Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge chez les patients inconscients (fNIRS)

21 avril 2026 mis à jour par: Emanuela Keller

Valeur pronostique de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge chez les patients inconscients en soins neurocritiques - une étude pilote prospective

La conception de l'étude est une étude pilote prospective monocentrique. Hypothèse : les résultats de l'examen cérébral fNIRS chez des patients inconscients ayant subi un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique sévère en réanimation sont congruents avec les résultats du SSEP et de l'AEP. Par conséquent, ce qui en fait un outil pronostique potentiel pour les patients inconscients en soins intensifs.

Dans un sous-groupe spécifique de patients inconscients après un arrêt cardiaque et une réanimation cardio-pulmonaire, la mesure fNIRS est congruente avec les résultats de l'électroencéphalographie (EEG).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance des résultats de l'examen fNIRS avec ceux des potentiels évoqués et de l'EEG chez les patients inconscients en soins intensifs présentant un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique sévère ou une lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque et une réanimation cardio-pulmonaire.

Le fNIRS sera comparé aux potentiels évoqués dans un groupe expérimental composé de patients inconscients en soins neuro-intensifs et dans un groupe témoin composé de sujets sains et conscients.

Pour comparer les fNIRS aux potentiels évoqués, il y a deux phases de test :

  1. La réponse cérébrale à un stimulus somatosensoriel (stimulation nerveuse périphérique) est mesurée par fNIRS et SSEP
  2. La réponse cérébrale à un stimulus auditif est mesurée par fNIRS et AEP

Pour éviter les biais, les éléments suivants doivent être pris en compte :

  • Le timing des mesures joue un rôle important. Une différence de temps entre les mesures comparées peut influencer le résultat de manière significative en raison de la détérioration ou de la récupération du réseau neuronal pendant l'intervalle de temps. Par conséquent, le fNIRS et les potentiels évoqués seront mesurés simultanément.
  • Si les méthodes de mesure comparées sont effectuées par le même chercheur, la possibilité de biais est élevée. Par conséquent, deux chercheurs différents effectueront chacune une mesure sans connaître les résultats de chacun pendant la mesure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques graves, ainsi que les arrêts cardiaques même après une réanimation cardio-pulmonaire réussie, sont d'importantes causes de morbidité et de mortalité en Europe et dans le monde. Bien que les stratégies de prévention et de traitement aient été améliorées avec succès au cours des dernières décennies, le fardeau mondial des accidents vasculaires cérébraux - mesuré en années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) - reste élevé.

Plus précisément, les améliorations des traitements de soins intensifs et des procédures neurochirurgicales ont réduit les taux de mortalité, mais ont simultanément augmenté le nombre de survivants souffrant de troubles graves de la conscience (DoC) ou d'invalidités persistantes. En conséquence, un pronostic précoce chez les patients inconscients souffrant d’un accident vasculaire cérébral grave en unité de soins intensifs (USI) devient plus important pour le clinicien. Un pronostic précoce et fiable permet au clinicien de donner aux substituts d'un patient inconscient les moyens de faire des choix cohérents avec ses préférences. Il améliore également la prise en charge globale des patients à l'USIN et aide à identifier les soins de réadaptation appropriés. L’évaluation clinique des patients comateux étant limitée, d’autres examens sont nécessaires pour améliorer la fiabilité du pronostic.

Les potentiels évoqués, en particulier les potentiels évoqués somatosensoriels et auditifs (SSEP et AEP), sont des outils pronostiques bien établis chez les patients inconscients en soins intensifs.

L'avantage des potentiels évoqués par rapport aux évaluations cliniques telles que le score de coma de Glasgow (GCS) ou les valeurs de laboratoire est qu'ils ne sont pas influencés par les interventions de soins intensifs et ont une fiabilité inter-évaluateurs plus élevée. Ils résistent également aux changements métaboliques ou à la sédation.

L'électroencéphalographie (EEG) est un autre outil pronostique établi chez les patients comateux. Cependant, les potentiels évoqués et l'EEG sont très vulnérables aux artefacts et coûteux en raison des besoins élevés en main-d'œuvre.

La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) est un examen prometteur, strictement non invasif, au chevet du patient. Elle repose sur la découverte que la lumière infrarouge est absorbée par l’hémoglobine oxygénée et désoxygénée. L'activation cérébrale peut être mesurée avec fNIRS en raison d'une augmentation de l'hémoglobine oxygénée et d'une diminution de l'hémoglobine désoxygénée. Différentes études montrent que l'activation cérébrale en réponse à la stimulation périphérique somatosensorielle et auditive telle qu'elle est réalisée dans le SSEP et l'AEP peut être détectée par le fNIRS. Des études récentes ont également étudié l'utilisation du fNIRS chez des patients inconscients. Cependant, on ne sait pas si et comment l'activation cérébrale mesurée par fNIRS en raison d'une stimulation sensorielle est en corrélation avec les mesures des potentiels évoqués chez les patients inconscients et si elle a une valeur pronostique chez les patients inconscients.

Par conséquent, l'investigateur vise à comparer le fNIRS avec le SSEP et l'AEP chez des patients inconscients en soins neuro-intensifs souffrant d'un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique sévère et dans un groupe témoin avec des sujets conscients en bonne santé. Par conséquent, ce qui en fait un outil pronostique potentiel pour les patients inconscients en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, CH-8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration - groupe expérimental :

  • Patients des deux sexes présentant un accident vasculaire cérébral hémorragique, ischémique grave ou une lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque et une réanimation cardio-pulmonaire traités à l'Institut de médecine intensive de l'hôpital universitaire de Zurich
  • Perte de conscience (GCS < 9) ou sédation en fonction de la gravité de la maladie (pour le sous-groupe de patients inclus dans la mesure fNIRS-EEG, les patients inconscients sont définis comme ne répondant pas aux stimuli verbaux. La réponse motrice à la douleur doit être l'une des suivantes : aucune réponse à la douleur / réponse des extenseurs / réponse des fléchisseurs / localisation de la douleur)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé obtenu du représentant légal
  • Mesure logistique et technique possible dans les 7 jours suivant l'admission

Critères d'intégration - groupe témoin :

  • Sujets des deux sexes
  • Conscient (GCS = 15)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion - groupe expérimental :

  • Patients âgés de < 18 ans
  • Test de grossesse positif pour toute femme en âge de procréer ou allaitante
  • Plaintes auditives antérieures ou maladies de l’oreille
  • Aucune réponse détectable au point Erb dans SSEP (par ex. en raison de lésions nerveuses périphériques, d'œdèmes, etc.)
  • Tout antécédent de maladie cérébrale ou du tronc cérébral
  • Maladie grave instable concomitante (p. sepsis, défaillance multiviscérale, instabilité hémodynamique ou respiratoire)
  • État de mal épileptique aigu
  • Récupération clinique (GCS ≥ 9) ou décès avant le recrutement de l'étude

Critères d'exclusion - groupe témoin :

  • Sujets âgés de < 18 ans
  • Test de grossesse positif pour toute femme en âge de procréer ou allaitante
  • Plaintes auditives antérieures ou maladies de l’oreille
  • Aucune réponse détectable au point Erb dans SSEP (par ex. en raison de lésions nerveuses périphériques, d'œdèmes, etc.)
  • Tout antécédent de maladie cérébrale ou du tronc cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental (inconscient)
Les fNIRS seront comparés aux potentiels évoqués dans un groupe expérimental (patients inconscients en soins neuro-intensifs) et dans un groupe témoin (sujets sains et conscients)

Le fNIRS sera comparé aux potentiels évoqués dans un groupe expérimental composé de patients inconscients en soins neuro-intensifs et dans un groupe témoin composé de sujets sains et conscients.

Pour comparer les fNIRS aux potentiels évoqués, il y a deux phases de test :

  1. La réponse cérébrale à un stimulus somatosensoriel (stimulation nerveuse périphérique) est mesurée par fNIRS et SSEP
  2. La réponse cérébrale à un stimulus auditif est mesurée par fNIRS et AEP
Comparateur factice: Groupe témoin (sain, conscient)
Les fNIRS seront comparés aux potentiels évoqués dans un groupe expérimental (patients inconscients en soins neuro-intensifs) et dans un groupe témoin (sujets sains et conscients)

Le fNIRS sera comparé aux potentiels évoqués dans un groupe expérimental composé de patients inconscients en soins neuro-intensifs et dans un groupe témoin composé de sujets sains et conscients.

Pour comparer les fNIRS aux potentiels évoqués, il y a deux phases de test :

  1. La réponse cérébrale à un stimulus somatosensoriel (stimulation nerveuse périphérique) est mesurée par fNIRS et SSEP
  2. La réponse cérébrale à un stimulus auditif est mesurée par fNIRS et AEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'examen fNIRS par rapport à ceux des potentiels évoqués (présence ou absence de réponse) chez les patients inconscients en soins intensifs présentant un accident vasculaire cérébral hémorragique, ischémique sévère ou une lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque et une réanimation cardio-pulmonaire.
Délai: 7 jours
Corrélation de la présence de changements relatifs typiques du schéma NIRS (augmentation de l'hémoglobine oxygénée et diminution de l'hémoglobine désoxygénée) avec une réponse positive à la stimulation somatosensorielle et auditive mesurée par électroencéphalographie (changement de l'activité électrique corticale après stimulation). Les deux signaux seront soit présents, soit absents.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la concordance des résultats du groupe expérimental et du groupe témoin
Délai: Un jour
Fréquence de présence de changements relatifs typiques du schéma NIRS (augmentation de l'hémoglobine oxygénée et diminution de l'hémoglobine désoxygénée) par rapport aux témoins et aux patients sains.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité (événements indésirables)
Délai: 7 jours
Incidence des événements indésirables (pour les potentiels évoqués : infection cutanée ou saignement au site de ponction des aiguilles d'électrode ; pour fNIRS : réaction allergique locale contre le plâtre ou brûlure de la peau)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner