SUMMITin kehittäminen/testaus: työkalu, joka auttaa potilaita hallitsemaan kipua opioidien vähentämisen aikana
LIMIT:n kehittäminen ja pilottitestaus: monikomponenttityökalu opioidien pienentymisen tukemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat 9 kuukauden, satunnaistetun, kaksihaaraisen, rinnakkaisen, avoimen SUMMIT-nimisen mobiilisivuston toteutettavuuskokeen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan SUMMITiin verrattuna kivunvalvontasovellukseen. Tulosmittaukset kerätään 9 kuukauden aikana.
Varmistaakseen kurinalaisuuden ja onnistuneen tulevan toteutuksen tutkijat: 1) kehittävät näyttöön perustuvan ohjelman, jonka ominaisuuksia on todistettu maksimoivan sitoutumisen ja säilyttämisen; 2) varmistaa, että ohjelma sisältää mekanismeja, joilla puututaan erilaisiin esteisiin, joita veteraanit ilmoittavat harkitessaan opioidien vähentämistä (esim. pelko kivun leimahduksista ja järjestelmän hylkäämisestä); 3) käyttää käyttäjäkeskeistä suunnittelua – veteraanien ja ensihoidon tarjoajien mielekkäällä panoksella kehitys- ja testausvaiheiden ajan; ja 4) noudattaa äskettäin julkaistuja liikkuvia terveystoimenpiteitä koskevia ohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Yhdysvallat, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanien mukaanottokriteerit ovat perusterveydenhuollon potilaat, joille jaetaan 84 peräkkäisenä päivänä vakaa annos opioideja (jotka heijastavat kolmea peräkkäistä 28 päivän reseptiä) perusterveydenhuollon kautta ja jotka raportoivat kivun voimakkuuden pysymisestä vakaana viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat veteraanit, jotka käyttävät nestemäistä metadonia tai buprenorfiinia opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoon, ja ne, jotka ovat siirtyneet buprenorfiiniin (transdermaaliseen tai sublingvaaliseen) krooniseen kipuun, heillä on kuulo- tai näkövamma (ei korjattu kuulokojeilla tai laseilla), psykiatriset sairaudet. kognitiivisia häiriöitä tai osallistuminen samanaikaiseen kipu- tai opioiditutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKOUS
Kokeelliseen interventioon satunnaistetut osallistujat osallistuvat 30–60 minuuttia kestävään motivoivaan haastatteluun (MI) tutkimuspsykologin kanssa.
Kaikki MI-istunnot äänitetään VA:n hyväksymällä digitaalisella tallentimella ja litteroidaan sanatarkasti.
Myöhemmin osallistujille näytetään, kuinka he pääsevät SUMMITiin yksilöllisten anonymisoitujen kirjautumistietojen avulla ja navigoivat SUMMITin osissa yhdellä tai useammalla laitteella heidän mieltymyksensä mukaan.
Sen jälkeen heidät koulutetaan tuloskyselyiden suorittamiseen.
|
monikomponenttinen verkkopohjainen sovellus, joka keskittyy kivun itsehallintataitoon
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Kontrolliinterventioon satunnaistetut osallistujat käyttävät eHealth-vertailijaa: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android).
Tämä sovellus sisältää vain kivunvalvontatoiminnon, joten se menee vain vähän päällekkäin, jos ollenkaan, SUMMITin osien kanssa.
Kontrollin osallistujat eivät osallistu MI-istuntoon.
Osallistujat lataavat sovelluksen ja heille näytetään kuinka käyttää My Pain Diary -sovellusta ja koulutetaan tuloskyselyiden suorittamiseen
|
My Pain Diary -sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset morfiinin milligramman ekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Morfiinin milligramman ekvivalentit päivässä, joka perustuu osallistujan itse raporttiin.
|
9 kuukautta
|
|
Minuutin huippukokoussovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Summit -sovelluksen käytön kokonaismäärä 6 kuukauden intervention aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisinterventioasteikko (BIRS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
BIRS on 24-osainen validoitu mittaus intervention hyväksyttävyydestä ja havaittu tehokkuus, joka on pistetty 5-pisteisiin sopimusasteikkoihin.
Kokonaispistemäärä jaetaan valmistettujen kohteiden kokonaismäärällä ja tämä vaihtelee 1: stä 5: een. Korkeammat kohdepisteet edustavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 17-228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .