[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Люди с болезнью Паркинсона (PD) могут испытывать проблему ходьбы, называемую замерзанием походки (FOG), которая может мешать способности человека проводить повседневную деятельность. Туман был описан как ощущение, будто ноги приклеены или прилипают к полу. Лечение лекарств от ПД редко улучшает туман. Исследователи обнаружили, что вибрационная терапия может помочь улучшить туман. Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить безопасность, переносимость и эффективность использования носимого устройства (датчик движения UG, то есть размер часов), который распознает туман, а затем отправит сигнал другому небольшому часовому устройству (Pdvibe3), чтобы доставить вибрационные стимулы на ноги участника. Исследователи считают, что вибрационный стимул (который ощущается как телефон в режиме вибрации) поможет уменьшить туман у людей с БП. Исследование открыто для людей, у которых была диагностирована болезнь Паркинсона, испытывает туман и удовлетворяет требованиям вступления в исследование.
PDVIBE3 является исследовательским устройством, что означает, что оно не было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Датчик движения UG также является исследовательским устройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычный уход за PD включает в себя принятие лекарств, чтобы помочь с болезнью. В этом исследовании участники получат обычную помощь. Участникам будет предложено принять лекарства до их прибытия, и привлечь с собой дополнительное лекарство, если их следующая доза будет причитается, когда они находятся на месте исследования.
Участникам будет предложено идти по определенным путям, и когда устройство обнаружит замораживание в их походке, они получат дозу вибрации на ноги. Эта вибрация ощущается по -разному разными людьми, и она может чувствовать себя очень легким или немного сильнее (например, телефон для вибрации), или может ощущаться где -то посередине.
Во время исследования участников попросят сделать следующие вещи:
- Посетите сайт исследования в VCU, один раз для исследования
- Завершить короткий когнитивный экзамен
- Ответьте на вопросы об их истории болезни
- Заполните несколько кратких опросов о усталости, балансе, падениях, замораживании походки, качеством жизни и повседневной жизни
- Завершите 10-метровый тест на прогулку
- Носите датчик движения UG (который обнаруживает туман) на каждой лодыжке
- Носите Pdvibe3 (который обеспечивает вибрацию) на каждой лодыжке
Пройдите пять 5-метровых сценариев без вибрации, а затем еще три раза с вибрационной терапией в общественной обстановке в кампусе VCU. Пять сценариев включают в себя:
- Прогулка по узкому проходу
- Прогулка и ходить 540 градусов
- Идти к стулу
- Ходить, выполняя устную задачу
- Пройти через дверь, прежде чем она закроется
Участники смогут сделать перерывы в любое время, если они будут усталыми. Участники будут сфотографированы и видеозапись во время ходьбы, но лица будут размыты, чтобы записи не были идентифицированы.
Участие в этом исследовании может длиться до 5 часов с несколькими перерывами. Приблизительно 20 человек примут участие в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение
- возраст> 18 лет,
- Болезнь Паркинсона (ПД), диагностированная специалистом по расстройствам движения с использованием критериев британского банка мозга,
- способны ходить самостоятельно или с простого устройства (например, тростника или ходока), и
- Наблюдаются исследовательской группой, имея туман, связанный с PD, по крайней мере, в двух из пяти ранее описанных сценариев общих триггеров (то есть замораживание при инициации походки, ходьба по жестким кварталам, замораживание при смене направлений, приближаясь к визуальной цели, двойственные задания и стрессовые, чувствительные ситуации, такие как въезд, перед набором поучи).
Исключение
- Люди с известным синдромом Паркинсона плюс,
- наличие деменции (Монреальная когнитивная оценка <21),
- дополнительное расстройство (не связанное с БП), нарушающая походку,
- История имплантируемого сердечного устройства или любого другого имплантированного электронного устройства, кроме DBS,
- периферическая невропатия (определяется с использованием настройки вилки для проверки способности чувствовать вибрацию),
- Любое условие, которое, по мнению PI, поставит под угрозу безопасность участников, целостность данных или интерпретация данных,
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрационная терапия
5-метровые сценарии ходьбы с вибрационной терапией
|
Датчик движения UG (который обнаруживает туман) на изношенной лодыжке.
Pdvibe3 (который обеспечивает вибрацию) на изношенной лодыжке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов замерзания походки (туман)
Временное ограничение: Базовая линия до окончательной прогулки - до 5 часов
|
Участники будут сниматься на видео во время каждой задачи ходьбы, а количество эпизодов FOG будет подсчитано.
Изменение количества эпизодов тумана будет рассчитано путем вычитания среднего количества эпизодов тумана, испытывая вибрацию по сравнению с количеством эпизодов без вибрации.
Для этого теста нулевая гипотеза отсутствия различий между обработками по сравнению с альтернативной гипотезой о том, что две группы различались.
|
Базовая линия до окончательной прогулки - до 5 часов
|
|
Продолжительность замораживания эпизодов походки (туман).
Временное ограничение: Базовая линия до окончательной прогулки - до 5 часов
|
Участники будут сниматься на видео во время каждой задачи ходьбы, и будет рассчитана продолжительность каждого тумального эпизода.
Изменение продолжительности эпизодов тумана будет рассчитано путем вычитания средней продолжительности эпизодов тумана, испытывая вибрацию против средней продолжительности без вибрации.
|
Базовая линия до окончательной прогулки - до 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20020085
- R01NS120560 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .