[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset (PD) voivat kokea kävelyongelman, jota kutsutaan kävelymatkan jäädyttämiselle (sumulle), joka voi häiritä henkilön kykyä suorittaa päivittäistä toimintaa. FoG has been described as feeling like one's feet are glued or stuck to the floor. Drug treatments for PD rarely improve FoG. Researchers have found that vibration therapy may help improve FoG. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata puettavan laitteen (UG-liikkeen anturin, joka on kellon koko) käyttämisen turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus), joka tunnistaa sumua ja lähettää sitten signaalin toiselle pienelle kellomaiselle laitteelle (PDVIBE3) toimittaakseen värähtelyärsykkeet osallistujan jalkoihin. The researchers believe the vibration stimulus (which feels like a phone on vibration mode) will help reduce FoG in persons with PD. The study is open to people who have been diagnosed with Parkinson's disease, have FoG, and meet the study entry requirements.
PDVIBE3 on tutkintalaite, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä. UG -liiketunnistin on myös tutkintalaite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PD: n tavanomaiseen hoitoon sisältyy lääkkeiden ottaminen sairauksien auttamiseksi. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat tavanomaista hoitoa. Osallistujia pyydetään ottamaan lääkityksensä ennen heidän saapumistaan ja tuomaan mukanaan ylimääräisiä lääkkeitä, jos seuraavan annoksensa on määrä, kun he ovat opiskelupaikalla.
Osallistujia pyydetään kävelemään tietyillä poluilla, ja kun laite havaitsee jäädyttämisen heidän kävelyssään, he saavat jalkojensa annoksen tärinää. Eri ihmiset tuntevat tämän värähtelyn eri tavalla, ja se voi tuntua erittäin kevyeltä tai hiukan vahvemmalta (kuten puhelin, joka on asetettu värähtelemään), tai se voi tuntua jonnekin välissä.
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään tekemään seuraavat asiat:
- Käy VCU: n tutkimuspaikalla, kerran tutkimukselle
- Suorita lyhyt kognitiivinen tentti
- Vastaa heidän sairaushistoriaansa koskeviin kysymyksiin
- Suorita muutama lyhyt kysely väsymyksestä, tasapainosta, putouksista, kävelyn jäädyttämisestä, elämänlaadusta ja päivittäisen elämän toiminnasta
- Suorita 10 metrin kävelykoe
- Käytä UG -liikkeen anturia (joka havaitsee sumua) jokaisessa nilkassa
- Käytä pdvibe3: ta (joka tarjoaa värähtelyn) jokaisessa nilkassa
Kävele viisi, 5 metrin skenaariota ilman tärinää ja sitten taas kolme kertaa värähtelyterapialla julkisessa ympäristössä VCU-kampuksella. Viisi skenaariota ovat:
- Kävely kapean kulun läpi
- Kävele ja käännä 540 astetta
- Kävele kohti tuolia
- Kävele suoritettaessa suullista tehtävää
- Kävele oven läpi ennen kuin se sulkeutuu
Osallistujat voivat pitää taukoja milloin tahansa, jos he ovat väsyneitä. Osallistujat kuvataan ja videotetaan kävelyistuntojen aikana, mutta kasvot hämärtyvät, jotta nauhoitukset eivät ole tunnistettavissa.
Osallistuminen tähän tutkimukseen voi kestää jopa 5 tuntia useita taukoja. Noin 20 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuus
- Ikä> 18 vuotta,
- Parkinsonin tauti (PD), jonka liikuntahäiriöasiantuntija on diagnosoitu käyttämällä Ison -Britannian aivopankin kriteerejä,
- pystyvät kävelemään itsenäisesti tai yksinkertaisella laitteella (esim. Ruo'o tai kävelijä) ja
- Tutkimusryhmä havaitsee PD: hen liittyvän sumun ainakin kahdessa viidestä aikaisemmin kuvatuista yhteisen laukaisun skenaariosta (ts. Jäädyttäen kävelyn aloittamisen aikana, tiukkojen tilojen läpi, jäädyttäminen suuntaa vaihdettaessa, lähestyessä visuaalista kohdetta, kaksoistyöhön ja stressaavia, aikaherkkiä tilanteita, kuten nostorin asettaminen ennen omia omia sulkeutumista).
Poissulkeminen
- Henkilöt, joilla on tunnettu Parkinson Plus -oireyhtymä,
- dementian läsnäolo (Montrealin kognitiivinen arviointi <21),
- Ylimääräinen häiriö (ei liity PD: hen) heikentävää kävelyä,
- implantoitavan sydämen laitteen tai muun implantoidun elektronisen laitteen historia paitsi DBS,
- Perifeerinen neuropatia (määritetty virityshaarukan käyttämällä värähtelyn tuntemusta),
- Kaikki ehdot, jotka PI: n mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuuden, tietojen eheyden tai tietojen tulkinnan,
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Värähtelyhoito
5 metrin kävelymatkan skenaariot värähtelyterapialla
|
UG -liikkeen anturi (joka havaitsee sumua) kuluneena jokaisessa nilkassa.
Pdvibe3 (joka tarjoaa värähtelyn) kuluneena jokaisessa nilkassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gait (FOG) -jaksojen jäädyttämisen lukumäärä
Aikaikkuna: Perusviiva lopulliseen kävelymatkaan - jopa 5 tuntia
|
Osallistujat videotetaan jokaisen kävelytehtävän aikana ja sumujaksojen lukumäärä lasketaan.
SOG -jaksojen lukumäärän muutos lasketaan vähentämällä sumujaksojen keskimääräinen lukumäärä, kun sinulla on värähtely verrattuna jaksojen lukumäärään ilman tärinää.
Tätä testiä varten nollahypoteesi ei ole eroa käsittelyjen välillä verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin, jonka mukaan nämä kaksi ryhmää erottuivat.
|
Perusviiva lopulliseen kävelymatkaan - jopa 5 tuntia
|
|
Kävelyjen (sumu) jaksojen jäätymisen kesto.
Aikaikkuna: Perusviiva lopulliseen kävelymatkaan - jopa 5 tuntia
|
Osallistujat videotetaan jokaisen kävelytehtävän aikana ja jokaisen sumuherkkyyden kesto lasketaan.
Sumujen jaksojen keston muutos lasketaan vähentämällä sumua koskevien jaksojen keskimääräinen kesto kokeilemalla värähtelyä verrattuna keskimääräiseen kestoon ilman tärinää.
|
Perusviiva lopulliseen kävelymatkaan - jopa 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20020085
- R01NS120560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .