Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling/test af SUMMIT: et værktøj til at hjælpe patienter med at håndtere smerte, mens opioider nedtrappes

25. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udvikling og pilottestning af LIMIT: et multikomponentværktøj til at understøtte opioidtilspidsning

Der er næsten en million veteraner, der behandles med langvarig opioidterapi (LTOT) for kroniske smerter. Talrige kort- og langsigtede skader forbundet med LTOT og stigende beviser tyder på, at de har beskedne eller ingen fordele. Alligevel er de tilgængelige ressourcer til at støtte veteraner med at nedtrappe utilstrækkelige. Primærplejen, hvor det meste af LTOT i VHA er ordineret, er overbebyrdet og anstrengende for at imødekomme udfordringen med at tage sig af patienter med kroniske smerter. En skalerbar, relativt billig nedtrapningsintervention til at understøtte primær pleje og/eller for at udvide rækkevidden af ​​ressourcekrævende specialklinikker ville være til stor fordel for veteraner, der ikke får tilstrækkelig fordel af LTOT. Som sådan er målet med denne undersøgelse at udvikle og teste et interaktivt, teori-informeret, multi-komponent mobilwebsted for at gøre det muligt for veteraner at nedtrappe opioider sikkert, mens de håndterer deres smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en 9-måneders, randomiseret, to-arm, parallel, åben-label, gennemførlighedsundersøgelse af multikomponent mobilwebstedet kaldet SUMMIT. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til SUMMIT versus en app til smerteovervågning. Resultatmål vil blive indsamlet over 9 måneder.

For at sikre stringens og succesfuld fremtidig implementering, vil efterforskerne: 1) udvikle et evidensbaseret program med funktioner, der har vist sig at maksimere engagement og fastholdelse; 2) sikre, at programmet indeholder mekanismer til at håndtere de forskellige forhindringer, veteraner rapporterer, når de overvejer opioidnedtrapning (f.eks. frygt for smerteudbrud og opgivelse af systemet); 3) ansætte et brugercentreret design - med meningsfuldt input fra veteraner og primære udbydere gennem udviklings- og testfaserne; og 4) overholde nyligt offentliggjorte retningslinjer for mobile sundhedsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for veteraner vil være primærplejepatienter, som får udleveret 84 sammenhængende dage med en stabil dosis af opioider (som afspejler tre på hinanden følgende 28-dages recepter) gennem primærpleje, og som rapporterer stabile niveauer af smerteintensitet i løbet af den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil være veteraner på flydende metadon eller buprenorphin til opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og dem, der er gået over til buprenorphin (transdermalt eller sublingualt) for kroniske smerter, har høre- eller synsnedsættelse (ikke korrigeret med høreapparater eller briller), psykiatriske tilstande , kognitive svækkelser eller deltagelse i en samtidig smerte- eller opioidrelateret forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOPMØDE
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle intervention, vil deltage i en Motivational Interviewing (MI) session, der varer mellem 30 og 60 minutter med studiepsykolog. Alle MI-sessioner vil blive optaget på lydbånd ved hjælp af en VA-godkendt digital optager og transskriberet ordret. Deltagerne vil efterfølgende blive vist, hvordan de får adgang til SUMMIT via et sæt unikke anonymiserede login-legitimationsoplysninger og hvordan de kan navigere i komponenterne i SUMMIT på en eller flere enheder, afhængigt af deres præference. De vil derefter blive trænet i, hvordan de skal gennemføre resultatundersøgelserne.
Adfærdsmæssigt: TOPMØDE
multikomponent webbaseret applikation med fokus på smerte selvhåndteringsfærdigheder
Placebo komparator: styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolinterventionen, vil bruge en eHealth-komparator: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android). Denne app inkluderer en smerteovervågning, der kun fungerer, og vil således kun minimalt overlappe, hvis overhovedet, med SUMMITs komponenter. Kontroldeltagere vil ikke deltage i en MI-session. Deltagerne vil downloade appen og blive vist, hvordan man bruger My Pain Diary-appen og trænet i, hvordan man udfylder resultatundersøgelserne
Adfærdsmæssigt: styring
Appen My Pain Diary

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig morfin milligram ækvivalenter (MME)
Tidsramme: 9 måneder
Morfin milligram ækvivalenter pr. Dag baseret på deltagerens selvrapport.
9 måneder
Protokoller fra Summit App -brug
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal minutters brug af topmødet i løbet af 6 måneders intervention
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærd Intervention Rating Scale (BIRS)
Tidsramme: Seks måneder
BIRS er et 24-punkts valideret mål for en interventions acceptabilitet og opfattede effektivitet scoret på 5-punkts aftale skalaer. Den samlede score er divideret med det samlede antal færdige poster, og dette varierer fra 1 til 5. Højere gennemsnitlige varescore repræsenterer højere acceptabilitet.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 17-228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med TOPMØDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner