.
특히 중환자실 치료와 신경외과적 시술의 개선으로 사망률은 낮아지는 동시에 중증의식장애(DoC)나 지속장애를 지닌 생존자가 늘어났다. 결과적으로, 중환자실(ICU)에서 중증 뇌졸중으로 고통받는 무의식 환자의 조기 예후가 임상의에게 더욱 중요해지고 있습니다. 신뢰할 수 있는 초기 예후를 통해 임상의는 의식이 없는 환자의 대리인이 자신의 선호도에 맞는 선택을 하도록 권한을 부여할 수 있습니다. 또한 NICU의 전반적인 환자 관리를 개선하고 적절한 재활 치료를 식별하는 데 도움이 됩니다. 혼수상태 환자에 대한 임상적 평가는 제한적이므로 예후의 신뢰성을 높이기 위해서는 다른 검사가 필요합니다.
유발전위, 특히 체성감각 및 청각 유발전위(SSEP 및 AEP)는 의식이 없는 중환자실 환자의 예후 도구로 잘 알려져 있습니다.
글래스고 혼수상태 점수(GCS) 또는 실험실 값과 같은 임상 평가에 비해 유발전위의 장점은 집중 치료 개입의 영향을 받지 않고 평가자 간 신뢰도가 더 높다는 것입니다. 또한 대사 변화나 진정에 저항성이 있습니다.
뇌파검사(EEG)는 혼수상태 환자의 또 다른 확립된 예후 도구입니다. 그러나 유발전위와 EEG 모두 인공물에 매우 취약하고 높은 인력 요구 사항으로 인해 비용이 많이 듭니다.
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 유망한 비침습적 침상 검사입니다. 이는 적외선이 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈에 의해 흡수된다는 발견에 기초합니다. 뇌 활성화는 산소화 헤모글로빈의 증가와 탈산소화 헤모글로빈의 감소로 인해 fNIRS로 측정할 수 있습니다. 다양한 연구에 따르면 SSEP 및 AEP에서 수행되는 말초 체성 감각 및 청각 자극에 대한 반응으로 뇌 활성화가 fNIRS에 의해 감지될 수 있습니다. 최근 연구에서는 의식이 없는 환자에게 fNIRS를 사용하는 방법도 조사했습니다. 그러나 감각 자극으로 인해 fNIRS에 의해 측정된 뇌 활성화가 무의식 환자의 유발 전위 측정과 상관관계가 있는지, 그리고 무의식 환자에서 예후 가치가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
따라서 연구자는 심각한 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 의식이 없는 신경 집중 치료 환자와 건강한 의식이 있는 대상을 가진 대조군에서 fNIRS를 SSEP 및 AEP와 비교하는 것을 목표로 합니다. 따라서 의식이 없는 ICU 환자를 위한 잠재적인 예후 도구가 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 44 255 56 71
- 이메일: emanuela.keller@usz.ch
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, CH-8091
- 모병
- University Hospital Zürich
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연락하다:
- Emanuela Keller, Prof MD
- 전화번호: +41 44 255 56 71
- 이메일: Emanuela.Keller@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 실험 그룹:
- 취리히 대학병원 집중치료의학연구소에서 심정지 및 심폐소생술 치료를 받은 후 중증 출혈, 허혈성 뇌졸중 또는 저산소성 뇌 손상을 입은 남녀 환자
- 무의식(GCS < 9) 또는 질병의 심각도에 따라 진정됨(fNIRS-EEG 측정에 포함된 환자 하위 그룹의 경우 무의식 환자는 언어 자극에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다. 통증에 대한 운동 반응은 다음 중 하나여야 합니다: 통증에 대한 반응 없음/신근 반응/굴근 반응/통증에 국한됨)
- 연령 ≥ 18세
- 법적 대리인으로부터 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 입원 후 첫 7일 이내에 물류적, 기술적 측정 가능
포함 기준 - 대조군:
- 성별에 관계없이 과목
- 의식 있음(GCS = 15)
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
제외 기준 - 실험군:
- 환자 연령 < 18세
- 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성에 대한 임신 테스트 양성
- 이전의 청각 장애 또는 귀 질환
- SSEP의 Erb 지점에서 감지할 수 있는 응답이 없습니다(예: 말초신경 병변, 부종 등으로 인해)
- 이전의 뇌 또는 뇌간 질환의 병력
- 수반되는 불안정한 중병(예: 패혈증, 다기관 부전, 혈역학적 또는 호흡 불안정)
- 급성 간질 지속증
- 임상적 회복(GCS ≥ 9) 또는 연구 등록 전 사망
제외 기준 - 통제 그룹:
- 대상 연령 < 18세
- 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성에 대한 임신 테스트 양성
- 이전의 청각 장애 또는 귀 질환
- SSEP의 Erb 지점에서 감지할 수 있는 응답이 없습니다(예: 말초신경 병변, 부종 등으로 인해)
- 이전의 뇌 또는 뇌간 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(무의식)
fNIRS는 실험군(무의식 신경 집중 치료 환자) 및 대조군(건강하고 의식이 있는 대상)의 유발 전위와 비교됩니다.
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fNIRS는 의식이 없는 신경 집중 치료 환자로 구성된 실험 그룹과 건강하고 의식이 있는 대상으로 구성된 대조군의 유발 전위와 비교됩니다. fNIRS를 유발 전위와 비교하려면 두 가지 테스트 단계가 있습니다.
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가짜 비교기: 대조군(건강하고 의식이 있는)
fNIRS는 실험군(무의식 신경 집중 치료 환자) 및 대조군(건강하고 의식이 있는 대상)의 유발 전위와 비교됩니다.
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fNIRS는 의식이 없는 신경 집중 치료 환자로 구성된 실험 그룹과 건강하고 의식이 있는 대상으로 구성된 대조군의 유발 전위와 비교됩니다. fNIRS를 유발 전위와 비교하려면 두 가지 테스트 단계가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심정지 및 심폐소생술 후 중증 출혈, 허혈성 뇌졸중 또는 저산소성 뇌 손상이 있는 무의식 ICU 환자의 유발 전위(반응 유무)에 대한 fNIRS 검사 결과.
기간: 7 일
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NIRS 패턴(산소화 헤모글로빈의 증가 및 탈산소화 헤모글로빈의 감소)의 전형적인 상대적 변화 존재와 뇌파검사(자극 후 피질 전기 활동의 변화)로 측정된 체성감각 및 청각 자극에 대한 양성 반응의 상관관계.
두 신호 모두 존재하거나 존재하지 않습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 대조군의 결과 일치도 평가
기간: 1 일
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건강한 대조군과 환자에서 비교한 NIRS 패턴(산소화 헤모글로빈의 증가 및 탈산소화 헤모글로빈의 감소)의 전형적인 상대적 변화의 존재 빈도.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전종점(이상사례)
기간: 7 일
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부작용 발생률(유발 가능성의 경우: 전극 바늘 천자 부위의 피부 감염 또는 출혈, fNIRS의 경우: 석고에 대한 국소 알레르기 반응 또는 피부 화상)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-02192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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