Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

21. august 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Mennesker med Parkinsons sygdom (PD) kan opleve et gåproblem kaldet frysning af gang (tåge), der kan forstyrre personens evne til at udføre daglige aktiviteter. Fog er blevet beskrevet som at føle sig som ens fødder er limet eller fast på gulvet. Lægemiddelbehandlinger til PD forbedrer sjældent tåge. Forskere har fundet, at vibrationsterapi kan hjælpe med at forbedre tågen. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at bruge en bærbar enhed (UG Motion Sensor, det er størrelsen på et ur), der vil genkende tåge og derefter sende et signal til en anden lille urlignende enhed (PDVIBE3) for at levere en vibrationsstimuli til deltagerens fødder. Forskerne mener, at vibrationsstimulus (som føles som en telefon på vibrationstilstand) vil hjælpe med at reducere tåge hos personer med PD. Undersøgelsen er åben for mennesker, der er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom, har tåge og opfylder kravene til studieindgangen.

PDVIBE3 ​​er en undersøgelsesenhed, hvilket betyder, at den ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). UG -bevægelsessensoren er også en undersøgelsesindretning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindelig pleje af PD involverer at tage medicin for at hjælpe med sygdom. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage sædvanlig pleje. Deltagerne bliver bedt om at have taget deres medicin, før de ankommer, og for at bringe ekstra medicin med dem, hvis deres næste dosis skyldes, mens de er på undersøgelsesstedet.

Deltagerne bliver bedt om at gå på visse stier, og når enheden registrerer en frysning i deres gang, vil de modtage en dosis vibration til deres fødder. Denne vibration føles forskelligt af forskellige mennesker, og den kan føles meget let eller lidt stærkere (som en telefon, der er indstillet til at vibrere), eller den kan føles et sted imellem.

Under undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at gøre følgende ting:

  1. Besøg forskningsstedet på VCU, en gang til undersøgelsen
  2. Gennemfør en kort kognitiv eksamen
  3. Besvar spørgsmål om deres medicinske historie
  4. Udfyld et par korte undersøgelser om træthed, balance, fald, frysning af gang, livskvalitet og aktiviteter i dagligdagen
  5. Udfyld en 10-meter gåtest
  6. Bær UG -bevægelsessensoren (som registrerer tåge) på hver ankel
  7. Bær pdvibe3 (som giver vibrationer) på hver ankel

  8. Gå fem, 5 meter scenarier uden vibrationer, og derefter igen tre gange mere med vibrationsterapi i en offentlig omgivelse på VCU-campus. De fem scenarier inkluderer:

    1. Gå gennem en smal passage
    2. Gå og drej 540 grader
    3. Gå mod en stol
    4. Gå mens du udfører en verbal opgave
    5. Gå gennem en dør, før den lukker

Deltagerne vil være i stand til at tage pauser når som helst, hvis de føler sig trætte. Deltagerne vil blive fotograferet og videobåndet under vandringssessionerne, men ansigter vil blive sløret, så optagelserne ikke kan identificeres.

Deltagelse i denne undersøgelse kan vare op til 5 timer med flere pauser. Cirka 20 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering

  • Alder> 18 år,
  • Parkinsons sygdom (PD) diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist ved hjælp af UK Brain Bank -kriterier,
  • er i stand til at gå uafhængigt eller med en simpel enhed (f.eks. Cane eller Walker) og
  • observeres af forskerteamet for at have PD-relateret tåge i mindst to af de fem tidligere beskrevne almindelige trigger-scenarier (dvs. fryse efter ganginitiering, gå gennem stramme kvartaler, frysning, når man skifter anvisninger, nærmer sig et visuelt mål, dobbeltopgave og stressende, tidsfølsomme situationer, såsom at komme ind i en elevator før Doors tæt).

Undtagelse

  • Personer med kendt Parkinson plus syndrom,
  • Tilstedeværelse af demens (Montreal kognitiv vurdering <21),
  • En yderligere lidelse (ikke relateret til PD) forringelse af gang,
  • Historie om implanterbar hjerteenhed eller enhver anden implanteret elektronisk enhed undtagen DBS,
  • Perifer neuropati (bestemt ved brug af tuning gaffel for at kontrollere for evnen til at føle vibrationer),
  • Enhver betingelse, der efter PI's mening ville gå på kompromis med deltagerens sikkerhed, dataintegritet eller datatolkning,
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrationsterapi
5 meter gang scenarier med vibrationsterapi
Enhed: UG Motion Sensor med Pdvibe3
UG Motion Sensor (som registrerer tåge) på slidt hver ankel. Pdvibe3 (som giver vibrationer) på slidt hver ankel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal frysning af gang (tåge) episoder
Tidsramme: Baseline til den sidste gangopgave - op til 5 timer
Deltagerne vil blive videobåndet under hver gangopgave, og antallet af tågepisoder tælles. Ændring i antallet af tågepisoder beregnes ved at trække det gennemsnitlige antal tågepisoder, mens de oplever vibrationer vs antallet af episoder uden vibrationer. Til denne test var nulhypotesen uden forskel mellem behandlingerne versus den alternative hypotese om, at de to grupper var forskellige.
Baseline til den sidste gangopgave - op til 5 timer
Varighed af frysning af Gait (FOG) episoder.
Tidsramme: Baseline til den sidste gangopgave - op til 5 timer
Deltagerne vil blive videobåndet under hver gangopgave, og varigheden af ​​hver tågepisoder beregnes. Ændring i varighed af tågepisoder beregnes ved at trække den gennemsnitlige varighed af tågepisoder, mens vibration vs den gennemsnitlige varighed uden vibrationer.
Baseline til den sidste gangopgave - op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20020085
  • R01NS120560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med UG Motion Sensor med Pdvibe3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner