[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Pessoas com doença de Parkinson (DP) podem sofrer um problema de caminhada chamado congelamento de marcha (neblina) que pode interferir na capacidade da pessoa de realizar atividades diárias. A névoa foi descrita como sentindo que os pés estão colados ou presos no chão. Tratamentos de drogas para DP raramente melhoram o nevoeiro. Os pesquisadores descobriram que a terapia de vibração pode ajudar a melhorar a névoa. O objetivo deste estudo é testar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do uso de um dispositivo vestível (sensor de movimento da UG, que é do tamanho de um relógio) que reconhecerá o nevoeiro e depois enviará um sinal para outro pequeno dispositivo de relógio (PDVIBE3) para fornecer um estímulo de vibração aos pés do participante. Os pesquisadores acreditam que o estímulo de vibração (que parece um telefone no modo de vibração) ajudará a reduzir a névoa em pessoas com DP. O estudo está aberto a pessoas que foram diagnosticadas com doença de Parkinson, têm nevoeiro e atendem aos requisitos de entrada do estudo.
O PDVIBE3 é um dispositivo de investigação, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA). O sensor de movimento da UG também é um dispositivo de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados usuais para a DP envolvem tomar medicamentos para ajudar na doença. Neste estudo, os participantes receberão cuidados usuais. Os participantes serão solicitados a tomar seus medicamentos antes de chegarem e a trazer remédios extras com eles, caso a próxima dose seja devido enquanto estiver no local do estudo.
Os participantes serão convidados a caminhar em certos caminhos e, quando o dispositivo detectar um congelamento em sua marcha, eles receberão uma dose de vibração nos pés. Essa vibração é sentida de maneira diferente por pessoas diferentes e pode parecer muito leve ou um pouco mais forte (como um telefone definido para vibrar), ou pode parecer em algum lugar no meio.
Durante o estudo, os participantes serão solicitados a fazer as seguintes coisas:
- Visite o local de pesquisa na VCU, uma vez para o estudo
- Completar um curto exame cognitivo
- Responda a perguntas sobre seu histórico médico
- Complete algumas breves pesquisas sobre fadiga, equilíbrio, quedas, congelamento da marcha, qualidade de vida e atividades da vida diária
- Complete um teste de caminhada de 10 metros
- Use o sensor de movimento da UG (que detecta neblina) em cada tornozelo
- Use o pdvibe3 (que fornece vibração) em cada tornozelo
Caminhe cinco cenários de 5 metros sem vibração e, novamente, mais três vezes com a terapia de vibração em um ambiente público no campus da VCU. Os cinco cenários incluem:
- Caminhando por uma passagem estreita
- Caminhe e gire 540 graus
- Caminhar em direção a uma cadeira
- Caminhar enquanto executa uma tarefa verbal
- Caminhar por uma porta antes de fechar
Os participantes poderão fazer pausas a qualquer momento se se sentirem cansados. Os participantes serão fotografados e gravados em vídeo durante as sessões de caminhada, mas os rostos ficarão embaçados para que as gravações não sejam identificáveis.
A participação neste estudo pode durar até 5 horas com vários intervalos. Aproximadamente 20 indivíduos participarão deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão
- idade> 18 anos,
- Doença de Parkinson (DP) diagnosticada por um especialista em transtorno de movimento usando critérios bancários cerebrais do Reino Unido,
- são capazes de andar de forma independente ou com um dispositivo simples (por exemplo, cana ou andador) e
- São observados pela equipe de pesquisa que têm neblina relacionada à DP em pelo menos dois dos cinco cenários de gatilho comuns descritos anteriormente (ou seja, congelando o início da marcha, caminhando por trimestres apertados, congelando ao alterar instruções, aproximar-se de um alvo visual, dupla Tasking, e estressantes e sensíveis a situações sensíveis a tempo, como a entrada de um elevador antes dos transitórios).
Exclusão
- Indivíduos com Síndrome de Parkinson Plus conhecida,
- presença de demência (avaliação cognitiva de Montreal <21),
- um distúrbio adicional (não relacionado ao PD) marcha prejudicada,
- histórico de dispositivo cardíaco implantável ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantado, exceto DBS,
- Neuropatia periférica (determinada pelo uso do garfo de ajuste para verificar a capacidade de sentir vibração),
- Qualquer condição que, na opinião do PI, comprometesse a segurança dos participantes, a integridade dos dados ou a interpretação de dados,
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de vibração
Cenários de caminhada de 5 metros com terapia de vibração
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UG Sensor de movimento (que detecta neblina) em cada tornozelo.
Pdvibe3 (que fornece vibração) em cada tornozelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de congelamento de marcha (neblina)
Prazo: Bastura da tarefa final de caminhada - até 5 horas
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Os participantes serão filmados durante cada tarefa de caminhada e o número de episódios de neblina será contado.
A mudança no número de episódios de neblina será calculada subtraindo o número médio de episódios de neblina enquanto experimenta vibração versus o número de episódios sem vibração.
Para este teste, a hipótese nula de nenhuma diferença entre os tratamentos versus a hipótese alternativa de que os dois grupos diferiram.
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Bastura da tarefa final de caminhada - até 5 horas
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Duração dos episódios de congelamento de marcha (neblina).
Prazo: Bastura da tarefa final de caminhada - até 5 horas
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Os participantes serão gravados em vídeo durante cada tarefa de caminhada e a duração de cada episódio de neblina será calculada.
A alteração na duração dos episódios de neblina será calculada subtraindo a duração média dos episódios de neblina enquanto experimenta vibração versus a duração média sem vibração.
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Bastura da tarefa final de caminhada - até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20020085
- R01NS120560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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