Desenvolvimento/Teste do SUMMIT: uma ferramenta para ajudar os pacientes a controlar a dor durante a redução gradual dos opioides
Desenvolvimento e teste piloto de LIMIT: uma ferramenta multicomponente para apoiar a redução gradual de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de viabilidade de 9 meses, randomizado, de dois braços, paralelo, aberto, do site móvel multicomponente chamado SUMMIT. Os participantes elegíveis serão randomizados para o SUMMIT versus um aplicativo de monitoramento da dor. As medidas de resultados serão coletadas ao longo de 9 meses.
Para garantir o rigor e uma implementação futura bem-sucedida, os investigadores irão: 1) desenvolver um programa baseado em evidências com recursos comprovados para maximizar o envolvimento e a retenção; 2) garantir que o programa inclua mecanismos para abordar os diversos obstáculos relatados pelos veteranos ao considerar a redução gradual de opioides (por exemplo, medo de surtos de dor e abandono pelo sistema); 3) empregar um Design Centrado no Usuário - com contribuições significativas de veteranos e prestadores de cuidados primários durante as fases de desenvolvimento e teste; e 4) aderir às diretrizes publicadas recentemente para intervenções móveis de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para veteranos serão pacientes de cuidados primários que recebem 84 dias consecutivos de uma dose estável de opioides (refletindo três prescrições consecutivas de 28 dias) por meio de cuidados primários e que relatam níveis estáveis de intensidade de dor no último mês.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão serão veteranos em metadona líquida ou buprenorfina para transtorno do uso de opioides (OUD) e aqueles que fizeram a transição para buprenorfina (transdérmica ou sublingual) para dor crônica, deficiência auditiva ou visual (não corrigida com aparelhos auditivos ou óculos), condições psiquiátricas , deficiências cognitivas ou participação em uma dor concomitante ou estudo de pesquisa relacionado a opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CUME
Os participantes randomizados para a intervenção experimental participarão de uma sessão de Entrevista Motivacional (MI) com duração entre 30 e 60 minutos com o psicólogo do estudo.
Todas as sessões de MI serão gravadas em áudio usando um gravador digital aprovado pela VA e transcritas literalmente.
Posteriormente, será mostrado aos participantes como acessar o SUMMIT por meio de um conjunto de credenciais de login anônimas exclusivas e como navegar pelos componentes do SUMMIT em um ou mais dispositivos, dependendo de sua preferência.
Eles serão então treinados sobre como preencher as pesquisas de resultados.
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aplicativo multicomponente baseado na web focado em habilidades de autogerenciamento da dor
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Comparador de Placebo: ao controle
Os participantes randomizados para a intervenção de controle usarão um comparador de eHealth: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android).
Este aplicativo inclui apenas um funcionamento de monitoramento da dor e, portanto, apenas se sobrepõe minimamente, se for o caso, aos componentes do SUMMIT.
Os participantes de controle não participarão de uma sessão de MI.
Os participantes farão o download do aplicativo e aprenderão como usar o aplicativo My Pain Diary e serão treinados para preencher as pesquisas de resultados
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Aplicativo Meu Diário de Dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes diários de morfina miligrama (MME)
Prazo: 9 meses
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Equivalentes de miligrama de morfina por dia com base no auto -relatório participante.
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9 meses
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Minixos de uso do aplicativo Summit
Prazo: 6 meses
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Número total de minutos de uso do aplicativo Summit durante a intervenção de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de intervenção comportamental (BIRS)
Prazo: seis meses
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O BIRS é uma medida validada de 24 itens da aceitabilidade e eficácia percebida de uma intervenção, pontuadas nas escalas de concordância de 5 pontos.
A pontuação total é dividida pelo número total de itens concluídos e isso varia de 1 a 5. Os escores médios mais altos dos itens representam maior aceitabilidade.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 17-228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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