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SUMMIT의 개발/테스트: 아편유사제를 줄이는 동안 환자가 통증을 관리하는 데 도움이 되는 도구

2025년 8월 25일 업데이트: VA Office of Research and Development

LIMIT의 개발 및 파일럿 테스트: 오피오이드 테이퍼링을 지원하는 다중 구성 요소 도구

만성 통증에 대해 장기 오피오이드 요법(LTOT)으로 치료를 받고 있는 퇴역 군인은 거의 100만 명에 이릅니다. LTOT와 관련된 수많은 장단기 피해와 증가하는 증거는 이점이 미미하거나 전혀 없음을 시사합니다. 그러나 재향군인의 감량을 지원하기 위해 현재 이용 가능한 자원은 불충분합니다. VHA에서 대부분의 LTOT가 처방되는 1차 진료는 만성 통증 환자를 돌보는 데 어려움을 겪고 있습니다. 1차 진료를 지원하고 자원 집약적인 전문 클리닉의 범위를 확장하기 위한 확장 가능하고 상대적으로 저렴한 테이퍼링 개입은 LTOT에서 충분한 혜택을 얻지 못하는 퇴역 군인에게 큰 도움이 될 것입니다. 따라서 이 연구의 목표는 퇴역 군인이 고통을 관리하면서 아편유사제를 안전하게 줄일 수 있도록 이론에 입각한 대화형 다중 구성 요소 모바일 웹사이트를 개발하고 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 SUMMIT라는 다중 구성 요소 모바일 웹사이트에 대해 9개월 동안 무작위로 두 개의 팔을 병행하여 공개 라벨로 실행 가능성 시험을 실시할 것입니다. 적격 참가자는 SUMMIT와 통증 모니터링 앱으로 무작위 배정됩니다. 결과 측정은 9개월 동안 수집됩니다.

엄격하고 성공적인 향후 구현을 보장하기 위해 조사관은 1) 참여 및 유지를 최대화하는 것으로 입증된 기능을 갖춘 증거 기반 프로그램을 개발합니다. 2) 오피오이드 감소를 고려할 때 재향군인이 보고하는 다양한 장애를 해결하기 위한 메커니즘이 프로그램에 포함되도록 합니다(예: 통증 발적에 대한 두려움과 시스템에 의한 포기); 3) 개발 및 테스트 단계 전반에 걸쳐 퇴역 군인 및 1차 의료 제공자의 의미 있는 입력을 통해 사용자 중심 설계를 사용합니다. 4) 모바일 건강 개입에 대한 최근 발표된 지침을 준수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, 미국, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

퇴역 군인에 대한 포함 기준은 1차 진료를 통해 84일 연속 아편유사제(28일 연속 3회 처방 반영)를 조제하고 지난 한 달 동안 안정적인 수준의 통증 강도를 보고한 1차 진료 환자입니다.

제외 기준:

제외 기준은 오피오이드 사용 장애(OUD)를 위해 액상 메타돈 또는 ​​부프레노르핀을 사용하는 퇴역 군인 및 만성 통증을 위해 부프레노르핀(경피 또는 설하)으로 전환한 사람, 청각 또는 시각 장애(보청기 또는 안경으로 교정하지 않음), 정신 질환이 있는 사람입니다. , 인지 장애, 또는 동시 통증 또는 오피오이드 관련 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상 회담
실험 개입에 무작위로 배정된 참가자는 연구 심리학자와 30분에서 60분 동안 지속되는 동기 부여 인터뷰(MI) 세션에 참여하게 됩니다. 모든 MI 세션은 VA 승인 디지털 레코더를 사용하여 녹음되고 축어적으로 기록됩니다. 이후 참가자는 고유한 익명 로그인 자격 증명 세트를 통해 SUMMIT에 액세스하는 방법과 기본 설정에 따라 하나 이상의 장치에서 SUMMIT의 구성 요소를 탐색하는 방법을 보여줍니다. 그런 다음 결과 설문 조사를 완료하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
행동: 정상 회담
통증 자가 관리 기술에 중점을 둔 다중 구성 요소 웹 기반 애플리케이션
위약 비교기: 제어
제어 중재에 무작위로 배정된 참가자는 eHealth 비교기인 My Pain Diary: 만성 통증 관리(iPhone, Android)를 사용합니다. 이 앱에는 통증 모니터링 기능만 포함되어 있으므로 SUMMIT의 구성 요소와 겹치는 부분이 최소한으로만 있습니다. 제어 참가자는 MI 세션에 참여하지 않습니다. 참가자는 앱을 다운로드하고 My Pain Diary 앱을 사용하는 방법을 보여주고 결과 설문 조사를 완료하는 방법을 교육받습니다.
행동: 제어
나의 통증 일기 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 모르핀 밀리그램 등가물 (MME)
기간: 9 개월
참가자 셀프 보고서를 기반으로 하루에 모르핀 밀리그램 동등합니다.
9 개월
Summit 앱 사용 분
기간: 6 개월
6 개월의 중재에 걸쳐 정상 앱의 총 사용 시간
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 중재 등급 척도 (BIRS)
기간: 6 개월
BIRS는 중재의 수용 가능성과 5 점 계약 척도에서 점수를 매기는 24 개 항목 검증 된 측정 값입니다. 총 점수는 완성 된 총 품목의 총 수로 나뉘며 이는 1에서 5까지의 범위입니다. 높은 평균 항목 점수는 더 높은 수용 가능성을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 17-228

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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