- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04746820
Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge chez les patients inconscients (fNIRS)
Valeur pronostique de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge chez les patients inconscients en soins neurocritiques - une étude pilote prospective
La conception de l'étude est une étude pilote prospective monocentrique. Hypothèse : les résultats de l'examen cérébral fNIRS chez des patients inconscients ayant subi un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique sévère en réanimation sont congruents avec les résultats du SSEP et de l'AEP. Par conséquent, ce qui en fait un outil pronostique potentiel pour les patients inconscients en soins intensifs.
Dans un sous-groupe spécifique de patients inconscients après un arrêt cardiaque et une réanimation cardio-pulmonaire, la mesure fNIRS est congruente avec les résultats de l'électroencéphalographie (EEG).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance des résultats de l'examen fNIRS avec ceux des potentiels évoqués et de l'EEG chez les patients inconscients en soins intensifs présentant un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique sévère ou une lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque et une réanimation cardio-pulmonaire.
Le fNIRS sera comparé aux potentiels évoqués dans un groupe expérimental composé de patients inconscients en soins neuro-intensifs et dans un groupe témoin composé de sujets sains et conscients.
Pour comparer les fNIRS aux potentiels évoqués, il y a deux phases de test :
- La réponse cérébrale à un stimulus somatosensoriel (stimulation nerveuse périphérique) est mesurée par fNIRS et SSEP
- La réponse cérébrale à un stimulus auditif est mesurée par fNIRS et AEP
Pour éviter les biais, les éléments suivants doivent être pris en compte :
- Le timing des mesures joue un rôle important. Une différence de temps entre les mesures comparées peut influencer le résultat de manière significative en raison de la détérioration ou de la récupération du réseau neuronal pendant l'intervalle de temps. Par conséquent, le fNIRS et les potentiels évoqués seront mesurés simultanément.
- Si les méthodes de mesure comparées sont effectuées par le même chercheur, la possibilité de biais est élevée. Par conséquent, deux chercheurs différents effectueront chacune une mesure sans connaître les résultats de chacun pendant la mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques graves, ainsi que les arrêts cardiaques même après une réanimation cardio-pulmonaire réussie, sont d'importantes causes de morbidité et de mortalité en Europe et dans le monde. Bien que les stratégies de prévention et de traitement aient été améliorées avec succès au cours des dernières décennies, le fardeau mondial des accidents vasculaires cérébraux - mesuré en années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) - reste élevé.
Plus précisément, les améliorations des traitements de soins intensifs et des procédures neurochirurgicales ont réduit les taux de mortalité, mais ont simultanément augmenté le nombre de survivants souffrant de troubles graves de la conscience (DoC) ou d'invalidités persistantes. En conséquence, un pronostic précoce chez les patients inconscients souffrant d’un accident vasculaire cérébral grave en unité de soins intensifs (USI) devient plus important pour le clinicien. Un pronostic précoce et fiable permet au clinicien de donner aux substituts d'un patient inconscient les moyens de faire des choix cohérents avec ses préférences. Il améliore également la prise en charge globale des patients à l'USIN et aide à identifier les soins de réadaptation appropriés. L’évaluation clinique des patients comateux étant limitée, d’autres examens sont nécessaires pour améliorer la fiabilité du pronostic.
Les potentiels évoqués, en particulier les potentiels évoqués somatosensoriels et auditifs (SSEP et AEP), sont des outils pronostiques bien établis chez les patients inconscients en soins intensifs.
L'avantage des potentiels évoqués par rapport aux évaluations cliniques telles que le score de coma de Glasgow (GCS) ou les valeurs de laboratoire est qu'ils ne sont pas influencés par les interventions de soins intensifs et ont une fiabilité inter-évaluateurs plus élevée. Ils résistent également aux changements métaboliques ou à la sédation.
L'électroencéphalographie (EEG) est un autre outil pronostique établi chez les patients comateux. Cependant, les potentiels évoqués et l'EEG sont très vulnérables aux artefacts et coûteux en raison des besoins élevés en main-d'œuvre.
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) est un examen prometteur, strictement non invasif, au chevet du patient. Elle repose sur la découverte que la lumière infrarouge est absorbée par l’hémoglobine oxygénée et désoxygénée. L'activation cérébrale peut être mesurée avec fNIRS en raison d'une augmentation de l'hémoglobine oxygénée et d'une diminution de l'hémoglobine désoxygénée. Différentes études montrent que l'activation cérébrale en réponse à la stimulation périphérique somatosensorielle et auditive telle qu'elle est réalisée dans le SSEP et l'AEP peut être détectée par le fNIRS. Des études récentes ont également étudié l'utilisation du fNIRS chez des patients inconscients. Cependant, on ne sait pas si et comment l'activation cérébrale mesurée par fNIRS en raison d'une stimulation sensorielle est en corrélation avec les mesures des potentiels évoqués chez les patients inconscients et si elle a une valeur pronostique chez les patients inconscients.
Par conséquent, l'investigateur vise à comparer le fNIRS avec le SSEP et l'AEP chez des patients inconscients en soins neuro-intensifs souffrant d'un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique sévère et dans un groupe témoin avec des sujets conscients en bonne santé. Par conséquent, ce qui en fait un outil pronostique potentiel pour les patients inconscients en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 56 71
- E-mail: emanuela.keller@usz.ch
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, CH-8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 56 71
- E-mail: Emanuela.Keller@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration - groupe expérimental :
- Patients des deux sexes présentant un accident vasculaire cérébral hémorragique, ischémique grave ou une lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque et une réanimation cardio-pulmonaire traités à l'Institut de médecine intensive de l'hôpital universitaire de Zurich
- Perte de conscience (GCS < 9) ou sédation en fonction de la gravité de la maladie (pour le sous-groupe de patients inclus dans la mesure fNIRS-EEG, les patients inconscients sont définis comme ne répondant pas aux stimuli verbaux. La réponse motrice à la douleur doit être l'une des suivantes : aucune réponse à la douleur / réponse des extenseurs / réponse des fléchisseurs / localisation de la douleur)
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé obtenu du représentant légal
- Mesure logistique et technique possible dans les 7 jours suivant l'admission
Critères d'intégration - groupe témoin :
- Sujets des deux sexes
- Conscient (GCS = 15)
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion - groupe expérimental :
- Patients âgés de < 18 ans
- Test de grossesse positif pour toute femme en âge de procréer ou allaitante
- Plaintes auditives antérieures ou maladies de l’oreille
- Aucune réponse détectable au point Erb dans SSEP (par ex. en raison de lésions nerveuses périphériques, d'œdèmes, etc.)
- Tout antécédent de maladie cérébrale ou du tronc cérébral
- Maladie grave instable concomitante (p. sepsis, défaillance multiviscérale, instabilité hémodynamique ou respiratoire)
- État de mal épileptique aigu
- Récupération clinique (GCS ≥ 9) ou décès avant le recrutement de l'étude
Critères d'exclusion - groupe témoin :
- Sujets âgés de < 18 ans
- Test de grossesse positif pour toute femme en âge de procréer ou allaitante
- Plaintes auditives antérieures ou maladies de l’oreille
- Aucune réponse détectable au point Erb dans SSEP (par ex. en raison de lésions nerveuses périphériques, d'œdèmes, etc.)
- Tout antécédent de maladie cérébrale ou du tronc cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental (inconscient)
Les fNIRS seront comparés aux potentiels évoqués dans un groupe expérimental (patients inconscients en soins neuro-intensifs) et dans un groupe témoin (sujets sains et conscients)
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Le fNIRS sera comparé aux potentiels évoqués dans un groupe expérimental composé de patients inconscients en soins neuro-intensifs et dans un groupe témoin composé de sujets sains et conscients. Pour comparer les fNIRS aux potentiels évoqués, il y a deux phases de test :
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Comparateur factice: Groupe témoin (sain, conscient)
Les fNIRS seront comparés aux potentiels évoqués dans un groupe expérimental (patients inconscients en soins neuro-intensifs) et dans un groupe témoin (sujets sains et conscients)
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Le fNIRS sera comparé aux potentiels évoqués dans un groupe expérimental composé de patients inconscients en soins neuro-intensifs et dans un groupe témoin composé de sujets sains et conscients. Pour comparer les fNIRS aux potentiels évoqués, il y a deux phases de test :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'examen fNIRS par rapport à ceux des potentiels évoqués (présence ou absence de réponse) chez les patients inconscients en soins intensifs présentant un accident vasculaire cérébral hémorragique, ischémique sévère ou une lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque et une réanimation cardio-pulmonaire.
Délai: 7 jours
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Corrélation de la présence de changements relatifs typiques du schéma NIRS (augmentation de l'hémoglobine oxygénée et diminution de l'hémoglobine désoxygénée) avec une réponse positive à la stimulation somatosensorielle et auditive mesurée par électroencéphalographie (changement de l'activité électrique corticale après stimulation).
Les deux signaux seront soit présents, soit absents.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la concordance des résultats du groupe expérimental et du groupe témoin
Délai: Un jour
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Fréquence de présence de changements relatifs typiques du schéma NIRS (augmentation de l'hémoglobine oxygénée et diminution de l'hémoglobine désoxygénée) par rapport aux témoins et aux patients sains.
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de sécurité (événements indésirables)
Délai: 7 jours
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Incidence des événements indésirables (pour les potentiels évoqués : infection cutanée ou saignement au site de ponction des aiguilles d'électrode ; pour fNIRS : réaction allergique locale contre le plâtre ou brûlure de la peau)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Accident vasculaire cérébral
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- AVC ischémique
- Maladies du système nerveux
- Hémorragie cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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