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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

21 agosto 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Le persone con la malattia di Parkinson (PD) possono riscontrare un problema di camminata chiamato congelamento dell'andatura (nebbia) che può interferire con la capacità della persona di condurre attività quotidiane. La nebbia è stata descritta come la sensazione che i piedi siano incollati o bloccati sul pavimento. I trattamenti farmacologici per la PD raramente migliorano la nebbia. I ricercatori hanno scoperto che la terapia di vibrazione può aiutare a migliorare la nebbia. Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'utilizzo di un dispositivo indossabile (sensore di movimento UG, che ha la dimensione di un orologio) che riconoscerà la nebbia e quindi invierà un segnale a un altro piccolo dispositivo di orologio (PDVIBE3) per fornire uno stimolo di vibrazione ai piedi del partecipante. I ricercatori ritengono che lo stimolo delle vibrazioni (che sembra un telefono in modalità di vibrazione) aiuterà a ridurre la nebbia nelle persone con PD. Lo studio è aperto alle persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson, ha nebbia e soddisfano i requisiti di ingresso dello studio.

Il PDVIBE3 ​​è un dispositivo investigativo, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Il sensore di movimento UG è anche un dispositivo investigativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura abituale per il PD prevede l'assunzione di farmaci per aiutare con le malattie. In questo studio, i partecipanti riceveranno cure abituali. Ai partecipanti verrà chiesto di aver assunto le loro medicine prima del loro arrivo e di portare con sé medicine extra in caso dove la loro dose successiva fosse dovuta mentre si trovano nel sito di studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere determinati percorsi e quando il dispositivo rileva un congelamento nella loro andatura, riceveranno una dose di vibrazione in piedi. Questa vibrazione è sentita diversamente da persone diverse e può sembrare molto leggera o un po 'più forte (come un telefono per vibrare), oppure può sentirsi da qualche parte nel mezzo.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  1. Visita il sito di ricerca presso la VCU, una volta per lo studio
  2. Completa un breve esame cognitivo
  3. Rispondi a domande sulla loro storia medica
  4. Completa alcune brevi sondaggi su affaticamento, equilibrio, cadute, congelamento dell'andatura, qualità della vita e attività della vita quotidiana
  5. Completa un test di camminata di 10 metri
  6. Indossa il sensore di movimento UG (che rileva la nebbia) su ciascuna caviglia
  7. Indossa il pdvibe3 (che fornisce vibrazioni) su ciascuna caviglia

  8. Cammina per cinque, scenari di 5 metri senza vibrazioni, e poi di nuovo altre tre volte con terapia di vibrazione in un ambiente pubblico nel campus VCU. I cinque scenari includono:

    1. Camminando attraverso uno stretto passaggio
    2. Cammina e gira di 540 gradi
    3. Cammina verso una sedia
    4. Camminare mentre esegui un compito verbale
    5. Attraversa una porta prima che si chiuda

I partecipanti saranno in grado di fare pause in qualsiasi momento se si sentono stanchi. I partecipanti saranno fotografati e filmati durante le sessioni di passeggiate, ma i volti saranno sfocati in modo che le registrazioni non siano identificabili.

La partecipazione a questo studio può durare fino a 5 ore con diverse pause. Circa 20 persone parteciperanno a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • età> 18 anni,
  • La malattia di Parkinson (PD) diagnosticata da uno specialista del disturbo del movimento utilizzando i criteri della banca cerebrale del Regno Unito,
  • sono in grado di camminare in modo indipendente o con un semplice dispositivo (ad es. Cane o Walker) e
  • sono osservati dal team di ricerca che hanno una nebbia correlata al PD in almeno due dei cinque scenari di innesco comuni precedentemente descritti (cioè, congelando l'inizio dell'andatura, camminando attraverso alloggi stretti, congelando quando si muovono le direzioni, avvicinandosi a un bersaglio visivo, a doppio tasking e stress, e stressanti, situazioni sensibili al tempo come l'ingresso di un inscensore prima delle porte da vicino).

Esclusione

  • individui con sindrome di Parkinson Plus conosciuta,
  • Presenza di demenza (valutazione cognitiva di Montreal <21),
  • Un ulteriore disturbo (non correlato al PD) che compromette l'andatura,
  • Storia di dispositivo cardiaco impiantabile o qualsiasi altro dispositivo elettronico impianto tranne DBS,
  • Neuropatia periferica (determinata mediante l'uso della forcella per verificare la possibilità di sentire le vibrazioni),
  • Qualsiasi condizione che, secondo il PI, compromette la sicurezza dei partecipanti, l'integrità dei dati o l'interpretazione dei dati,
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di vibrazione
Scenari a piedi da 5 metri con terapia di vibrazione
Dispositivo: Sensore di movimento ug con pdvibe3
Sensore di movimento UG (che rileva la nebbia) su ciascuna caviglia. Pdvibe3 (che fornisce vibrazioni) su ogni caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di congelamento di andatura (nebbia)
Lasso di tempo: Attività di base per la passeggiata finale - fino a 5 ore
I partecipanti verranno filmati durante ogni compito di deambulazione e verrà conteggiato il numero di episodi di nebbia. La variazione del numero di episodi di nebbia verrà calcolata sottraendo il numero medio di episodi di nebbia mentre si verificano vibrazioni rispetto al numero di episodi senza vibrazioni. Per questo test, l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra i trattamenti rispetto all'ipotesi alternativa che i due gruppi differivano.
Attività di base per la passeggiata finale - fino a 5 ore
Durata del congelamento degli episodi di andatura (nebbia).
Lasso di tempo: Attività di base per la passeggiata finale - fino a 5 ore
I partecipanti verranno filmati durante ogni attività di deambulazione e la durata di ciascun episodi della nebbia verrà calcolata. La variazione della durata degli episodi della nebbia verrà calcolata sottraendo la durata media degli episodi della nebbia mentre si verificano vibrazioni rispetto alla durata media senza vibrazioni.
Attività di base per la passeggiata finale - fino a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20020085
  • R01NS120560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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