SUMMIT の開発/テスト: 患者がオピオイドを漸減しながら痛みを管理するのに役立つツール
LIMIT の開発とパイロット テスト: オピオイド漸減をサポートする多成分ツール
調査の概要
詳細な説明
研究者は、SUMMIT と呼ばれるマルチコンポーネント モバイル Web サイトの 9 か月間、無作為化、2 アーム、並行、非盲検、実現可能性試験を実施します。 適格な参加者は、SUMMIT と疼痛モニタリング アプリに無作為に割り付けられます。 結果測定値は 9 か月にわたって収集されます。
将来の実施を厳密かつ成功させるために、調査官は次のことを行います。 2) オピオイドの漸減を検討する際に退役軍人が報告するさまざまな障害に対処するためのメカニズムがプログラムに含まれていることを確認する (例: システムによる痛みの再燃と放棄の恐れ）; 3) ユーザー中心の設計を採用する - 開発段階とテスト段階を通じて、退役軍人や一次医療提供者からの有意義な意見を取り入れます。 4) 最近公開されたモバイルヘルス介入のガイドラインを順守する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Leeds、Massachusetts、アメリカ、01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
退役軍人の包含基準は、プライマリケアを通じて安定した用量のオピオイド（3回の連続した28日間の処方を反映）を84日間連続して調剤され、過去1か月にわたって安定したレベルの痛みの強さを報告しているプライマリケア患者です。
除外基準:
除外基準は、オピオイド使用障害（OUD）に対して液体メタドンまたはブプレノルフィンを使用している退役軍人、および慢性疼痛のためにブプレノルフィン（経皮または舌下）に移行した人、聴覚障害または視覚障害（補聴器または眼鏡で矯正されていない）、精神医学的状態、認知障害、または同時の痛みまたはオピオイド関連の調査研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サミット
実験的介入にランダム化された参加者は、研究心理学者との30〜60分間続く動機付け面接（MI）セッションに参加します。
すべての MI セッションは、VA 承認のデジタル レコーダーを使用して録音され、逐語的に転写されます。
参加者はその後、一連の一意の匿名化されたログイン資格情報を介して SUMMIT にアクセスする方法と、好みに応じて 1 つまたは複数のデバイスで SUMMIT のコンポーネントをナビゲートする方法が示されます。
その後、結果調査を完了する方法についてトレーニングを受けます。
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痛みの自己管理スキルに焦点を当てたマルチコンポーネント Web ベースのアプリケーション
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プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール介入に無作為に割り付けられた参加者は、eHealth コンパレーター: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone、Android) を使用します。
このアプリには疼痛モニタリング機能のみが含まれているため、SUMMIT のコンポーネントとの重複は最小限に抑えられます。
コントロール参加者は MI セッションに参加しません。
参加者はアプリをダウンロードし、My Pain Diary アプリの使用方法を示し、結果調査の完了方法をトレーニングします。
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私のペインダイアリーアプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のモルヒネミリグラム相当（MME）
時間枠：9か月
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参加者のセルフレポートに基づいて、1日あたりのモルヒネミリグラム同等物。
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9か月
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サミットアプリの使用の数分
時間枠：6ヶ月
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6か月の介入にわたるサミットアプリの使用の総数
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動介入評価尺度（BIRS）
時間枠：6ヶ月
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BIRSは、5ポイント契約スケールで得点された介入の受容性と認識された有効性の24項目の検証測定値です。
合計スコアは完了したアイテムの総数で割っており、これは1〜5の範囲です。より高い平均アイテムスコアは、より高い受容性を表しています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William C Becker, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。