Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj/Testování SUMMIT: Nástroj, který pacientům pomáhá zvládat bolest při snižování dávky opioidů

25. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj a pilotní testování LIMIT: vícesložkového nástroje na podporu snižování opioidů

Téměř milion veteránů je léčeno dlouhodobou opioidní terapií (LTOT) pro chronickou bolest. Četné krátkodobé a dlouhodobé škody spojené s LTOT a narůstající důkazy naznačují, že mají mírný nebo žádný přínos. V současnosti dostupné zdroje na podporu veteránů, aby se zužovali, jsou však nedostatečné. Primární péče, kde je předepisována většina LTOT ve VHA, je přetížená a namáhána, aby zvládla problém péče o pacienty s chronickou bolestí. Škálovatelná, relativně levná postupná intervence na podporu primární péče a/nebo rozšíření dosahu specializovaných klinik náročných na zdroje by byla velkým přínosem pro veterány, kteří nemají dostatečný prospěch z LTOT. Cílem této studie je tedy vyvinout a otestovat interaktivní, teoreticky podloženou, vícesložkovou mobilní webovou stránku, která veteránům umožní bezpečně snižovat množství opioidů a zároveň zvládat bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou 9měsíční, randomizovanou, dvouramennou, paralelní, otevřenou zkoušku proveditelnosti vícesložkového mobilního webu s názvem SUMMIT. Způsobilí účastníci budou randomizováni do SUMMIT versus aplikace pro monitorování bolesti. Měření výsledků budou shromažďována po dobu 9 měsíců.

Aby byla zajištěna přísná a úspěšná budoucí implementace, vyšetřovatelé: 1) vyvinou program založený na důkazech s vlastnostmi, které prokazatelně maximalizují zapojení a udržení; 2) zajistit, aby program zahrnoval mechanismy pro řešení různých překážek, které veteráni hlásí při zvažování snižování dávky opiátů (např. strach ze vzplanutí bolesti a opuštění systémem); 3) používat design zaměřený na uživatele – se smysluplnými vstupy od veteránů a poskytovatelů primární péče během vývojových a testovacích fází; a 4) dodržovat nedávno publikované pokyny pro mobilní zdravotní zásahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritériem pro zařazení veteránů budou pacienti primární péče, kterým byla 84 po sobě jdoucích dnů podávána stabilní dávka opioidů (odrážející tři po sobě jdoucí 28denní předpisy) prostřednictvím primární péče a kteří uvádějí stabilní úrovně intenzity bolesti za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou veteráni užívající tekutý metadon nebo buprenorfin pro poruchu užívání opiátů (OUD) a ti, kteří přešli na buprenorfin (transdermální nebo sublingvální) kvůli chronické bolesti, mají sluchové nebo zrakové postižení (nenapravené naslouchátky nebo brýlemi), psychiatrické stavy , kognitivní poruchy nebo účast na souběžné výzkumné studii týkající se bolesti nebo opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUMMIT
Účastníci randomizovaní k experimentální intervenci se zúčastní sezení motivačního rozhovoru (MI) trvajícího 30 až 60 minut se studijním psychologem. Všechny relace MI budou zaznamenány pomocí digitálního rekordéru schváleného VA a přepsány doslovně. Účastníkům bude následně ukázáno, jak přistupovat k SUMMITu prostřednictvím sady jedinečných anonymizovaných přihlašovacích údajů a jak procházet komponenty SUMMIT na jednom nebo více zařízeních, v závislosti na jejich preferencích. Poté budou vyškoleni, jak vyplňovat výsledky průzkumů.
Behaviorální: SUMMIT
vícesložková webová aplikace zaměřená na dovednosti sebezvládání bolesti
Komparátor placeba: řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní intervence použijí srovnávač eHealth: Můj deník bolesti: Léčba chronické bolesti (iPhone, Android). Tato aplikace obsahuje pouze funkci monitorování bolesti, a proto se bude s komponentami SUMMIT překrývat pouze minimálně, pokud vůbec. Účastníci kontroly se nebudou účastnit relace MI. Účastníci si stáhnou aplikaci a bude jim ukázáno, jak používat aplikaci My Pain Diary, a proškoleni, jak vyplňovat výsledky průzkumů.
Behaviorální: řízení
Aplikace Můj deník bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Časové okno: 9 měsíců
Ekvivalenty morfinu miligramů denně na základě zprávy o vlastním účastníkovi.
9 měsíců
Zápis z použití aplikace Summit
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet minut používání summitové aplikace během 6měsíčního zásahu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení chování (BIRS)
Časové okno: šest měsíců
BIRS je 24-bodově ověřená míra přijatelnosti intervence a vnímaná účinnost skórovala na 5-bodových dohodách. Celkové skóre je rozděleno celkovým počtem dokončených položek a toto se pohybuje od 1 do 5. vyšší průměrné skóre položky představuje vyšší přijatelnost.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 17-228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na SUMMIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit