Разработка/тестирование SUMMIT: инструмента, помогающего пациентам справиться с болью при снижении дозы опиоидов
Разработка и пилотное тестирование LIMIT: многокомпонентного инструмента для поддержки снижения дозы опиоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут 9-месячное, рандомизированное, параллельное, открытое, двухстороннее технико-экономическое исследование многокомпонентного мобильного веб-сайта под названием SUMMIT. Подходящие участники будут случайным образом выбраны для SUMMIT и приложения для мониторинга боли. Показатели результатов будут собираться в течение 9 месяцев.
Чтобы обеспечить строгость и успешное внедрение в будущем, исследователи: 1) разработают программу, основанную на фактических данных, с проверенными функциями для максимального вовлечения и удержания; 2) обеспечить включение в программу механизмов для устранения различных препятствий, о которых сообщают ветераны, при рассмотрении вопроса о снижении дозы опиоидов (например, боязнь вспышек боли и отказа от системы); 3) использовать дизайн, ориентированный на пользователя - при значимом вкладе ветеранов и поставщиков первичной медико-санитарной помощи на этапах разработки и тестирования; и 4) придерживаться недавно опубликованных руководств по вмешательству мобильного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критериями включения для ветеранов будут пациенты первичной медико-санитарной помощи, которым в течение 84 дней подряд выдается стабильная доза опиоидов (что соответствует трем последовательным 28-дневным рецептам) через первичную медико-санитарную помощь, и которые сообщают о стабильных уровнях интенсивности боли в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
Критериями исключения будут ветераны, принимающие жидкий метадон или бупренорфин для расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), и те, кто перешел на бупренорфин (трансдермально или подъязычно) из-за хронической боли, имеют нарушения слуха или зрения (не корректируются с помощью слуховых аппаратов или очков), психические заболевания. , когнитивные нарушения или участие в параллельном исследовании, связанном с болью или опиоидами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САММИТ
Участники, рандомизированные для экспериментального вмешательства, примут участие в сеансе мотивационного интервью (МИ) продолжительностью от 30 до 60 минут с психологом-исследователем.
Все сеансы МИ будут записываться на аудиопленку с использованием одобренного VA цифрового записывающего устройства и расшифровываться дословно.
Впоследствии участникам будет показано, как получить доступ к SUMMIT с помощью набора уникальных анонимных учетных данных и перемещаться по компонентам SUMMIT на одном или нескольких устройствах, в зависимости от их предпочтений.
Затем они будут обучены тому, как заполнять опросы по результатам.
|
многокомпонентное веб-приложение, ориентированное на навыки самоконтроля боли
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Участники, рандомизированные для контрольного вмешательства, будут использовать компаратор eHealth: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android).
Это приложение включает в себя только функцию мониторинга боли и, таким образом, будет лишь минимально пересекаться с компонентами SUMMIT, если вообще будет.
Участники контрольной группы не будут участвовать в сеансе MI.
Участники загрузят приложение, им покажут, как пользоваться приложением My Pain Diary, и научат, как заполнять опросы о результатах.
|
Приложение «Мой дневник боли»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные эквиваленты Morphine Milligram (MME)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Морфиновые миллиграммы эквивалентов в день на основе отчета о самообслуживании участников.
|
9 месяцев
|
|
Протокол использования приложения Summit
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество минут использования приложения Summit в течение 6 -месячного вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтинга поведения (BIRS)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
BIRS является проверенной мерой приемлемости и воспринимаемой эффективности вмешательства и воспринимаемой эффективности, оцененной в 5-балльных шкалах соглашений.
Общий балл делится на общее количество завершенных предметов, и это варьируется от 1 до 5. Более высокие средние оценки представляют собой более высокую приемлемость.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 17-228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .