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Sviluppo/test di SUMMIT: uno strumento per aiutare i pazienti a gestire il dolore durante la riduzione graduale degli oppioidi

25 agosto 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo e sperimentazione pilota di LIMIT: uno strumento multicomponente per supportare la riduzione graduale degli oppioidi

Ci sono quasi un milione di veterani in cura con la terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) per il dolore cronico. Numerosi danni a breve e lungo termine associati alla LTOT e prove crescenti suggeriscono che hanno benefici modesti o nulli. Tuttavia, le risorse attualmente disponibili per supportare i veterani a diminuire sono inadeguate. L'assistenza primaria, dove viene prescritta la maggior parte della LTOT in VHA, è sovraccarica e faticosa per affrontare la sfida di prendersi cura dei pazienti con dolore cronico. Un intervento scalabile e relativamente poco costoso per supportare le cure primarie e/o per estendere la portata delle cliniche specialistiche ad alta intensità di risorse sarebbe di grande beneficio per i veterani che non traggono benefici sufficienti dall'LTOT. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un sito Web mobile interattivo, basato sulla teoria e multicomponente per consentire ai veterani di ridurre in modo sicuro gli oppioidi mentre gestiscono il loro dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di fattibilità di 9 mesi, randomizzato, a due bracci, parallelo, in aperto, del sito Web mobile multicomponente chiamato SUMMIT. I partecipanti idonei saranno randomizzati a SUMMIT rispetto a un'app di monitoraggio del dolore. Le misure dei risultati saranno raccolte nell'arco di 9 mesi.

Per garantire il rigore e l'implementazione futura di successo, gli investigatori: 1) svilupperanno un programma basato sull'evidenza con caratteristiche dimostrate per massimizzare l'impegno e la fidelizzazione; 2) garantire che il programma includa meccanismi per affrontare i diversi ostacoli segnalati dai veterani quando considerano la riduzione graduale degli oppioidi (ad es. paura delle riacutizzazioni del dolore e dell'abbandono da parte del sistema); 3) impiegare un design centrato sull'utente - con input significativi da veterani e fornitori di cure primarie durante le fasi di sviluppo e test; e 4) aderire alle linee guida recentemente pubblicate per gli interventi sanitari mobili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i veterani saranno i pazienti delle cure primarie a cui vengono dispensati 84 giorni consecutivi di una dose stabile di oppioidi (che riflette tre prescrizioni consecutive di 28 giorni) attraverso le cure primarie e che riportano livelli stabili di intensità del dolore nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione saranno i veterani che assumono metadone liquido o buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi (OUD) e coloro che sono passati alla buprenorfina (transdermica o sublinguale) per dolore cronico, hanno disabilità uditive o visive (non corrette con apparecchi acustici o occhiali), condizioni psichiatriche , disturbi cognitivi o partecipazione a uno studio di ricerca concomitante sul dolore o sugli oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VERTICE
I partecipanti randomizzati all'intervento sperimentale parteciperanno a una sessione di colloquio motivazionale (MI) della durata compresa tra 30 e 60 minuti con lo psicologo dello studio. Tutte le sessioni di MI saranno registrate utilizzando un registratore digitale approvato da VA e trascritte alla lettera. Ai partecipanti verrà successivamente mostrato come accedere a SUMMIT tramite un set di credenziali di accesso univoche anonimizzate e come navigare tra i componenti di SUMMIT su uno o più dispositivi, a seconda delle loro preferenze. Saranno quindi formati su come completare i sondaggi sui risultati.
Comportamentale: VERTICE
applicazione web multicomponente incentrata sulle capacità di autogestione del dolore
Comparatore placebo: controllo
I partecipanti randomizzati all'intervento di controllo utilizzeranno un comparatore di eHealth: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android). Questa app include solo un monitoraggio del dolore funzionante e quindi si sovrapporrà solo in minima parte, se non del tutto, ai componenti di SUMMIT. I partecipanti al controllo non parteciperanno a una sessione MI. I partecipanti scaricheranno l'app e verranno mostrati come utilizzare l'app My Pain Diary e addestrati a completare i sondaggi sui risultati
Comportamentale: controllo
Il mio diario del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti quotidiani di milligrammo di morfina (MME)
Lasso di tempo: 9 mesi
Morfina milligrammi equivalenti al giorno in base al rapporto di sé dei partecipanti.
9 mesi
Minuti di utilizzo dell'app Summit
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di minuti di utilizzo dell'app Summit per l'intervento di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'intervento del comportamento (BIRS)
Lasso di tempo: sei mesi
Il BIRS è una misura validata a 24 elementi dell'accettabilità di un intervento e dell'efficacia percepita segnati su scale di accordo a 5 punti. Il punteggio totale è diviso per il numero totale di elementi completati e questo varia da 1 a 5. I punteggi di elementi medi più alti rappresentano una maggiore accettabilità.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 17-228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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