Vývoj/Testování SUMMIT: Nástroj, který pacientům pomáhá zvládat bolest při snižování dávky opioidů
Vývoj a pilotní testování LIMIT: vícesložkového nástroje na podporu snižování opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou 9měsíční, randomizovanou, dvouramennou, paralelní, otevřenou zkoušku proveditelnosti vícesložkového mobilního webu s názvem SUMMIT. Způsobilí účastníci budou randomizováni do SUMMIT versus aplikace pro monitorování bolesti. Měření výsledků budou shromažďována po dobu 9 měsíců.
Aby byla zajištěna přísná a úspěšná budoucí implementace, vyšetřovatelé: 1) vyvinou program založený na důkazech s vlastnostmi, které prokazatelně maximalizují zapojení a udržení; 2) zajistit, aby program zahrnoval mechanismy pro řešení různých překážek, které veteráni hlásí při zvažování snižování dávky opiátů (např. strach ze vzplanutí bolesti a opuštění systémem); 3) používat design zaměřený na uživatele – se smysluplnými vstupy od veteránů a poskytovatelů primární péče během vývojových a testovacích fází; a 4) dodržovat nedávno publikované pokyny pro mobilní zdravotní zásahy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritériem pro zařazení veteránů budou pacienti primární péče, kterým byla 84 po sobě jdoucích dnů podávána stabilní dávka opioidů (odrážející tři po sobě jdoucí 28denní předpisy) prostřednictvím primární péče a kteří uvádějí stabilní úrovně intenzity bolesti za poslední měsíc.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou veteráni užívající tekutý metadon nebo buprenorfin pro poruchu užívání opiátů (OUD) a ti, kteří přešli na buprenorfin (transdermální nebo sublingvální) kvůli chronické bolesti, mají sluchové nebo zrakové postižení (nenapravené naslouchátky nebo brýlemi), psychiatrické stavy , kognitivní poruchy nebo účast na souběžné výzkumné studii týkající se bolesti nebo opioidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SUMMIT
Účastníci randomizovaní k experimentální intervenci se zúčastní sezení motivačního rozhovoru (MI) trvajícího 30 až 60 minut se studijním psychologem.
Všechny relace MI budou zaznamenány pomocí digitálního rekordéru schváleného VA a přepsány doslovně.
Účastníkům bude následně ukázáno, jak přistupovat k SUMMITu prostřednictvím sady jedinečných anonymizovaných přihlašovacích údajů a jak procházet komponenty SUMMIT na jednom nebo více zařízeních, v závislosti na jejich preferencích.
Poté budou vyškoleni, jak vyplňovat výsledky průzkumů.
|
vícesložková webová aplikace zaměřená na dovednosti sebezvládání bolesti
|
|
Komparátor placeba: řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní intervence použijí srovnávač eHealth: Můj deník bolesti: Léčba chronické bolesti (iPhone, Android).
Tato aplikace obsahuje pouze funkci monitorování bolesti, a proto se bude s komponentami SUMMIT překrývat pouze minimálně, pokud vůbec.
Účastníci kontroly se nebudou účastnit relace MI.
Účastníci si stáhnou aplikaci a bude jim ukázáno, jak používat aplikaci My Pain Diary, a proškoleni, jak vyplňovat výsledky průzkumů.
|
Aplikace Můj deník bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Časové okno: 9 měsíců
|
Ekvivalenty morfinu miligramů denně na základě zprávy o vlastním účastníkovi.
|
9 měsíců
|
|
Zápis z použití aplikace Summit
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet minut používání summitové aplikace během 6měsíčního zásahu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení chování (BIRS)
Časové okno: šest měsíců
|
BIRS je 24-bodově ověřená míra přijatelnosti intervence a vnímaná účinnost skórovala na 5-bodových dohodách.
Celkové skóre je rozděleno celkovým počtem dokončených položek a toto se pohybuje od 1 do 5. vyšší průměrné skóre položky představuje vyšší přijatelnost.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 17-228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .