[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
患有帕金森氏病（PD）的人可能会遇到一个行走问题，称为步态（FOG），可能会干扰该人进行日常活动的能力。 雾被描述为感觉就像脚粘合或粘在地板上。 PD的药物治疗很少改善雾。 研究人员发现，振动疗法可能有助于改善雾。 这项研究的目的是测试使用可穿戴设备的安全性，耐受性和有效性（UG运动传感器，是手表的大小），该设备将识别雾，然后将信号发送到另一个小表现样设备（PDVIBE3）将振动刺激传递到参与者的脚步。 研究人员认为，振动刺激（感觉就像是在振动模式下的手机）将有助于减少PD患者的雾气。 这项研究向被诊断出患有帕金森氏病，雾并满足研究入门要求的人开放。
PDVIBE3是一种研究设备，这意味着它尚未获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。 UG运动传感器也是研究设备。
研究概览
详细说明
对PD的通常护理涉及服用药物来帮助疾病。 在这项研究中，参与者将获得平常的护理。 将要求参与者在他们到达之前服用药物，并在研究地点到期的下一个剂量应带来额外的药物。
将要求参与者在某些路径上行走，当设备检测到步态的冻结时，他们将收到脚步的振动。 不同的人会有所不同，并且可能会感觉非常轻或更强壮（例如手机振动），或者可能会感觉到介于两者之间的某个地方。
在研究期间，将要求参与者做以下事情：
- 访问VCU的研究网站，一次进行研究
- 完成简短的认知考试
- 回答有关他们的病史的问题
- 完成一些有关疲劳，平衡，跌倒，步态冻结，生活质量和日常生活活动的简短调查
- 完成10米的步行测试
- 在每个踝关节上佩戴UG运动传感器（检测到雾）
- 在每个踝
在VCU校园的公共环境中，步行五个，5米的场景而没有振动，然后再进行三次振动疗法。 这五个方案包括：
- 穿过狭窄的通道
- 步行和转身540度
- 走向椅子
- 执行口头任务时走路
- 关门前穿过一扇门
如果参与者感到疲倦，他们将随时休息。 参与者将在步行会议期间拍照和录像，但是面孔会变得模糊，以便无法识别录音。
参与这项研究可以持续多达5个小时的时间。 大约有20个人将参加这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
包容
- 年龄> 18岁，
- 帕金森氏病（PD）由使用英国大脑银行标准的运动障碍专家诊断
- 能够独立行走或使用简单的设备（例如，甘蔗或沃克）行走，并且
- 研究团队观察到在先前描述的五个常见触发情况下，至少有两个与PD相关的雾（即，在步态启动时冻结，穿过紧密的区域，在更改方向时冻结，接近视觉目标，双重任务，双重任务，紧张，时间敏感的情况，例如在门上输入电动机，例如在电动机接近电动机之前）。
排除
- 患有已知帕金森氏综合症的人，
- 痴呆的存在（蒙特利尔认知评估<21），
- 另一种疾病（与PD无关）损害步态，
- 可植入的心脏装置或除DBS以外的任何其他植入电子设备的历史
- 周围神经病（通过使用调谐叉来检查感觉振动的能力），
- PI认为，任何条件都会损害参与者的安全性，数据完整性或数据解释，
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：振动疗法
5米的步行方案，具有振动疗法
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UG运动传感器（检测到雾）在每个踝关节磨损上。
pdvibe3（提供振动）在每个踝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态（雾）情节的冻结数量
大体时间：最终步行任务的基线 - 最多5个小时
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参与者将在每次步行任务中进行录像，并将计算雾发情节的数量。
雾发作数量的变化将通过减去雾发作的平均数量，同时经历振动和无振动的发作数量来计算。
对于此测试，处理与替代假设之间没有差异的零假设是两组有所不同。
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最终步行任务的基线 - 最多5个小时
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步态（FOG）发作的冻结持续时间。
大体时间：最终步行任务的基线 - 最多5个小时
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参与者将在每项步行任务中进行录像，并且将计算每个雾发作的持续时间。
雾发作持续时间的变化将通过减去雾发作的平均持续时间，同时经历振动的平均持续时间与没有振动的平均持续时间。
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最终步行任务的基线 - 最多5个小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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