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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

21. August 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Menschen mit Parkinson -Krankheit (PD) können ein Wanderproblem aufweisen, das als Einfrieren von Gang (FOG) bezeichnet wird und die Fähigkeit der Person, tägliche Aktivitäten durchzuführen, beeinträchtigen kann. Nebel wurde als das Gefühl beschrieben, als würden die Füße geklebt oder am Boden festgehalten. Arzneimittelbehandlungen für PD verbessern den Nebel selten. Forscher haben festgestellt, dass eine Vibrationstherapie dazu beitragen kann, den Nebel zu verbessern. Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer tragbaren Gerät (UG-Bewegungssensor, die die Größe einer Uhr) zu testen, die Nebel erkennen und dann ein Signal an ein anderes kleines Uhren-ähnliches Gerät (PDVIBE3) sendet, um einen Vibrationsstimuli an die Füße des Teilnehmers zu liefern. Die Forscher glauben, dass der Vibrationsstimulus (das sich wie ein Telefon im Vibrationsmodus anfühlt) dazu beitragen wird, den Nebel bei Personen mit PD zu verringern. Die Studie ist offen für Personen, bei denen die Parkinson -Krankheit diagnostiziert wurde, Nebel haben und die Anforderungen an die Studieneintritt erfüllen.

Das PDVIBE3 ​​ist ein Untersuchungsgerät, was bedeutet, dass es von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen wurde. Der UG -Bewegungssensor ist auch ein Untersuchungsgerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der üblichen Pflege für PD werden Medikamente eingenommen, um bei der Krankheit zu helfen. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer die übliche Versorgung. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Medikamente vor ihrer Ankunft eingenommen zu haben und zusätzliche Medikamente mitzunehmen, falls ihre nächste Dosis fällig ist, während sie sich am Lernort befinden.

Die Teilnehmer werden gebeten, auf bestimmten Wegen zu gehen, und wenn das Gerät in ihrem Gang einen Einfrieren erkennt, erhalten sie eine Dosis Vibration auf den Füßen. Diese Schwingung wird von verschiedenen Menschen unterschiedlich empfunden und kann sich sehr leicht oder etwas stärker anfühlen (wie ein Telefon, das vibrieren kann), oder sie kann sich irgendwo dazwischen anfühlen.

Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Dinge zu tun:

  1. Besuchen Sie den Forschungsstandort der VCU, einmal für die Studie
  2. Schließen Sie eine kurze kognitive Prüfung ab
  3. Beantworten Sie Fragen zu ihrer Krankengeschichte
  4. Führen Sie einige kurze Umfragen zu Müdigkeit, Gleichgewicht, Stürzen, Einfrieren des Gangs, Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens ab
  5. Führen Sie einen 10-Meter-Walk-Test durch
  6. Tragen Sie den UG -Bewegungssensor (der Nebel nimmt) an jedem Knöchel
  7. Tragen Sie den PDVIBE3 ​​(das Vibration liefert) an jedem Knöchel

  8. Gehen Sie fünf, 5-Meter-Szenarien ohne Vibration und dann noch dreimal noch dreimal mit Vibrationstherapie in einer öffentlichen Umgebung auf dem VCU-Campus. Die fünf Szenarien umfassen:

    1. Durch einen schmalen Durchgang gehen
    2. Gehen und 540 Grad drehen
    3. Gehen Sie zu einem Stuhl
    4. Gehen Sie, während Sie eine verbale Aufgabe ausführen
    5. Gehen Sie durch eine Tür, bevor sie schließt

Die Teilnehmer können jederzeit Pausen einlegen, wenn sie sich müde fühlen. Die Teilnehmer werden während der Wandersitzungen fotografiert und auf Video aufgezeichnet, die Gesichter werden jedoch verschwommen, damit die Aufnahmen nicht identifizierbar sind.

Die Teilnahme an dieser Studie kann mit mehreren Pausen bis zu 5 Stunden dauern. Ungefähr 20 Personen werden an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Alter> 18 Jahre,
  • Parkinson -Krankheit (PD) diagnostiziert von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen, indem sie die britischen Hirnbankkriterien verwenden,
  • sind in der Lage, unabhängig oder mit einem einfachen Gerät (z. B. Rohrstock oder Walker) zu gehen und
  • Es wird beobachtet, dass das Forschungsteam in mindestens zwei der fünf zuvor beschriebenen gemeinsamen Triggerszenarien PD-bezogene Nebel aufweist (d. H. Einfrieren nach Ganginitiation, durch enges Viertel gehen, einfrieren, wenn Sie den Richtungen wechseln, sich einem visuellen Ziel nähern, doppelte Aufgabe und stressige, zeitsensible Situationen wie die Ein- und Einstufung vor der Tür vor der Tür).

Ausschluss

  • Personen mit bekanntem Parkinson Plus -Syndrom,
  • Vorhandensein von Demenz (Montreal Cognitive Assessment <21),
  • Eine zusätzliche Störung (nicht mit PD bezogen) beeinträchtigt den Gang,
  • Vorgeschichte des implantierbaren Herzgeräts oder eines anderen implantierten elektronischen Geräts außer DBS,
  • periphere Neuropathie (bestimmt unter Verwendung von Tuning -Gabel, um zu überprüfen, ob sie Vibrationen verspüren können),
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des PI die Sicherheit, die Datenintegrität oder die Dateninterpretation der Teilnehmer beeinträchtigen würde.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrationstherapie
5-Meter-Wanderszenarien mit Vibrationstherapie
Gerät: UG -Bewegungssensor mit pdvibe3
UG -Bewegungssensor (der Nebel erfasst) an jedem Knöchel abgenutzt. Pdvibe3 (das Vibration liefert) an jedem Knöchel abgenutzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einfrieren von Gangsepisoden (FOG)
Zeitfenster: Grundlinie bis endgültige Walk -Aufgabe - bis zu 5 Stunden
Die Teilnehmer werden während jeder Wanderaufgabe auf Video aufgezeichnet und die Anzahl der Nebel -Episoden wird gezählt. Die Änderung der Anzahl der Nebel -Episoden wird berechnet, indem die durchschnittliche Anzahl von Nebel -Episoden subtrahiert und gleichzeitig eine Vibration gegenüber der Anzahl der Episoden ohne Vibration erlebt wird. Für diesen Test war die Nullhypothese ohne Unterschied zwischen den Behandlungen und der alternativen Hypothese, dass sich die beiden Gruppen unterschieden.
Grundlinie bis endgültige Walk -Aufgabe - bis zu 5 Stunden
Dauer des Einfrierens von Gangsepisoden (FOG).
Zeitfenster: Grundlinie bis endgültige Walk -Aufgabe - bis zu 5 Stunden
Die Teilnehmer werden während jeder Wanderaufgabe auf Video aufgezeichnet und die Dauer der einzelnen Nebel -Episoden wird berechnet. Die Änderung der Dauer der Nebel -Episoden wird berechnet, indem die durchschnittliche Dauer der Nebel -Episoden subtrahiert und gleichzeitig eine Vibration gegenüber der durchschnittlichen Dauer ohne Vibration erlebt wird.
Grundlinie bis endgültige Walk -Aufgabe - bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20020085
  • R01NS120560 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur UG -Bewegungssensor mit pdvibe3

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