Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling/testen van SUMMIT: een hulpmiddel om patiënten te helpen pijn te beheersen tijdens het afbouwen van opioïden

25 augustus 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Ontwikkeling en proeftesten van LIMIT: een multicomponent-tool ter ondersteuning van opioïde-tapering

Er zijn bijna een miljoen veteranen die worden behandeld met langdurige opioïde therapie (LTOT) voor chronische pijn. Talrijke korte- en langetermijnschade die verband houden met LTOT en toenemend bewijs suggereren dat ze een bescheiden of geen voordeel hebben. Toch zijn de momenteel beschikbare middelen om veteranen te ondersteunen bij het afbouwen ontoereikend. De eerstelijnszorg, waar de meeste LTOT in VHA wordt voorgeschreven, is overbelast en gespannen om de uitdaging aan te gaan om voor patiënten met chronische pijn te zorgen. Een schaalbare, relatief goedkope aflopende interventie ter ondersteuning van de eerstelijnszorg en/of om het bereik van arbeidsintensieve gespecialiseerde klinieken uit te breiden, zou van groot voordeel zijn voor veteranen die onvoldoende profijt trekken van LTOT. Als zodanig is het doel van deze studie het ontwikkelen en testen van een interactieve, op theorie gebaseerde mobiele website met meerdere componenten om veteranen in staat te stellen opioïden veilig af te bouwen terwijl ze hun pijn beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een 9 maanden durende, gerandomiseerde, tweearmige, parallelle, open-label haalbaarheidsstudie uitvoeren van de mobiele website met meerdere componenten genaamd SUMMIT. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar SUMMIT versus een app voor pijnmonitoring. Uitkomstmaten worden gedurende 9 maanden verzameld.

Om strikte en succesvolle toekomstige implementatie te garanderen, zullen de onderzoekers: 1) een evidence-based programma ontwikkelen met functies waarvan is bewezen dat ze de betrokkenheid en retentie maximaliseren; 2) ervoor te zorgen dat het programma mechanismen omvat om de diverse obstakels aan te pakken die veteranen melden bij het overwegen van afbouw van opioïden (bijv. angst voor pijnaanvallen en verlatenheid door het systeem); 3) gebruik een gebruikersgericht ontwerp - met zinvolle input van veteranen en eerstelijnszorgverleners tijdens de ontwikkelings- en testfasen; en 4) zich houden aan recent gepubliceerde richtlijnen voor mobiele gezondheidsinterventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Verenigde Staten, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor veteranen zijn patiënten in de eerstelijnszorg die 84 opeenvolgende dagen een stabiele dosis opioïden krijgen toegediend (die drie opeenvolgende voorschriften van 28 dagen weerspiegelen) via de eerstelijnszorg en die de afgelopen maand stabiele niveaus van pijnintensiteit melden.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn veteranen die vloeibaar methadon of buprenorfine gebruiken voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) en degenen die zijn overgestapt op buprenorfine (transdermaal of sublinguaal) voor chronische pijn, gehoor- of visuele beperkingen hebben (niet gecorrigeerd met gehoorapparaten of bril), psychiatrische aandoeningen , cognitieve stoornissen, of deelnemen aan een gelijktijdig onderzoek naar pijn of opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIJEENKOMST
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele interventie zullen deelnemen aan een Motivational Interviewing (MI) sessie van 30 tot 60 minuten met studiepsycholoog. Alle MI-sessies worden opgenomen met een VA-goedgekeurde digitale recorder en woordelijk getranscribeerd. Deelnemers krijgen vervolgens te zien hoe ze toegang krijgen tot SUMMIT via een set unieke geanonimiseerde inloggegevens en hoe ze door de componenten van SUMMIT kunnen navigeren op een of meer apparaten, afhankelijk van hun voorkeur. Vervolgens worden ze getraind in het invullen van de uitkomstonderzoeken.
Gedragsmatig: BIJEENKOMST
webgebaseerde applicatie met meerdere componenten gericht op zelfmanagementvaardigheden op het gebied van pijn
Placebo-vergelijker: controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-interventie gebruiken een eHealth-comparator: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android). Deze app bevat alleen een pijnbewakingsfunctie en zal dus slechts minimaal of helemaal niet overlappen met de componenten van SUMMIT. Controledeelnemers zullen niet deelnemen aan een MI-sessie. Deelnemers downloaden de app en krijgen te zien hoe ze de My Pain Diary-app moeten gebruiken en worden getraind in het invullen van de uitkomstonderzoeken
Gedragsmatig: controle
Mijn pijndagboek-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 9 maanden
Morfine milligram equivalenten per dag op basis van het zelfrapport van de deelnemer.
9 maanden
Minuten van Summit App -gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal minuten gebruik van de Summit -app gedurende de interventie van 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behavior Intervention Rating Scale (BIRS)
Tijdsspanne: zes maanden
De BIRS is een gevalideerde maatregel met 24 items voor de aanvaardbaarheid van een interventie en waargenomen effectiviteit gescoord op 5-punts overeenkomstschalen. De totale score wordt gedeeld door het totale aantal voltooide items en dit varieert van 1 tot 5. Hogere gemiddelde itemscores vertegenwoordigen een hogere acceptatie.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 17-228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren