Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Osoby z chorobą Parkinsona (PD) mogą doświadczyć problemu z chodzeniem zwanym zamrażaniem chodu (mgły), który może zakłócać zdolność danej osoby do prowadzenia codziennych czynności. Mgła została opisana jako uczucie, jakby stopy są przyklejone lub przyklejone do podłogi. Leczenie narkotyków w PD rzadko poprawiają mgłę. Naukowcy odkryli, że terapia wibracyjna może pomóc w poprawie mgły. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności korzystania z urządzenia do noszenia (czujnik ruchu UG, czyli rozmiar zegarka), który rozpozna mgłą, a następnie wysłać sygnał do innego małego urządzenia przypominającego zegarek (PDVIBE3), aby zapewnić bodźce wibracyjne do stóp uczestnika. Naukowcy uważają, że bodziec wibracyjny (który wydaje się, że telefon w trybie wibracji) pomoże zmniejszyć mgłą u osób z PD. Badanie jest otwarte dla osób, które zdiagnozowano chorobę Parkinsona, mają mgłę i spełniają wymagania wstępne.

PDVIBE3 ​​jest urządzeniem śledczym, co oznacza, że ​​nie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Czujnik ruchu UG jest również urządzeniem badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykła opieka nad PD obejmuje przyjmowanie leków w celu pomocy w chorobie. W tym badaniu uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie leków przed ich przybyciem i zabranie ze sobą leków na dodatkową, jeśli ich kolejna dawka będzie należna, gdy będą na miejscu badań.

Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie niektórymi ścieżkami, a kiedy urządzenie wykryje zamrożenie w chodzie, otrzymają na nogi dawkę wibracji. Ta wibracja jest odczuwalna przez różnych ludzi i może wydawać się bardzo lekka lub nieco silniejsza (jak zestaw telefonu do wibracji) lub może poczuć się gdzieś pomiędzy.

Podczas badania uczestnicy zostaną poproszeni o zrobienie następujących rzeczy:

  1. Odwiedź stronę badawczą w VCU, raz na badanie
  2. Ukończ krótki egzamin poznawczy
  3. Odpowiedz na pytania dotyczące ich historii medycznej
  4. Wypełnij kilka krótkich ankiet na temat zmęczenia, równowagi, upadków, zamrażania chodu, jakości życia i codziennego życia
  5. Ukończ 10-metrowy test na spacer
  6. Noś czujnik ruchu UG (który wykrywa mgłę) na każdej kostce
  7. Noś pdvibe3 (który zapewnia wibracje) na każdej kostce

  8. Spaceruj pięć, 5-metrowe scenariusze bez wibracji, a następnie ponownie trzy razy z terapią wibracyjną w publicznym otoczeniu na kampusie VCU. Pięć scenariuszy obejmuje:

    1. Przechodząc przez wąskie przejście
    2. Spaceruj i skręć 540 stopni
    3. Idź w kierunku krzesła
    4. Spaceruj podczas wykonywania zadania słownego
    5. Przejdź przez drzwi, zanim się zamknie

Uczestnicy będą mogli robić przerwy w dowolnym momencie, jeśli poczują się zmęczeni. Uczestnicy będą fotografowani i nagrani w sesjach spacerowych, ale twarze zostaną zamazane, aby nagrania nie były możliwe do zidentyfikowania.

Udział w tym badaniu może trwać do 5 godzin z kilkoma przerwami. W tym badaniu uczestniczy około 20 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • Wiek> 18 lat,
  • Choroba Parkinsona (PD) zdiagnozowana przez specjalistę ds. Zaburzeń ruchowych wykorzystujących kryteria brytyjskiego banku mózgu,
  • są w stanie chodzić niezależnie lub z prostym urządzeniem (np. Cane lub Walker) i
  • Zespół badawczy obserwuje się, że ma mgłę związaną z PD w co najmniej dwóch z pięciu wcześniej opisanych scenariuszy wyzwalacza (tj. Zamrażanie po inicjacji chodu, chodzenie przez ciasne kwater, zamrażanie podczas zmiany kierunków, zbliżając się do celu wizualnego, podwójnego zadań i stresujących, wrażliwych czasów czasowych czasów wrażliwych czasu, takich jak wrażliwe na czas sytuacje.

Wykluczenie

  • Osoby ze znanym zespołem Parkinsona plus,
  • Obecność demencji (ocena poznawcza Montrealu <21),
  • dodatkowe zaburzenie (niezwiązane z PD) zaburzające chód,
  • Historia wszczepionego urządzenia serca lub dowolnego innego wszczepionego urządzenia elektronicznego, z wyjątkiem DBS,
  • neuropatia obwodowa (określona przez użycie widelec strojenia w celu sprawdzenia zdolności do odczuwania wibracji),
  • Każdy warunek, który zdaniem PI zagroziłby bezpieczeństwu uczestników, integralności danych lub interpretacji danych,
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wibracyjna
5-metrowe scenariusze spaceru z terapią wibracyjną
Urządzenie: Czujnik ruchu UG z pdvibe3
Czujnik ruchu UG (który wykrywa mgłę) na noszonej każdej kostce. Pdvibe3 (który zapewnia wibracje) na noszonej każdej kostce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odcinków zamrażania chodu (mgły)
Ramy czasowe: Od bazowy do ostatniego zadania - do 5 godzin
Uczestnicy będą nagrywać wideo podczas każdego zadania chodzenia, a liczba odcinków mgły zostanie policzona. Zmiana liczby epizodów mgły zostanie obliczona przez odjęcie średniej liczby epizodów mgły, jednocześnie doświadczając wibracji w porównaniu z liczbą epizodów bez wibracji. W tym teście hipoteza zerowa brak różnicy między leczeniem w porównaniu z alternatywną hipotezą, że obie grupy różniły się.
Od bazowy do ostatniego zadania - do 5 godzin
Czas trwania odcinków zamrażania chodu (FOG).
Ramy czasowe: Od bazowy do ostatniego zadania - do 5 godzin
Uczestnicy będą nagrywać wideo podczas każdego zadania chodzenia, a czas trwania każdego epizody mgły zostanie obliczony. Zmiana czasu trwania epizodów mgły zostanie obliczona przez odjęcie średniego czasu trwania epizodów mgły, jednocześnie doświadczając wibracji w porównaniu z średnim czasem trwania bez wibracji.
Od bazowy do ostatniego zadania - do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20020085
  • R01NS120560 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Czujnik ruchu UG z pdvibe3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj