[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Personer med Parkinsons sykdom (PD) kan oppleve et gangproblem som kalles frysing av gang (tåke) som kan forstyrre personens evne til å drive daglige aktiviteter. Tåke har blitt beskrevet som å føle at føttene er limt eller sittende fast på gulvet. Medikamentbehandlinger for PD forbedrer sjelden tåken. Forskere har funnet at vibrasjonsterapi kan bidra til å forbedre tåken. Hensikten med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten, toleransen og effektiviteten ved å bruke en bærbar enhet (UG-bevegelsessensor, det er størrelsen på en klokke) som vil gjenkjenne tåke og deretter sende et signal til en annen liten vaktlignende enhet (PDVIBE3) for å levere en vibrasjonsstimuli til deltakerens føtter. Forskerne mener vibrasjonsstimulansen (som føles som en telefon på vibrasjonsmodus) vil bidra til å redusere tåken hos personer med PD. Studien er åpen for personer som har fått diagnosen Parkinsons sykdom, har tåke og oppfyller kravene til studieinngang.
PDVIBE3 er en undersøkelsesapparat, som betyr at den ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). UG -bevegelsessensoren er også en undersøkelsesapparat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlig omsorg for PD innebærer å ta medisiner for å hjelpe med sykdom. I denne studien vil deltakerne få vanlig pleie. Deltakerne vil bli bedt om å ha tatt medisinene sine før de ankommer, og å ta med seg ekstra medisin dersom den neste dosen skal forfalle mens de er på studiestedet.
Deltakerne vil bli bedt om å gå på visse stier, og når enheten oppdager en frysing i gangarten, vil de motta en dose vibrasjoner på føttene. Denne vibrasjonen kjennes annerledes av forskjellige mennesker, og den kan føles veldig lett eller litt sterkere (som et telefonsett til å vibrere), eller den kan føles et sted i mellom.
Under studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre følgende ting:
- Besøk forskningsnettstedet på VCU, en gang for studien
- Fullfør en kort kognitiv eksamen
- Svar på spørsmål om deres sykehistorie
- Fullfør noen få korte undersøkelser om utmattelse, balanse, fall, frysing av gang, livskvalitet og aktiviteter i dagliglivet
- Fullfør en 10-meters gangtest
- Bruk UG -bevegelsessensoren (som oppdager tåke) på hver ankel
- Bruk pdvibe3 (som gir vibrasjoner) på hver ankel
Gå fem, 5-meters scenarier uten vibrasjoner, og deretter igjen tre ganger til med vibrasjonsterapi i en offentlig setting på VCU-campus. De fem scenariene inkluderer:
- Gå gjennom en smal passasje
- Gå og snu 540 grader
- Gå mot en stol
- Gå mens du utfører en verbal oppgave
- Gå gjennom en dør før den lukkes
Deltakerne vil kunne ta pauser når som helst hvis de føler seg trette. Deltakerne vil bli fotografert og videobåndet under gangøktene, men ansiktene vil bli uskarpe slik at innspillingene ikke kan identifiseres.
Deltakelse i denne studien kan vare opptil 5 timer med flere pauser. Omtrent 20 individer vil delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
- alder> 18 år,
- Parkinsons sykdom (PD) diagnostisert av en spesialist i bevegelsesforstyrrelsen ved bruk av britiske hjernebankkriterier,
- er i stand til å gå uavhengig eller med en enkel enhet (f.eks. Stokk eller rullator), og
- blir observert av forskerteamet for å ha PD-relatert tåke i minst to av de fem tidligere beskrevne vanlige trigger-scenarier (dvs. frysing ved ganginitiering, gå gjennom trange kvartaler, fryse når du skifter retninger, nærmer seg et visuelt mål, dobbelt oppgave og stressende, tidssensitive situasjoner som å komme inn på en heis før de gjør for å gjøre oppførende for å gjøre oppførende for å gjøre oppførende for å gjøre for å gjøre for å gjøre oppgangen.
Utelukkelse
- Personer med kjent Parkinson pluss syndrom,
- tilstedeværelse av demens (kognitiv vurdering av Montreal <21),
- En ekstra lidelse (ikke relatert til PD) svekkende gangart,
- Historie med implanterbar hjerteanordning eller annen implantert elektronisk enhet unntatt DBS,
- perifer nevropati (bestemt ved bruk av tuning gaffel for å sjekke for evnen til å føle vibrasjon),
- Enhver betingelse som etter PIs mening ville kompromittere deltakernes sikkerhet, dataintegritet eller tolkning av data,
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsterapi
5-meters gangscenarier med vibrasjonsterapi
|
UG -bevegelsessensor (som oppdager tåke) på slitt hver ankel.
Pdvibe3 (som gir vibrasjon) på slitt hver ankel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall frysing av gang (tåke) episoder
Tidsramme: Baseline to Final Walk Task - opptil 5 timer
|
Deltakerne vil bli tatt opp i løpet av hver gangoppgave, og antallet FOG -episoder vil bli talt.
Endring i antall FOG -episoder vil bli beregnet ved å trekke fra gjennomsnittlig antall FOG -episoder mens du opplever vibrasjoner kontra antall episoder uten vibrasjoner.
For denne testen var nullhypotesen om ingen forskjell mellom behandlingene kontra den alternative hypotesen om at de to gruppene var forskjellige.
|
Baseline to Final Walk Task - opptil 5 timer
|
|
Varighet av frysing av gang (tåke) episoder.
Tidsramme: Baseline to Final Walk Task - opptil 5 timer
|
Deltakerne vil bli tatt opp i løpet av hver gangoppgave, og varigheten av hver FOG -episoder vil bli beregnet.
Endring i varigheten av FOG -episoder vil bli beregnet ved å trekke fra gjennomsnittlig varighet av FOG -episoder mens vi opplever vibrasjoner kontra gjennomsnittlig varighet uten vibrasjon.
|
Baseline to Final Walk Task - opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20020085
- R01NS120560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .