Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling/testing av SUMMIT: et verktøy for å hjelpe pasienter med å håndtere smerte mens opioider avtar

25. august 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utvikling og pilottesting av LIMIT: et multikomponentverktøy for å støtte opioidavsmalning

Det er nesten en million veteraner som behandles med langsiktig opioidterapi (LTOT) for kroniske smerter. Tallrike kort- og langsiktige skader forbundet med LTOT og økende bevis tyder på at de har beskjedne eller ingen fordeler. Likevel er tilgjengelige ressurser for å støtte veteraner med å trappe ned utilstrekkelige. Primærhelsetjenesten, der mest LTOT i VHA er foreskrevet, er overbelastet og anstrengende for å møte utfordringen med å ta vare på pasienter med kroniske smerter. En skalerbar, relativt billig nedtrappingsintervensjon for å støtte primærhelsetjenesten og/eller for å utvide rekkevidden til ressurskrevende spesialklinikker vil være til stor fordel for veteraner som ikke drar tilstrekkelig nytte av LTOT. Som sådan er målet med denne studien å utvikle og teste et interaktivt, teori-informert, multi-komponent mobilnettsted for å gjøre det mulig for veteraner å trygt trappe ned opioider mens de håndterer smertene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 9-måneders, randomisert, to-arms, parallell, åpen, gjennomførbarhetsprøve av multikomponent-mobilnettstedet kalt SUMMIT. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til SUMMIT versus en smerteovervåkingsapp. Resultatmål samles inn over 9 måneder.

For å sikre strenghet og vellykket fremtidig implementering, vil etterforskerne: 1) utvikle et bevisbasert program med funksjoner som er bevist for å maksimere engasjement og oppbevaring; 2) sikre at programmet inkluderer mekanismer for å håndtere de ulike hindringene som veteraner rapporterer når de vurderer opioidnedtrapping (f.eks. frykt for smerteutbrudd og forlatelse av systemet); 3) bruke et brukersentrert design - med meningsfulle innspill fra veteraner og primærpleiere gjennom utviklings- og testfasene; og 4) følge nylig publiserte retningslinjer for mobile helseintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Forente stater, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for veteraner vil være primærhelsetjenestepasienter som får utlevert 84 påfølgende dager med en stabil dose opioider (som gjenspeiler tre påfølgende 28-dagers resepter) gjennom primærhelsetjenesten og som rapporterer stabile nivåer av smerteintensitet den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier vil være veteraner på flytende metadon eller buprenorfin for opioidbruksforstyrrelse (OUD) og de som har gått over til buprenorfin (transdermal eller sublingual) for kroniske smerter, har nedsatt hørsel eller syn (ikke korrigert med høreapparater eller briller), psykiatriske tilstander , kognitive svekkelser, eller deltar i en samtidig smerte- eller opioidrelatert forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOPPMØT
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle intervensjonen vil delta i en Motivational Interviewing (MI) økt som varer mellom 30 og 60 minutter med studiepsykolog. Alle MI-økter vil bli tatt opp på lydbånd med en VA-godkjent digital opptaker og transkribert ordrett. Deltakerne vil deretter bli vist hvordan de får tilgang til SUMMIT via et sett med unike anonymiserte påloggingsinformasjon og hvordan de kan navigere i komponentene til SUMMIT på en eller flere enheter, avhengig av deres preferanser. De vil deretter få opplæring i hvordan de skal gjennomføre resultatundersøkelsene.
Atferdsmessig: TOPPMØT
multikomponent nettbasert applikasjon fokusert på ferdigheter til selvbehandling av smerte
Placebo komparator: kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollintervensjonen vil bruke en e-helsekomparator: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android). Denne appen inkluderer en smerteovervåking som bare fungerer, og vil derfor bare minimalt overlappe, om i det hele tatt, med SUMMITs komponenter. Kontrolldeltakere vil ikke delta i en MI-økt. Deltakerne vil laste ned appen og bli vist hvordan de bruker My Pain Diary-appen og fått opplæring i hvordan de fullfører utfallsundersøkelsene
Atferdsmessig: kontroll
My Pain Diary-appen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 9 måneder
Morfin milligram ekvivalenter per dag basert på deltakerens selvrapport.
9 måneder
Protokoll fra Summit App Bruk
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall minutters bruk av Summit -appen i løpet av 6 måneders intervensjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsintervensjonsvurderingsskala (BIRS)
Tidsramme: Seks måneder
BIRS er et 24-punkts validert mål på en intervensjons akseptabilitet og opplevd effektivitet som er scoret på 5-punktsavtalskalaer. Den totale poengsummen er delt på det totale antallet fullførte varer, og dette varierer fra 1 til 5. Høyere gjennomsnittlig varescore representerer høyere akseptabilitet.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 17-228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere