【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
パーキンソン病（PD）の人々は、日常活動を行う人の能力を妨げる可能性のある歩行凍結（霧）と呼ばれる歩行問題を経験する可能性があります。 霧は、自分の足が接着されているか、床に刺さっているように感じていると言われています。 PDの薬物治療は、霧を改善することはめったにありません。 研究者は、振動療法が霧の改善に役立つ可能性があることを発見しました。 この調査研究の目的は、霧を認識し、別の小さな監視様デバイス（PDVIBE3）に信号を送信して参加者の足に振動刺激を提供する、ウェアラブルデバイス（UGモーションセンサー、つまり時計のサイズ）を使用することの安全性、忍容性、および有効性をテストすることです。 研究者は、振動刺激（振動モードの電話のように感じる）がPDの人の霧を減らすのに役立つと考えています。 この研究は、パーキンソン病と診断され、霧があり、研究侵入要件を満たしている人々に開かれています。
PDVIBE3は調査装置です。つまり、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていないことを意味します。 UGモーションセンサーも調査デバイスです。
調査の概要
詳細な説明
PDの通常のケアには、病気を助けるために薬を服用することが含まれます。 この研究では、参加者は通常のケアを受けます。 参加者は、到着する前に薬を服用し、研究サイトにいる間に次の用量が期限になった場合に余分な薬を持ってくるように求められます。
参加者は特定のパスを歩くように求められ、デバイスが歩行のフリーズを検出すると、足に振動を摂取します。 この振動は、人によって異なって感じられ、非常に軽く感じたり、少し強く感じたり（携帯電話が振動するように設定されているように）、その間のどこかで感じるかもしれません。
調査中、参加者は次のことをするように求められます。
- 調査のために、VCUの研究サイトにアクセスしてください
- 短い認知試験を完了します
- 彼らの病歴についての質問に答える
- 疲労、バランス、転倒、歩行の凍結、生活の質、日常生活の活動に関するいくつかの簡単な調査を完了する
- 10メートルのウォークテストを完了します
- 各足首にUGモーションセンサー（霧を検出する）を着用してください
- 各足首にPDVIBE3（振動を提供する）を着用します
VCUキャンパスの公共環境で、振動せずに5、5メートルのシナリオを歩いてから、さらに3回歩きます。 5つのシナリオには次のものが含まれます。
- 狭い通路を歩く
- 歩いて540度回転します
- 椅子に向かって歩きます
- 口頭のタスクを実行しながら歩きます
- 閉じる前にドアを通り抜けます
参加者は、疲れた場合はいつでも休憩を取ることができます。 参加者はウォーキングセッション中に撮影され、ビデオ録画されますが、録音が特定できないように顔がぼやけます。
この研究への参加は、いくつかの休憩で最大5時間続くことがあります。 Approximately 20 individuals will participate in this study.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含
- 18歳以上、
- 英国の脳銀行基準を使用して運動障害の専門家によって診断されたパーキンソン病（PD）
- 独立して、または単純なデバイス（杖や歩行者など）で歩くことができます。
- 研究チームは、以前に記載された5つの一般的なトリガーシナリオのうち少なくとも2つでPD関連の霧があることが観察されます（つまり、歩行の開始時に凍結し、緊密な四分の一を歩き、方向を変えたときに凍結し、視覚的なタスクに近づく、ドアの閉鎖前にエレベーターに入るなどのエレベーターに入るなどのストレスの多い時間に敏感な状況）。
除外
- 既知のパーキンソンプラス症候群の個人、
- 認知症の存在（モントリオール認知評価<21）、
- 追加の障害（PDに関連していない）の歩行障害、
- 埋め込み可能な心臓装置またはDBSを除くその他の埋め込まれた電子デバイスの履歴、
- 末梢神経障害（振動を感じる能力をチェックするためにチューニングフォークの使用によって決定）、
- PIの意見では、参加者の安全性、データの整合性、またはデータ解釈を妥協する条件、
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動療法
振動療法を備えた5メートルのウォークシナリオ
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UGモーションセンサー（霧を検出する）は、各足首を着用しています。
PDVibe3 (which provides vibration) on worn each ankle
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行（FOG）エピソードの凍結数
時間枠：ベースライン最終ウォークタスク - 最大5時間
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参加者は各ウォーキングタスク中にビデオ録画され、FOGエピソードの数がカウントされます。
FOGエピソードの数の変化は、振動の数と振動のないエピソードの数を経験しながら、FOGエピソードの平均数を差し引くことによって計算されます。
このテストでは、治療と2つのグループが異なっているという代替仮説との間に違いがないという帰無仮説。
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ベースライン最終ウォークタスク - 最大5時間
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歩行（FOG）エピソードの凍結期間。
時間枠：ベースライン最終ウォークタスク - 最大5時間
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参加者は各ウォーキングタスク中にビデオ録画され、各霧のエピソードの期間が計算されます。
霧のエピソードの持続時間の変化は、振動を経験しながら、振動なしの平均持続時間を経験しながら、霧のエピソードの平均持続時間を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン最終ウォークタスク - 最大5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。