Utveckling/testning av SUMMIT: ett verktyg för att hjälpa patienter att hantera smärta medan opioider minskar
Utveckling och pilottestning av LIMIT: ett multikomponentverktyg för att stödja opioidavsmalning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en 9-månaders, randomiserad, tvåarmad, parallell, öppen, genomförbarhetsförsök av mobilwebbplatsen SUMMIT med flera komponenter. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till SUMMIT kontra en smärtövervakningsapp. Resultatmått kommer att samlas in under 9 månader.
För att säkerställa noggrannhet och framgångsrik framtida implementering kommer utredarna: 1) utveckla ett evidensbaserat program med funktioner som bevisats maximera engagemang och retention; 2) se till att programmet inkluderar mekanismer för att ta itu med de olika hinder som veteraner rapporterar när de överväger att minska opioiderna (t. rädsla för smärtflammor och övergivande av systemet); 3) använda en användarcentrerad design - med meningsfull input från veteraner och primärvårdsleverantörer under hela utvecklings- och testfasen; och 4) följa nyligen publicerade riktlinjer för mobila hälsoinsatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Förenta staterna, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för veteraner kommer att vara primärvårdspatienter som ges 84 dagar i följd av en stabil dos av opioider (som återspeglar tre på varandra följande 28-dagarsrecept) genom primärvården och som rapporterar stabila nivåer av smärtintensitet under den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier kommer att vara veteraner på flytande metadon eller buprenorfin för opioidanvändningsstörning (OUD) och de som har övergått till buprenorfin (transdermalt eller sublingualt) för kronisk smärta, har hörsel- eller synnedsättning (ej korrigerad med hörapparater eller glasögon), psykiatriska tillstånd , kognitiva funktionsnedsättningar eller att delta i en samtidig smärt- eller opioidrelaterad forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TOPP
Deltagare som randomiserats till den experimentella interventionen kommer att delta i en Motivational Interviewing (MI) session som varar mellan 30 och 60 minuter med studiepsykolog.
Alla MI-sessioner kommer att ljudbandas med en VA-godkänd digital inspelare och transkriberas ordagrant.
Deltagarna kommer därefter att visas hur man får åtkomst till SUMMIT via en uppsättning unika anonymiserade inloggningsuppgifter och för att navigera i komponenterna i SUMMIT på en eller flera enheter, beroende på deras preferenser.
De kommer sedan att utbildas i hur de ska fylla i resultatundersökningarna.
|
multikomponent webbaserad applikation fokuserad på självhantering av smärta
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollinterventionen kommer att använda en eHealth-jämförare: My Pain Diary: Chronic Pain Management (iPhone, Android).
Denna app inkluderar en smärtövervakning som endast fungerar, och kommer därför endast att överlappa minimalt, om alls, med SUMMITs komponenter.
Kontrolldeltagare kommer inte att delta i en MI-session.
Deltagarna kommer att ladda ner appen och visas hur man använder appen My Pain Diary och tränas i hur man fyller i resultatundersökningarna
|
Appen My Pain Diary
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga morfin milligramekvivalenter (MME)
Tidsram: 9 månaders
|
Morfin Milligram -ekvivalenter per dag baserat på deltagarnas självrapport.
|
9 månaders
|
|
Protokoll från Summit -appanvändningen
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal minuters användning av toppmötet under 6 månaders intervention
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende Intervention Rating Scale (BIRS)
Tidsram: halvår
|
BIRS är ett 24-artikels validerat mått på en interventions acceptabilitet och upplevd effektivitet som görs på 5-punktsavtalskalor.
Den totala poängen divideras med det totala antalet genomförda objekt och detta sträcker sig från 1 till 5. Högre medelvärde för medelstora artiklar representerar högre acceptabilitet.
|
halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 17-228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .