[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Personer med Parkinsons sjukdom (PD) kan uppleva ett gångproblem som kallas frysning av gång (dimma) som kan störa personens förmåga att bedriva dagliga aktiviteter. Dimma har beskrivits som att känna som att fötterna är limmade eller fastna på golvet. Läkemedelsbehandlingar för PD förbättrar sällan dimma. Forskare har funnit att vibrationsterapi kan hjälpa till att förbättra dimman. Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten för att använda en bärbar enhet (UG-rörelsessensor, det är storleken på en klock) som kommer att känna igen dimma och sedan skicka en signal till en annan liten klockliknande enhet (PDVIBE3) för att leverera en vibrationsstimuli till deltagarens fötter. Forskarna tror att vibrationsstimulus (som känns som en telefon i vibrationsläge) kommer att bidra till att minska dimman hos personer med PD. Studien är öppen för personer som har diagnostiserats med Parkinsons sjukdom, har dimma och uppfyller kraven på studien.
PDVIBE3 är en undersökningsanordning, vilket innebär att den inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). UG -rörelsessensorn är också en undersökningsanordning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanlig vård av PD innebär att man tar mediciner för att hjälpa till med sjukdom. I denna studie kommer deltagarna att få vanlig vård. Deltagarna kommer att uppmanas att ha tagit sin medicinering innan de anländer och att ta med extra medicin om deras nästa dos skulle vara förfallen medan de är på studieplatsen.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på vissa vägar, och när enheten upptäcker en frysning i sin gång kommer de att få en dos av vibrationer till fötterna. Denna vibration känns annorlunda av olika människor och den kan kännas väldigt lätt eller lite starkare (som en telefonuppsättning att vibrera), eller det kan känna någonstans däremellan.
Under studien kommer deltagarna att uppmanas att göra följande saker:
- Besök forskningssidan på VCU, en gång för studien
- Slutför en kort kognitiv tentamen
- Svara på frågor om deras medicinska historia
- Slutför några korta undersökningar om trötthet, balans, fall, frysning av gång, livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet
- Slutför ett 10-meters promenadtest
- Bär UG -rörelsessensorn (som upptäcker dimma) på varje fotled
- Bär Pdvibe3 (som ger vibrationer) på varje fotled
Gå fem, 5 meter scenarier utan vibrationer, och sedan igen tre gånger till med vibrationsterapi i en offentlig miljö på VCU-campus. De fem scenarierna inkluderar:
- Gå genom en smal passage
- Gå och sväng 540 grader
- Gå mot en stol
- Gå medan du utför en muntlig uppgift
- Gå genom en dörr innan den stängs
Deltagarna kommer att kunna ta pauser när som helst om de känner sig trötta. Deltagarna kommer att fotograferas och videobandade under vandringssessionerna, men ansikten kommer att bli suddiga så att inspelningarna inte kan identifieras.
Deltagande i denna studie kan pågå i upp till 5 timmar med flera pauser. Cirka 20 individer kommer att delta i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderande
- Ålder> 18 år,
- Parkinsons sjukdom (PD) som diagnostiserats av en specialist i rörelsestörningar med hjälp av brittiska hjärnbankkriterier,
- kan gå självständigt eller med en enkel enhet (t.ex. sockerrör eller vandrare), och
- observeras av forskarteamet för att ha PD-relaterad dimma i minst två av de fem tidigare beskrivna vanliga trigger-scenarierna (dvs, frysning vid gånginitiering, gå genom snäva kvarter, frysa när man byter vägbeskrivning, närmar sig ett visuellt mål, dubbel tasking och stressande, tidskänsliga situationer som såsom att gå in i en hiss innan du är nära).
Uteslutning
- individer med känt Parkinson plus syndrom,
- Närvaro av demens (Montreal kognitiv bedömning <21),
- En ytterligare störning (inte relaterad till PD) nedsatt gång,
- Historik om implanterbar hjärtanordning eller någon annan implanterad elektronisk enhet utom DBS,
- Perifer neuropati (bestäms genom användning av avstämningsgaffel för att kontrollera om du känner vibrationer),
- Alla villkor som enligt PI: s åsikt skulle äventyra deltagarnas säkerhet, dataintegritet eller datatolkning,
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibrationsterapi
5-meter promenadscenarier med vibrationsterapi
|
Ug rörelsessensor (som upptäcker dimma) på slitna varje fotled.
Pdvibe3 (som ger vibrationer) på slitna varje fotled
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal frysning av gång (dimma) avsnitt
Tidsram: Baslinje till slutlig gånguppgift - upp till 5 timmar
|
Deltagarna kommer att videobandas under varje gånguppgift och antalet dimavsnitt kommer att räknas.
Förändring i antal dimavisoder kommer att beräknas genom att subtrahera det genomsnittliga antalet dimavsnitt medan vi upplever vibrationer och antalet avsnitt utan vibrationer.
För detta test var nollhypotesen om ingen skillnad mellan behandlingarna jämfört med den alternativa hypotesen att de två grupperna skilde sig åt.
|
Baslinje till slutlig gånguppgift - upp till 5 timmar
|
|
Freezing of Gait (FOG) -pisoder.
Tidsram: Baslinje till slutlig gånguppgift - upp till 5 timmar
|
Deltagarna kommer att videobandas under varje gånguppgift och varaktigheten för varje dimavisoder kommer att beräknas.
Förändring i varaktighet av dimepisoder kommer att beräknas genom att subtrahera den genomsnittliga varaktigheten för dimepisoder medan vi upplever vibrationer och genomsnittliga varaktighet utan vibrationer.
|
Baslinje till slutlig gånguppgift - upp till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20020085
- R01NS120560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .