Desarrollo/Prueba de SUMMIT: una herramienta para ayudar a los pacientes a manejar el dolor mientras reducen los opioides
Desarrollo y prueba piloto de LIMIT: una herramienta multicomponente para apoyar la reducción gradual de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo una prueba de viabilidad de 9 meses, aleatorizada, de dos brazos, paralela y abierta del sitio web móvil multicomponente llamado SUMMIT. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a SUMMIT versus una aplicación de monitoreo del dolor. Las medidas de resultado se recopilarán durante 9 meses.
Para garantizar el rigor y la implementación exitosa en el futuro, los investigadores: 1) desarrollarán un programa basado en evidencia con características comprobadas para maximizar el compromiso y la retención; 2) garantizar que el programa incluya mecanismos para abordar los diversos obstáculos que reportan los veteranos cuando consideran la reducción gradual de los opioides (p. miedo a los brotes de dolor y abandono por parte del sistema); 3) emplear un diseño centrado en el usuario, con aportes significativos de veteranos y proveedores de atención primaria a lo largo de las fases de desarrollo y prueba; y 4) adherirse a las pautas publicadas recientemente para las intervenciones de salud móviles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los Veteranos serán los pacientes de atención primaria a los que se les administre una dosis estable de opioides durante 84 días consecutivos (lo que refleja tres recetas consecutivas de 28 días) a través de la atención primaria y que informen niveles estables de intensidad del dolor durante el último mes.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión serán los veteranos que toman metadona líquida o buprenorfina para el trastorno por uso de opioides (OUD) y aquellos que han hecho la transición a la buprenorfina (transdérmica o sublingual) para el dolor crónico, tienen impedimentos auditivos o visuales (no corregidos con audífonos o anteojos), condiciones psiquiátricas , deficiencias cognitivas, o participar en un estudio de investigación concurrente relacionado con el dolor o los opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CUMBRE
Los participantes asignados al azar a la intervención experimental participarán en una sesión de entrevista motivacional (MI) que durará entre 30 y 60 minutos con el psicólogo del estudio.
Todas las sesiones de MI se grabarán con una grabadora digital aprobada por VA y se transcribirán palabra por palabra.
Posteriormente, a los participantes se les mostrará cómo acceder a SUMMIT a través de un conjunto de credenciales de inicio de sesión anónimas únicas y cómo navegar por los componentes de SUMMIT en uno o más dispositivos, según sus preferencias.
Luego recibirán capacitación sobre cómo completar las encuestas de resultados.
|
aplicación multicomponente basada en la web centrada en las habilidades de autocontrol del dolor
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Comparador de placebos: control
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención de control utilizarán un comparador de eHealth: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android).
Esta aplicación solo incluye un funcionamiento de monitoreo del dolor y, por lo tanto, solo se superpondrá mínimamente, si es que lo hace, con los componentes de SUMMIT.
Los participantes de control no participarán en una sesión de MI.
Los participantes descargarán la aplicación y se les mostrará cómo usar la aplicación My Pain Diary y se les capacitará sobre cómo completar las encuestas de resultados.
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Aplicación Mi diario del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis de opioides
Periodo de tiempo: 9 meses
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Dosis diaria de analgésicos opioides tomados, según autoinforme del participante.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 17-228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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