Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

21. srpna 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Lidé s Parkinsonovou chorobou (PD) mohou zažít problém s chůzí zvaný zmrazení chůze (mlhy), který může narušit schopnost osoby provádět každodenní činnosti. Mlha byla popisována jako pocit, že se nohy přilepejí nebo přilepí na podlahu. Léčba léčiva pro PD zřídka zlepšuje mlhu. Vědci zjistili, že vibrační terapie může pomoci zlepšit mlhu. Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost používání nositelného zařízení (Sensor UG Motion, tj. Velikost hodinek), které rozpozná mlhu a poté pošle signál do jiného malého zařízení podobného hodinky (PDVIBE3), aby doručil podněty vibrací do nohou účastníka. Vědci se domnívají, že vibrační stimul (který se cítí jako telefon v režimu vibrací) pomůže snížit mlhu u osob s PD. Studie je otevřena lidem, kterým byla diagnostikována Parkinsonova choroba, má mlhu a splňuje požadavky na vstup do studie.

PDVIBE3 ​​je vyšetřovací zařízení, což znamená, že nebylo schváleno americkou správou potravin a léčiv (FDA). Senzor UG Motion je také vyšetřovací zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvyklá péče o PD zahrnuje užívání léků na pomoc s onemocněním. V této studii budou účastníci dostávat obvyklou péči. Účastníci budou požádáni, aby si vzali léky před příjezdem, a aby s sebou přinesli další lék, pokud by jejich další dávka byla splatná, když jsou na místě studie.

Účastníci budou požádáni, aby šli po určitých cestách, a když zařízení detekuje zmrazení v jejich chůze, dostanou na nohy dávku vibrací. Tato vibrace jsou pociťováni jinak různými lidmi a mohou se cítit velmi lehce nebo trochu silnější (jako telefon nastavený na vibraci), nebo se může cítit někde mezi tím.

Během studie budou účastníci požádáni, aby udělali následující věci:

  1. Navštivte výzkumné místo na VCU, jednou pro studii
  2. Dokončete krátkou kognitivní zkoušku
  3. Odpovězte na otázky týkající se jejich anamnézy
  4. Dokončete několik krátkých průzkumů o únavě, rovnováze, pádech, zmrazení chůze, kvality života a činnosti každodenního života
  5. Dokončete 10 metrů test chůze
  6. Na každém kotníku noste snímač pohybu UG (který detekuje mlhu)
  7. Noste pdvibe3 (který poskytuje vibrace) na každém kotníku

  8. Procházka pět, 5 metrů scénáře bez vibrací, a pak znovu třikrát s vibrační terapií ve veřejném prostředí na kampusu VCU. Pět scénářů zahrnuje:

    1. Procházka úzkým průchodem
    2. Procházka a otočte 540 stupňů
    3. Jděte směrem k židli
    4. Procházka při provádění slovního úkolu
    5. Projděte se dveřmi, než se zavře

Účastníci budou moci kdykoli přestávat, pokud se budou cítit unavení. Účastníci budou fotografováni a na videozáznamu během chodníků, ale tváře budou rozmazané, aby nahrávky nebyly identifikovatelné.

Účast v této studii může trvat až 5 hodin s několika přestávkami. Na této studii se zúčastní přibližně 20 jednotlivců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • věk> 18 let,
  • Parkinsonova choroba (PD) diagnostikována specialistou na poruchu pohybu pomocí kritérií mozkové banky ve Velké Británii,
  • jsou schopni chodit samostatně nebo pomocí jednoduchého zařízení (např. Cane nebo Walker) a
  • je výzkumný tým pozorován tak, aby měl mlhu související s PD v nejméně dvou z pěti dříve popsaných běžných spouštěcích scénářů (tj. Zmrazení po zahájení chůze, chůze těsnými ubikací, při změně směrů, blíží se k vizuálnímu cíli, duálnímu úkolu a stresující, časově citlivé situace, jako jsou vstup do výtahu před dveřmi).

Vyloučení

  • Jednotlivci se známým syndromem Parkinson Plus,
  • Přítomnost demence (Montrealské kognitivní hodnocení <21),
  • další porucha (nesouvisející s PD) narušující chůze,
  • Historie implantovatelného srdečního zařízení nebo jiného implantovaného elektronického zařízení kromě DBS,
  • Periferní neuropatie (určená pomocí ladění vidlice ke kontrole schopnosti cítit vibrace),
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru PI ohrozila bezpečnost účastníků, integritu dat nebo interpretaci dat,
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrační terapie
Scénáře procházky 5 metrů s vibrační terapií
Přístroj: Senzor pohybu UG s pdvibe3
Senzor pohybu UG (který detekuje mlhu) na opotřebovaném každém kotníku. Pdvibe3 (který poskytuje vibrace) na opotřebení každého kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod zmrazení chůze (mlhy)
Časové okno: Základní úkol na závěrečnou procházku - až 5 hodin
Během každého úkolu chůze budou účastníci na videokazety a počet epizod mlhy se bude započítán. Změna počtu epizod mlhy se vypočítá odečtením průměrného počtu epizod mlhové mlhy a zároveň zažije vibrace oproti počtu epizod bez vibrací. Pro tento test se nulová hypotéza o žádný rozdíl mezi léčbou versus alternativní hypotéza, že se obě skupiny lišily.
Základní úkol na závěrečnou procházku - až 5 hodin
Doba trvání zmrazení epizod chůze (mlhy).
Časové okno: Základní úkol na závěrečnou procházku - až 5 hodin
Během každého úkolu chůze budou účastníci na videokazetu a bude vypočítáno doba trvání každé epizody mlhy. Změna trvání epizod mlhy se vypočítá odečtením průměrného doba trvání epizod mlhy a zároveň prožívá vibrace oproti průměrnému trvání bez vibrací.
Základní úkol na závěrečnou procházku - až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20020085
  • R01NS120560 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Senzor pohybu UG s pdvibe3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit