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Entwicklung/Testen von SUMMIT: ein Instrument zur Unterstützung von Patienten bei der Schmerzbewältigung beim Ausschleichen von Opioiden

6. Dezember 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entwicklung und Pilotversuche von LIMIT: ein Multikomponenten-Tool zur Unterstützung des Ausschleichens von Opioiden

Es gibt fast eine Million Veteranen, die wegen chronischer Schmerzen mit einer Langzeit-Opioidtherapie (LTOT) behandelt werden. Zahlreiche kurz- und langfristige Schäden im Zusammenhang mit LTOT und zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass sie einen bescheidenen oder keinen Nutzen haben. Die derzeit verfügbaren Ressourcen zur Unterstützung von Veteranen beim Tapering sind jedoch unzureichend. Die Primärversorgung, wo die meisten LTOT in VHA verschrieben werden, ist überlastet und muss sich anstrengen, um die Herausforderung der Versorgung von Patienten mit chronischen Schmerzen zu meistern. Eine skalierbare, relativ kostengünstige Tapering-Intervention zur Unterstützung der Primärversorgung und/oder zur Erweiterung der Reichweite ressourcenintensiver Spezialkliniken wäre von großem Nutzen für Veteranen, die keinen ausreichenden Nutzen aus LTOT ziehen. Daher ist das Ziel dieser Studie die Entwicklung und Erprobung einer interaktiven, theoriegeleiteten, aus mehreren Komponenten bestehenden mobilen Website, die es Veteranen ermöglicht, Opioide sicher zu reduzieren und gleichzeitig ihre Schmerzen zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine 9-monatige, randomisierte, zweiarmige, parallele, offene Machbarkeitsstudie der mobilen Multikomponenten-Website namens SUMMIT durchführen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert SUMMIT im Vergleich zu einer Schmerzüberwachungs-App zugeteilt. Ergebnismessungen werden über 9 Monate gesammelt.

Um eine strenge und erfolgreiche zukünftige Implementierung zu gewährleisten, werden die Ermittler: 1) ein evidenzbasiertes Programm mit Funktionen entwickeln, die nachweislich das Engagement und die Bindung maximieren; 2) Stellen Sie sicher, dass das Programm Mechanismen enthält, um die verschiedenen Hindernisse anzugehen, von denen Veteranen berichten, wenn sie das Ausschleichen von Opioiden in Betracht ziehen (z. Angst vor Schmerzschüben und Verlassenwerden durch das System); 3) Verwenden Sie ein benutzerzentriertes Design – mit sinnvollem Input von Veteranen und Hausärzten während der gesamten Entwicklungs- und Testphase; und 4) sich an kürzlich veröffentlichte Richtlinien für mobile Gesundheitsinterventionen halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Veteranen sind Primärversorgungspatienten, denen 84 aufeinanderfolgende Tage eine stabile Dosis von Opioiden (die drei aufeinanderfolgende 28-Tage-Verschreibungen widerspiegeln) durch die Primärversorgung verabreicht werden und die im letzten Monat über eine stabile Schmerzintensität berichten.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind Veteranen, die flüssiges Methadon oder Buprenorphin wegen Opioidkonsumstörung (OUD) einnehmen, und diejenigen, die wegen chronischer Schmerzen auf Buprenorphin (transdermal oder sublingual) umgestellt haben, Hör- oder Sehbehinderungen haben (nicht mit Hörgeräten oder Brillen korrigiert), psychiatrische Erkrankungen , kognitive Beeinträchtigungen oder die Teilnahme an einer gleichzeitigen schmerz- oder opioidbezogenen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GIPFEL
Teilnehmer, die für die experimentelle Intervention randomisiert wurden, nehmen an einer zwischen 30 und 60 Minuten dauernden Motivational Interviewing (MI)-Sitzung mit einem Studienpsychologen teil. Alle MI-Sitzungen werden mit einem VA-zugelassenen Digitalrecorder auf Tonband aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Anschließend wird den Teilnehmern gezeigt, wie sie über eine Reihe eindeutiger anonymisierter Anmeldeinformationen auf SUMMIT zugreifen und je nach Präferenz auf einem oder mehreren Geräten durch die Komponenten von SUMMIT navigieren können. Anschließend werden sie darin geschult, die Ergebnisumfragen auszufüllen.
Verhalten: GIPFEL
Mehrkomponenten-Webanwendung mit Schwerpunkt auf Schmerzselbstmanagement-Fähigkeiten
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die für die Kontrollintervention randomisiert wurden, verwenden einen eHealth-Komparator: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android). Diese App enthält nur eine Schmerzüberwachungsfunktion und wird sich daher, wenn überhaupt, nur minimal mit den Komponenten von SUMMIT überschneiden. Kontrollteilnehmer nehmen nicht an einer MI-Sitzung teil. Die Teilnehmer werden die App herunterladen und ihnen gezeigt, wie sie die My Pain Diary-App verwenden, und sie werden darin geschult, die Ergebnisumfragen auszufüllen
Verhalten: Kontrolle
Meine Schmerztagebuch-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Dosis
Zeitfenster: 9 Monate
Täglich eingenommene Opioid-Analgetikadosis nach Selbstbericht der Teilnehmer.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 17-228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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