SUMMIT 的开发/测试：帮助患者在逐渐减少阿片类药物时控制疼痛的工具
2025年8月25日 更新者：VA Office of Research and Development
LIMIT 的开发和试点测试：支持阿片类药物逐渐减少的多组分工具
近百万退伍军人正在接受长期阿片类药物治疗 (LTOT) 治疗慢性疼痛。
与 LTOT 相关的许多短期和长期危害以及越来越多的证据表明它们的益处不大或没有益处。
然而，目前支持退伍军人逐渐减少的可用资源不足。
初级保健是 VHA 中大多数 LTOT 的处方，它负担过重且紧张，无法应对照顾慢性疼痛患者的挑战。
支持初级保健和/或扩大资源密集型专科诊所范围的可扩展、相对便宜的逐渐减少干预将对未从 LTOT 中获得足够益处的退伍军人大有裨益。
因此，本研究的目标是开发和测试一个交互式的、以理论为依据的多组件移动网站，使退伍军人能够在控制疼痛的同时安全地减少阿片类药物的使用。
研究概览
详细说明
研究人员将对名为 SUMMIT 的多组件移动网站进行为期 9 个月的随机、双臂、平行、开放标签可行性试验。 符合条件的参与者将被随机分配到 SUMMIT 和疼痛监测应用程序。 结果测量将在 9 个月内收集。
为确保未来实施的严谨和成功，调查人员将：1) 开发一个以证据为基础的计划，其特征已被证明可以最大限度地提高参与度和保留率； 2) 确保该计划包括解决退伍军人在考虑阿片类药物逐渐减少时报告的各种障碍的机制（例如 害怕疼痛发作和被系统遗弃）； 3) 采用以用户为中心的设计——在整个开发和测试阶段从退伍军人和初级保健提供者那里获得有意义的输入； 4) 遵守最近发布的移动医疗干预指南。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Leeds、Massachusetts、美国、01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
退伍军人的纳入标准将是初级保健患者，他们通过初级保健连续 84 天分配稳定剂量的阿片类药物（反映连续三个 28 天处方）并且报告过去一个月疼痛强度水平稳定。
排除标准：
排除标准将是因阿片类药物使用障碍 (OUD) 使用液体美沙酮或丁丙诺啡的退伍军人，以及因慢性疼痛而过渡到丁丙诺啡（经皮或舌下）、有听力或视力障碍（未通过助听器或眼镜矫正）、精神疾病的人，认知障碍，或参与并发疼痛或阿片类药物相关的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首脑
随机分配到实验干预的参与者将与研究心理学家一起参加持续 30 至 60 分钟的动机访谈 (MI) 会议。
所有 MI 会话都将使用 VA 批准的数字录音机进行录音并逐字转录。
随后将向参与者展示如何通过一组独特的匿名登录凭据访问 SUMMIT，并根据他们的偏好在一个或多个设备上浏览 SUMMIT 的组件。
然后他们将接受如何完成结果调查的培训。
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基于网络的多组件应用程序，专注于疼痛自我管理技能
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安慰剂比较：控制
随机分配到控制干预的参与者将使用电子健康比较器：我的疼痛日记：慢性疼痛管理（iPhone、Android）。
此应用程序仅包含疼痛监测功能，因此与 SUMMIT 组件的重叠（如果有的话）只会最少。
控制参与者将不参加 MI 会话。
参与者将下载该应用程序，并向他们展示如何使用“我的痛苦日记”应用程序，并接受如何完成结果调查的培训
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我的痛苦日记应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日吗啡毫克等效物（MME）
大体时间：9个月
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根据参与者自我报告，每天吗啡毫克等效物。
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9个月
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Summit应用程序的分钟
大体时间：6个月
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在6个月的干预措施中，Summit应用程序使用的总数总数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为干预评级量表（BIRS）
大体时间：六个月
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BIRS是对干预措施的可接受性和在5分协议量表上得分的24项验证量度。
总分数除以完成项目的总数，范围为1到5。较高的平均项目得分代表更高的可接受性。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William C Becker, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.