A SUMMIT fejlesztése/tesztelése: eszköz, amely segít a betegeknek kezelni a fájdalmat az opioidok csökkentése közben
A LIMIT fejlesztése és kísérleti tesztelése: többkomponensű eszköz az opioidok szűkítésének támogatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a SUMMIT nevű többkomponensű mobilwebhely 9 hónapos, randomizált, kétágú, párhuzamos, nyílt, megvalósíthatósági kísérletét végzik el. A jogosult résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak a SUMMIT-be, illetve egy fájdalomfigyelő alkalmazásba. Az eredményeket 9 hónap alatt gyűjtik össze.
A szigorúság és a sikeres jövőbeli végrehajtás biztosítása érdekében a nyomozók: 1) bizonyítékokon alapuló programot dolgoznak ki, amely bizonyítottan maximalizálja az elkötelezettséget és a megtartást; 2) biztosítsa, hogy a program tartalmazzon mechanizmusokat a veteránok által jelentett különféle akadályok kezelésére, amikor az opioidok csökkentését fontolgatják (pl. félelem a fájdalomtól és a rendszer elhagyásától); 3) használjon felhasználóközpontú tervezést – a veteránok és az alapellátást nyújtó szolgáltatók érdemi hozzájárulásával a fejlesztési és tesztelési szakaszok során; és 4) be kell tartaniuk a mobil egészségügyi beavatkozásokra vonatkozó, nemrégiben közzétett irányelveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Egyesült Államok, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A veteránok besorolási kritériumai azok az alapellátásban részesülő betegek, akik 84 egymást követő napon kapnak stabil opioid adagot (ez három egymást követő 28 napos felírást tükröz) az alapellátáson keresztül, és akik stabil fájdalomintenzitásról számoltak be az elmúlt hónapban.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok az opioidhasználati zavar (OUD) miatt folyékony metadont vagy buprenorfint szedő veteránok, valamint azok, akik áttértek buprenorfinra (transzdermális vagy szublingvális) krónikus fájdalom miatt, hallás- vagy látássérültek (nem korrigálva hallókészülékkel vagy szemüveggel), pszichiátriai állapotuk kognitív károsodások, vagy egyidejű fájdalom- vagy opioidokkal kapcsolatos kutatásban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSÚCSTALÁLKOZÓ
A kísérleti beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy 30 és 60 perces motivációs interjún (MI) vesznek részt tanulmánypszichológussal.
Minden MI-ülés hangfelvételre kerül egy VA által jóváhagyott digitális felvevővel, és szó szerint átírják.
A résztvevők ezt követően megmutatják, hogyan érhetik el a SUMMIT-et egyedi névtelen bejelentkezési hitelesítő adatokkal, és hogyan navigálhatnak a SUMMIT összetevői között egy vagy több eszközön, preferenciáiktól függően.
Ezután kiképzést kapnak az eredményfelmérések kitöltésére.
|
Többkomponensű web-alapú alkalmazás, amely a fájdalom-önkezelési készségekre összpontosít
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
A kontrollbeavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy eHealth komparátort fognak használni: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android).
Ez az alkalmazás csak fájdalomfigyelő funkciót tartalmaz, és így csak minimális átfedésben lesz a SUMMIT összetevőivel, ha egyáltalán.
A kontroll résztvevői nem vesznek részt az MI munkamenetben.
A résztvevők letöltik az alkalmazást, és megmutatják nekik, hogyan kell használni a My Pain Diary alkalmazást, és megtanítják nekik, hogyan kell kitölteni az eredményfelmérést.
|
My Pain Diary alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi morfin milligramm ekvivalensek (MME)
Időkeret: 9 hónapos
|
Morfin milligramm ekvivalensek naponta a résztvevők önjelentése alapján.
|
9 hónapos
|
|
A csúcstalálkozó percek jegyzőkönyve
Időkeret: 6 hónap
|
A csúcstalálkozó alkalmazásának teljes száma a 6 hónapos beavatkozás során
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési beavatkozási besorolási skála (BIRS)
Időkeret: hat hónap
|
A BIRS a beavatkozás elfogadhatóságának és az 5 pontos megállapodási skálákon elért észlelt hatékonyság 24 elemből álló érvényesített mércéje.
A teljes pontszámot elosztják a kitöltött tételek teljes számával, és ez 1 -től 5 -ig terjed. A magasabb átlagos pontszámok magasabb elfogadhatóságot jelentenek.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 17-228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .