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Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo em Pacientes Inconscientes (fNIRS)

21 de abril de 2026 atualizado por: Emanuela Keller

Valor prognóstico da espectroscopia funcional no infravermelho próximo em pacientes inconscientes em cuidados neurocríticos - um estudo piloto prospectivo

O desenho do estudo é um estudo piloto prospectivo unicêntrico. Hipótese: Os resultados do exame fNIRS cerebral em pacientes inconscientes com acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico grave na UTI são congruentes com os resultados do SSEP e AEP. Conseqüentemente, tornando-se uma ferramenta prognóstica potencial para pacientes inconscientes de UTI.

Num subgrupo específico de pacientes inconscientes após parada cardíaca e ressuscitação cardiopulmonar, a medição do fNIRS é congruente com os resultados da eletroencefalografia (EEG).

O objetivo principal deste estudo é avaliar a concordância dos resultados do exame fNIRS com os de potenciais evocados e EEG em pacientes inconscientes da UTI com acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos ou isquêmicos graves ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca e ressuscitação cardiopulmonar.

O fNIRS será comparado aos potenciais evocados em um grupo experimental composto por pacientes inconscientes em terapia neurointensiva e em um grupo controle composto por indivíduos saudáveis ​​​​e conscientes.

Para comparar fNIRS com potenciais evocados existem duas fases de teste:

  1. A resposta cerebral a um estímulo somatossensorial (estimulação do nervo periférico) é medida por fNIRS e SSEP
  2. A resposta cerebral a um estímulo auditivo é medida por fNIRS e AEP

Para evitar preconceitos, deve-se considerar o seguinte:

  • O momento das medições desempenha um papel importante. Uma diferença de tempo entre as medições comparadas pode influenciar significativamente o resultado devido à deterioração ou recuperação da rede neuronal durante o intervalo de tempo. Portanto, fNIRS e potenciais evocados serão medidos simultaneamente.
  • Se os métodos de medição comparados forem conduzidos pelo mesmo pesquisador, a possibilidade de viés é alta. Conseqüentemente, dois pesquisadores diferentes conduzirão cada medição sem conhecer os resultados um do outro durante a medição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico grave, bem como a paragem cardíaca, mesmo após reanimação cardiopulmonar bem sucedida, são grandes causas de morbilidade e mortalidade na Europa e no mundo. Embora as estratégias de prevenção e terapia tenham sido melhoradas com sucesso durante as últimas décadas, a carga global de AVC - medida em anos de vida ajustados por incapacidade (DALY) - ainda é grande.

Especificamente, as melhorias nos tratamentos de cuidados intensivos e nos procedimentos neurocirúrgicos reduziram as taxas de mortalidade, mas simultaneamente aumentaram os sobreviventes com distúrbios graves de consciência (DoC) ou incapacidades persistentes. Como resultado, um prognóstico precoce em pacientes inconscientes que sofrem de acidente vascular cerebral grave na unidade de terapia intensiva (UTI) torna-se mais importante para o médico. Um prognóstico precoce e confiável permite ao médico capacitar os substitutos de um paciente inconsciente para fazer escolhas consistentes com suas preferências. Melhora também a gestão geral dos pacientes na UTIN e ajuda a identificar cuidados de reabilitação adequados. Como a avaliação clínica de pacientes comatosos é limitada, outros exames são necessários para aumentar a confiabilidade do prognóstico.

Os potenciais evocados, especialmente os potenciais evocados somatossensoriais e auditivos (SSEP e AEP), são ferramentas prognósticas bem estabelecidas em pacientes inconscientes na UTI.

A vantagem dos potenciais evocados sobre avaliações clínicas como o escore de coma de Glasgow (ECG) ou valores laboratoriais é que eles não são influenciados por intervenções de terapia intensiva e têm maior confiabilidade entre avaliadores. Eles também são resistentes a alterações metabólicas ou sedação.

A eletroencefalografia (EEG) é outra ferramenta prognóstica estabelecida em pacientes comatosos. No entanto, tanto o potencial evocado como o EEG são altamente vulneráveis ​​a artefactos e caros devido aos elevados requisitos de mão-de-obra.

A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é um exame promissor, estritamente não invasivo, à beira do leito. Baseia-se na descoberta de que a luz infravermelha é absorvida pela hemoglobina oxigenada e desoxigenada. A ativação cerebral pode ser medida com fNIRS devido a um aumento da hemoglobina oxigenada e diminuição da hemoglobina desoxigenada. Diferentes estudos mostram que a ativação cerebral em resposta à estimulação somatossensorial e auditiva periférica, conforme conduzida no SSEP e AEP, pode ser detectada pelo fNIRS. Estudos recentes investigaram também o uso do fNIRS em pacientes inconscientes. No entanto, não se sabe se e como a ativação cerebral medida pelo fNIRS devido à estimulação sensorial se correlaciona com as medições de potenciais evocados em pacientes inconscientes e se tem algum valor prognóstico em pacientes inconscientes.

Portanto, o investigador pretende comparar fNIRS com SSEP e AEP em pacientes de cuidados neurointensivos inconscientes que sofrem de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico grave e em um grupo de controle com indivíduos saudáveis ​​e conscientes. Conseqüentemente, tornando-se uma ferramenta prognóstica potencial para pacientes inconscientes de UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, CH-8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão – grupo experimental:

  • Pacientes de ambos os sexos com acidente vascular cerebral isquêmico grave ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca e ressuscitação cardiopulmonar tratados no Instituto de Medicina Intensiva do Hospital Universitário de Zurique
  • Inconsciência (ECG < 9) ou sedados de acordo com a gravidade da doença (para o subgrupo de pacientes incluídos na medição fNIRS-EEG, pacientes inconscientes são definidos como não respondendo a estímulos verbais. A resposta motora à dor deve ser uma das seguintes: nenhuma resposta à dor/resposta extensora/resposta flexora/localizada à dor)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado obtido do representante legal
  • Medição logística e técnica possível nos primeiros 7 dias após a admissão

Critérios de inclusão – grupo controle:

  • Sujeitos de ambos os sexos
  • Consciente (GCS = 15)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão – grupo experimental:

  • Pacientes com idade < 18 anos
  • Teste de gravidez positivo para qualquer mulher com potencial para engravidar ou que esteja amamentando
  • Queixas auditivas anteriores ou quaisquer doenças do ouvido
  • Nenhuma resposta detectável no ponto de Erb no SSEP (por exemplo devido a lesões nervosas periféricas, edema, etc.)
  • Qualquer história de doença cerebral ou do tronco cerebral anterior
  • Doença crítica instável concomitante (por ex. sepse, falência de múltiplos órgãos, instabilidade hemodinâmica ou respiratória)
  • Estado de mal epiléptico agudo
  • Recuperação clínica (ECG ≥ 9) ou morte antes da inscrição no estudo

Critérios de exclusão – grupo controle:

  • Idade dos sujeitos < 18 anos
  • Teste de gravidez positivo para qualquer mulher com potencial para engravidar ou que esteja amamentando
  • Queixas auditivas anteriores ou quaisquer doenças do ouvido
  • Nenhuma resposta detectável no ponto de Erb no SSEP (por exemplo devido a lesões nervosas periféricas, edema, etc.)
  • Qualquer história de doença cerebral ou do tronco cerebral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (inconsciente)
O fNIRS será comparado aos potenciais evocados em um grupo experimental (pacientes inconscientes em terapia neurointensiva) e em um grupo controle (indivíduos saudáveis ​​e conscientes)

O fNIRS será comparado aos potenciais evocados em um grupo experimental composto por pacientes inconscientes em terapia neurointensiva e em um grupo controle composto por indivíduos saudáveis ​​​​e conscientes.

Para comparar fNIRS com potenciais evocados existem duas fases de teste:

  1. A resposta cerebral a um estímulo somatossensorial (estimulação do nervo periférico) é medida por fNIRS e SSEP
  2. A resposta cerebral a um estímulo auditivo é medida por fNIRS e AEP
Comparador Falso: Grupo controle (saudável, consciente)
O fNIRS será comparado aos potenciais evocados em um grupo experimental (pacientes inconscientes em terapia neurointensiva) e em um grupo controle (indivíduos saudáveis ​​e conscientes)

O fNIRS será comparado aos potenciais evocados em um grupo experimental composto por pacientes inconscientes em terapia neurointensiva e em um grupo controle composto por indivíduos saudáveis ​​​​e conscientes.

Para comparar fNIRS com potenciais evocados existem duas fases de teste:

  1. A resposta cerebral a um estímulo somatossensorial (estimulação do nervo periférico) é medida por fNIRS e SSEP
  2. A resposta cerebral a um estímulo auditivo é medida por fNIRS e AEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do exame fNIRS aos de potenciais evocados (presença ou ausência de resposta) em pacientes inconscientes de UTI com acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos, isquêmicos graves ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca e ressuscitação cardiopulmonar.
Prazo: 7 dias
Correlação da presença de alterações relativas típicas no padrão NIRS (aumento da hemoglobina oxigenada e diminuição da hemoglobina desoxigenada) com resposta positiva à estimulação somatossensorial e auditiva medida por eletroencefalografia (alteração da atividade elétrica cortical após estimulação). Ambos os sinais estarão presentes ou ausentes.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da concordância dos resultados do grupo experimental e do grupo controle
Prazo: 1 dia
Frequência de presença de alterações relativas típicas no padrão NIRS (aumento da hemoglobina oxigenada e diminuição da hemoglobina desoxigenada) comparada em controles saudáveis ​​e pacientes.
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança (eventos adversos)
Prazo: 7 dias
Incidência de eventos adversos (para potenciais evocados: infecção de pele ou sangramento no local de punção das agulhas dos eletrodos; para fNIRS: reação alérgica local contra gesso ou queimadura na pele)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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