- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04746820
Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo em Pacientes Inconscientes (fNIRS)
Valor prognóstico da espectroscopia funcional no infravermelho próximo em pacientes inconscientes em cuidados neurocríticos - um estudo piloto prospectivo
O desenho do estudo é um estudo piloto prospectivo unicêntrico. Hipótese: Os resultados do exame fNIRS cerebral em pacientes inconscientes com acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico grave na UTI são congruentes com os resultados do SSEP e AEP. Conseqüentemente, tornando-se uma ferramenta prognóstica potencial para pacientes inconscientes de UTI.
Num subgrupo específico de pacientes inconscientes após parada cardíaca e ressuscitação cardiopulmonar, a medição do fNIRS é congruente com os resultados da eletroencefalografia (EEG).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a concordância dos resultados do exame fNIRS com os de potenciais evocados e EEG em pacientes inconscientes da UTI com acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos ou isquêmicos graves ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca e ressuscitação cardiopulmonar.
O fNIRS será comparado aos potenciais evocados em um grupo experimental composto por pacientes inconscientes em terapia neurointensiva e em um grupo controle composto por indivíduos saudáveis e conscientes.
Para comparar fNIRS com potenciais evocados existem duas fases de teste:
- A resposta cerebral a um estímulo somatossensorial (estimulação do nervo periférico) é medida por fNIRS e SSEP
- A resposta cerebral a um estímulo auditivo é medida por fNIRS e AEP
Para evitar preconceitos, deve-se considerar o seguinte:
- O momento das medições desempenha um papel importante. Uma diferença de tempo entre as medições comparadas pode influenciar significativamente o resultado devido à deterioração ou recuperação da rede neuronal durante o intervalo de tempo. Portanto, fNIRS e potenciais evocados serão medidos simultaneamente.
- Se os métodos de medição comparados forem conduzidos pelo mesmo pesquisador, a possibilidade de viés é alta. Conseqüentemente, dois pesquisadores diferentes conduzirão cada medição sem conhecer os resultados um do outro durante a medição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico grave, bem como a paragem cardíaca, mesmo após reanimação cardiopulmonar bem sucedida, são grandes causas de morbilidade e mortalidade na Europa e no mundo. Embora as estratégias de prevenção e terapia tenham sido melhoradas com sucesso durante as últimas décadas, a carga global de AVC - medida em anos de vida ajustados por incapacidade (DALY) - ainda é grande.
Especificamente, as melhorias nos tratamentos de cuidados intensivos e nos procedimentos neurocirúrgicos reduziram as taxas de mortalidade, mas simultaneamente aumentaram os sobreviventes com distúrbios graves de consciência (DoC) ou incapacidades persistentes. Como resultado, um prognóstico precoce em pacientes inconscientes que sofrem de acidente vascular cerebral grave na unidade de terapia intensiva (UTI) torna-se mais importante para o médico. Um prognóstico precoce e confiável permite ao médico capacitar os substitutos de um paciente inconsciente para fazer escolhas consistentes com suas preferências. Melhora também a gestão geral dos pacientes na UTIN e ajuda a identificar cuidados de reabilitação adequados. Como a avaliação clínica de pacientes comatosos é limitada, outros exames são necessários para aumentar a confiabilidade do prognóstico.
Os potenciais evocados, especialmente os potenciais evocados somatossensoriais e auditivos (SSEP e AEP), são ferramentas prognósticas bem estabelecidas em pacientes inconscientes na UTI.
A vantagem dos potenciais evocados sobre avaliações clínicas como o escore de coma de Glasgow (ECG) ou valores laboratoriais é que eles não são influenciados por intervenções de terapia intensiva e têm maior confiabilidade entre avaliadores. Eles também são resistentes a alterações metabólicas ou sedação.
A eletroencefalografia (EEG) é outra ferramenta prognóstica estabelecida em pacientes comatosos. No entanto, tanto o potencial evocado como o EEG são altamente vulneráveis a artefactos e caros devido aos elevados requisitos de mão-de-obra.
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é um exame promissor, estritamente não invasivo, à beira do leito. Baseia-se na descoberta de que a luz infravermelha é absorvida pela hemoglobina oxigenada e desoxigenada. A ativação cerebral pode ser medida com fNIRS devido a um aumento da hemoglobina oxigenada e diminuição da hemoglobina desoxigenada. Diferentes estudos mostram que a ativação cerebral em resposta à estimulação somatossensorial e auditiva periférica, conforme conduzida no SSEP e AEP, pode ser detectada pelo fNIRS. Estudos recentes investigaram também o uso do fNIRS em pacientes inconscientes. No entanto, não se sabe se e como a ativação cerebral medida pelo fNIRS devido à estimulação sensorial se correlaciona com as medições de potenciais evocados em pacientes inconscientes e se tem algum valor prognóstico em pacientes inconscientes.
Portanto, o investigador pretende comparar fNIRS com SSEP e AEP em pacientes de cuidados neurointensivos inconscientes que sofrem de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico grave e em um grupo de controle com indivíduos saudáveis e conscientes. Conseqüentemente, tornando-se uma ferramenta prognóstica potencial para pacientes inconscientes de UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 44 255 56 71
- E-mail: emanuela.keller@usz.ch
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, CH-8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Número de telefone: +41 44 255 56 71
- E-mail: Emanuela.Keller@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão – grupo experimental:
- Pacientes de ambos os sexos com acidente vascular cerebral isquêmico grave ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca e ressuscitação cardiopulmonar tratados no Instituto de Medicina Intensiva do Hospital Universitário de Zurique
- Inconsciência (ECG < 9) ou sedados de acordo com a gravidade da doença (para o subgrupo de pacientes incluídos na medição fNIRS-EEG, pacientes inconscientes são definidos como não respondendo a estímulos verbais. A resposta motora à dor deve ser uma das seguintes: nenhuma resposta à dor/resposta extensora/resposta flexora/localizada à dor)
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado obtido do representante legal
- Medição logística e técnica possível nos primeiros 7 dias após a admissão
Critérios de inclusão – grupo controle:
- Sujeitos de ambos os sexos
- Consciente (GCS = 15)
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão – grupo experimental:
- Pacientes com idade < 18 anos
- Teste de gravidez positivo para qualquer mulher com potencial para engravidar ou que esteja amamentando
- Queixas auditivas anteriores ou quaisquer doenças do ouvido
- Nenhuma resposta detectável no ponto de Erb no SSEP (por exemplo devido a lesões nervosas periféricas, edema, etc.)
- Qualquer história de doença cerebral ou do tronco cerebral anterior
- Doença crítica instável concomitante (por ex. sepse, falência de múltiplos órgãos, instabilidade hemodinâmica ou respiratória)
- Estado de mal epiléptico agudo
- Recuperação clínica (ECG ≥ 9) ou morte antes da inscrição no estudo
Critérios de exclusão – grupo controle:
- Idade dos sujeitos < 18 anos
- Teste de gravidez positivo para qualquer mulher com potencial para engravidar ou que esteja amamentando
- Queixas auditivas anteriores ou quaisquer doenças do ouvido
- Nenhuma resposta detectável no ponto de Erb no SSEP (por exemplo devido a lesões nervosas periféricas, edema, etc.)
- Qualquer história de doença cerebral ou do tronco cerebral anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (inconsciente)
O fNIRS será comparado aos potenciais evocados em um grupo experimental (pacientes inconscientes em terapia neurointensiva) e em um grupo controle (indivíduos saudáveis e conscientes)
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O fNIRS será comparado aos potenciais evocados em um grupo experimental composto por pacientes inconscientes em terapia neurointensiva e em um grupo controle composto por indivíduos saudáveis e conscientes. Para comparar fNIRS com potenciais evocados existem duas fases de teste:
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Comparador Falso: Grupo controle (saudável, consciente)
O fNIRS será comparado aos potenciais evocados em um grupo experimental (pacientes inconscientes em terapia neurointensiva) e em um grupo controle (indivíduos saudáveis e conscientes)
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O fNIRS será comparado aos potenciais evocados em um grupo experimental composto por pacientes inconscientes em terapia neurointensiva e em um grupo controle composto por indivíduos saudáveis e conscientes. Para comparar fNIRS com potenciais evocados existem duas fases de teste:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do exame fNIRS aos de potenciais evocados (presença ou ausência de resposta) em pacientes inconscientes de UTI com acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos, isquêmicos graves ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca e ressuscitação cardiopulmonar.
Prazo: 7 dias
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Correlação da presença de alterações relativas típicas no padrão NIRS (aumento da hemoglobina oxigenada e diminuição da hemoglobina desoxigenada) com resposta positiva à estimulação somatossensorial e auditiva medida por eletroencefalografia (alteração da atividade elétrica cortical após estimulação).
Ambos os sinais estarão presentes ou ausentes.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da concordância dos resultados do grupo experimental e do grupo controle
Prazo: 1 dia
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Frequência de presença de alterações relativas típicas no padrão NIRS (aumento da hemoglobina oxigenada e diminuição da hemoglobina desoxigenada) comparada em controles saudáveis e pacientes.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança (eventos adversos)
Prazo: 7 dias
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Incidência de eventos adversos (para potenciais evocados: infecção de pele ou sangramento no local de punção das agulhas dos eletrodos; para fNIRS: reação alérgica local contra gesso ou queimadura na pele)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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