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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2025년 8월 21일 업데이트: Virginia Commonwealth University

파킨슨 병 (PD)이있는 사람들은 일상 활동을 수행 할 수있는 사람의 능력을 방해 할 수있는 걸음 걸이 (FOG)의 냉동 (FOG)이라는 걷는 문제를 경험할 수 있습니다. 안개는 발이 붙어 있거나 바닥에 붙어있는 것처럼 느껴지는 것으로 묘사되었습니다. PD에 대한 약물 치료는 거의 안개를 개선하지 않습니다. 연구원들은 진동 요법이 안개를 향상시키는 데 도움이 될 수 있음을 발견했습니다. 이 연구의 목적은 안개를 인식 한 다음 다른 작은 시계 같은 장치 (PDVIBE3)에 신호를 보내어 참가자의 발에 진동 자극을 전달하는 웨어러블 장치 (UG 모션 센서, 즉 시계 크기)를 사용하는 안전성, 내성 및 효과를 테스트하는 것입니다. 연구원들은 진동 자극 (진동 모드의 전화처럼 느껴짐)이 PD를 가진 사람의 안개를 줄이는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다. 이 연구는 파킨슨 병 진단을받은 사람들에게 개방되어 있고 안개가 있으며 연구 입력 요구 사항을 충족시킵니다.

PDVIBE3은 조사 장치이며, 이는 미국 식품 의약 국 (FDA)에 의해 승인되지 않았 음을 의미합니다. UG 모션 센서는 또한 조사 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD에 대한 일반적인 치료에는 질병에 도움이되는 약물 복용이 포함됩니다. 이 연구에서 참가자는 일반적인 치료를 받게됩니다. 참가자들은 도착하기 전에 약을 복용해야하며, 연구 현장에있는 동안 다음 복용량이 마감되면 추가 약을 가져와야합니다.

참가자들은 특정 경로를 걷도록 요청받을 것이며, 장치가 걸음 걸이에서 동결을 감지하면 발에 진동을받습니다. 이 진동은 사람들이 다르게 느껴지고 매우 가볍거나 조금 더 강해질 수 있습니다 (진동으로 설정된 전화기와 같이).

연구 중에 참가자는 다음과 같은 일을하도록 요청받습니다.

  1. 연구를 위해 한 번 VCU의 연구 사이트를 방문하십시오.
  2. 짧은인지 검사를 완료하십시오
  3. 그들의 병력에 대한 질문에 답하십시오
  4. 피로, 균형, 낙상, 걸음 걸음 걸이, 삶의 질, 일상 생활 활동에 대한 몇 가지 간단한 설문 조사를 완료하십시오.
  5. 10 미터 보행 테스트를 완료하십시오
  6. 각 발목에 UG 모션 센서 (안개를 감지)를 착용하십시오.
  7. 각 발목에 pdvibe3 (진동을 제공)을 착용하십시오

  8. VCU 캠퍼스의 공개 환경에서 진동 요법으로 5, 5 미터 시나리오를 진동으로 3 번 더 걸어 가십시오. 5 가지 시나리오에는 다음이 포함됩니다.

    1. 좁은 통로를 걷는다
    2. 걷고 540도를 돌립니다
    3. 의자를 향해 걸어 간다
    4. 구두 작업을 수행하는 동안 걷는다
    5. 문을 닫기 전에 문을 통과하십시오

참가자는 피곤하다고 느끼면 언제든지 휴식을 취할 수 있습니다. 도보 세션 중에 참가자는 사진을 찍고 비디오 녹화되지만 녹음이 식별되지 않도록 얼굴이 흐려집니다.

이 연구에 참여하면 몇 번의 휴식으로 최대 5 시간 동안 지속될 수 있습니다. 이 연구에는 약 20 명의 개인이 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  • 나이> 18 세,
  • 영국 뇌 은행 기준을 사용하여 운동 장애 전문가가 진단 한 파킨슨 병 (PD),
  • 독립적으로 또는 간단한 장치 (예 : 지팡이 또는 워커)로 걸을 수 있으며
  • 연구팀은 이전에 설명 된 5 개의 일반적인 트리거 시나리오 중 적어도 2 개 이상의 두 개 이상에서 PD 관련 안개를 갖는 것으로 관찰된다 (즉, 보행 시작시 동결, 좁은 숙소를 통과하고, 방향을 바꾸는 경우 얼어 붙고, 시각적 목표에 접근하고, 이중 작업을하고, 도어를 가까이에서 고도에 들어가는 것과 같은 스트레스가 많은 시간 민감한 상황).

제외

  • 알려진 파킨슨 + 증후군을 가진 개인,
  • 치매의 존재 (몬트리올인지 평가 <21),
  • 추가 장애 (PD와 관련이없는) 보행 장애,
  • 이식 가능한 심장 장치 또는 DBS를 제외한 기타 이식 된 전자 장치의 병력,
  • 말초 신경 병증 (진동을 느끼는 능력을 확인하기 위해 튜닝 포크 사용에 의해 결정됨),
  • PI의 의견에 따르면 참가자 안전, 데이터 무결성 또는 데이터 해석을 손상시키는 조건.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진동 요법
진동 요법이있는 5 미터 도보 시나리오
장치: PDVIBE3을 갖는 UG 모션 센서
마모 된 각 발목의 UG 모션 센서 (안개를 감지). 각 발목 마모에 pdvibe3 (진동을 제공)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음 걸이 (안개) 에피소드의 동결 횟수
기간: 기준선에서 최종 도보 작업 - 최대 5 시간
참가자는 각 보행 작업 중에 비디오 녹화되며 안개 에피소드 수는 계산됩니다. 안개 에피소드 수의 변화는 진동과 진동이없는 에피소드 수를 경험하면서 평균 안개 에피소드 수를 빼서 계산됩니다. 이 시험에서, 치료 간의 차이가없는 귀무 가설과 두 그룹이 상이하다는 대안 가설.
기준선에서 최종 도보 작업 - 최대 5 시간
걸음 걸이 (안개) 에피소드의 동결 기간.
기간: 기준선에서 최종 도보 작업 - 최대 5 시간
참가자는 각 보행 작업 중에 비디오 녹화되며 각 안개 에피소드의 지속 시간이 계산됩니다. 안개 에피소드 기간의 변화는 진동과 진동이없는 평균 지속 시간을 경험하면서 안개 에피소드의 평균 지속 시간을 빼서 계산됩니다.
기준선에서 최종 도보 작업 - 최대 5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20020085
  • R01NS120560 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

PDVIBE3을 갖는 UG 모션 센서에 대한 임상 시험

  • HealthPartners Institute
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