Développement/test de SUMMIT : un outil pour aider les patients à gérer la douleur pendant la diminution des opioïdes
Développement et essai pilote de LIMIT : un outil à plusieurs composants pour soutenir la diminution progressive des opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai de faisabilité de 9 mois, randomisé, à deux bras, parallèle, ouvert, du site Web mobile à plusieurs composants appelé SUMMIT. Les participants éligibles seront randomisés pour SUMMIT par rapport à une application de surveillance de la douleur. Les mesures des résultats seront collectées sur 9 mois.
Pour assurer la rigueur et la réussite de la mise en œuvre future, les enquêteurs : 1) développeront un programme fondé sur des données probantes avec des fonctionnalités éprouvées pour maximiser l'engagement et la rétention ; 2) veiller à ce que le programme comprenne des mécanismes pour surmonter les divers obstacles signalés par les vétérans lorsqu'ils envisagent de réduire progressivement les opioïdes (p. peur des poussées de douleur et de l'abandon par le système) ; 3) utiliser une conception centrée sur l'utilisateur - avec une contribution significative des anciens combattants et des prestataires de soins primaires tout au long des phases de développement et de test ; et 4) adhérer aux lignes directrices récemment publiées pour les interventions de santé mobile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, États-Unis, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour les anciens combattants seront les patients en soins primaires qui reçoivent pendant 84 jours consécutifs une dose stable d'opioïdes (reflétant trois ordonnances consécutives de 28 jours) par le biais des soins primaires et qui signalent des niveaux stables d'intensité de la douleur au cours du mois précédent.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion seront les anciens combattants sous méthadone liquide ou buprénorphine pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) et ceux qui sont passés à la buprénorphine (transdermique ou sublinguale) pour la douleur chronique, les déficiences auditives ou visuelles (non corrigées avec des prothèses auditives ou des lunettes), des troubles psychiatriques , troubles cognitifs ou participation à une étude de recherche simultanée sur la douleur ou les opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOMMET
Les participants randomisés pour l'intervention expérimentale participeront à une session d'entretien motivationnel (EM) d'une durée comprise entre 30 et 60 minutes avec le psychologue de l'étude.
Toutes les sessions MI seront enregistrées sur bande audio à l'aide d'un enregistreur numérique approuvé par VA et transcrites textuellement.
Les participants apprendront ensuite comment accéder à SUMMIT via un ensemble d'identifiants de connexion anonymes uniques et comment naviguer dans les composants de SUMMIT sur un ou plusieurs appareils, selon leurs préférences.
Ils seront ensuite formés sur la façon de remplir les enquêtes sur les résultats.
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application Web à plusieurs composants axée sur les compétences d'autogestion de la douleur
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Comparateur placebo: contrôle
Les participants randomisés à l'intervention de contrôle utiliseront un comparateur de cybersanté : My Pain Diary : Chronic Pain Management (iPhone, Android).
Cette application comprend un fonctionnement de surveillance de la douleur uniquement, et ne chevauchera donc que très peu, voire pas du tout, les composants de SUMMIT.
Les participants de contrôle ne participeront pas à une session MI.
Les participants téléchargeront l'application et apprendront à utiliser l'application My Pain Diary et seront formés pour répondre aux enquêtes sur les résultats.
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Application Mon journal de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalents quotidiens de Morphine Milligram (MME)
Délai: 9 mois
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Morphine Milligram équivalents par jour en fonction du rapport auto-auto-participant.
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9 mois
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Minutes d'utilisation de l'application Summit
Délai: 6 mois
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Nombre total de minutes d'utilisation de l'application Summit sur l'intervention de 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation d'intervention du comportement (BIRS)
Délai: six mois
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Le BIRS est une mesure validée à 24 éléments de l'acceptabilité d'une intervention et de l'efficacité perçue notée sur des échelles d'accord en 5 points.
Le score total est divisé par le nombre total d'articles terminés et cela varie de 1 à 5. Les scores moyens des éléments plus élevés représentent une plus grande acceptabilité.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 17-228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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