[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD) peuvent éprouver un problème de marche appelé congélation de la démarche (brouillard) qui peut interférer avec la capacité de la personne à mener des activités quotidiennes. Le brouillard a été décrit comme un sentiment que les pieds sont collés ou collés au sol. Les traitements médicamenteux pour la MP améliorent rarement le brouillard. Les chercheurs ont découvert que la thérapie par vibration peut aider à améliorer le brouillard. Le but de cette étude de recherche est de tester la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de l'utilisation d'un dispositif portable (capteur de mouvement UG, c'est-à-dire la taille d'une montre) qui reconnaîtra le brouillard puis enverra un signal à un autre petit appareil de montre (PDVIBE3) pour fournir des stimuli vibratoires aux pieds du participant. Les chercheurs pensent que le stimulus de vibration (qui ressemble à un téléphone en mode vibration) aidera à réduire le brouillard chez les personnes atteintes de PD. L'étude est ouverte aux personnes qui ont été diagnostiquées avec la maladie de Parkinson, ont du brouillard et répondent aux exigences de saisie de l'étude.
Le PDVIBE3 est un dispositif d'enquête, ce qui signifie qu'il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Le capteur de mouvement UG est également un dispositif d'enquête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins habituels pour la MP consiste à prendre des médicaments pour aider à la maladie. Dans cette étude, les participants recevront des soins habituels. Les participants seront invités à avoir pris leurs médicaments avant leur arrivée et à apporter des médicaments supplémentaires avec eux si leur prochaine dose était due pendant qu'ils sont sur le site d'étude.
Les participants seront invités à marcher sur certains chemins, et lorsque l'appareil détectera un gel dans leur démarche, ils recevront une dose de vibration à leurs pieds. Cette vibration est ressentie différemment par différentes personnes et elle peut sembler très légère ou un peu plus forte (comme un téléphone pour vibrer), ou il peut se sentir quelque part entre les deux.
Au cours de l'étude, les participants seront invités à faire les choses suivantes:
- Visitez le site de recherche de VCU, une fois pour l'étude
- Passez un court examen cognitif
- Répondez aux questions sur leurs antécédents médicaux
- Effectuez quelques brèves enquêtes sur la fatigue, l'équilibre, les chutes, la congélation de la démarche, la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne
- Effectuer un test de marche de 10 mètres
- Portez le capteur de mouvement UG (qui détecte le brouillard) sur chaque cheville
- Portez le pdvibe3 (qui apporte des vibrations) sur chaque cheville
Marchez cinq, scénarios de 5 mètres sans vibration, puis encore trois fois avec une thérapie de vibration dans un cadre public sur le campus VCU. Les cinq scénarios incluent:
- Marcher dans un passage étroit
- Marcher et tourner 540 degrés
- Marcher vers une chaise
- Marcher tout en effectuant une tâche verbale
- Franchir une porte avant la fermeture
Les participants pourront faire des pauses à tout moment s'ils se sentent fatigués. Les participants seront photographiés et enregistrés enregistrés sur les séances de marche, mais les visages seront floues afin que les enregistrements ne soient pas identifiables.
La participation à cette étude peut durer jusqu'à 5 heures avec plusieurs pauses. Environ 20 personnes participeront à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion
- Âge> 18 ans,
- La maladie de Parkinson (PD) diagnostiquée par un spécialiste des troubles du mouvement utilisant les critères britanniques de la banque cérébrale,
- sont capables de marcher indépendamment ou avec un appareil simple (par exemple, canne ou marcheur), et
- sont observés par l'équipe de recherche pour avoir le brouillard lié à la MP dans au moins deux des cinq scénarios de déclenchement communs décrits précédemment (c'est-à-dire la congélation lors de l'initiation de la démarche, la promenade dans des quartiers serrés, la congélation lors de la modification des directions, de l'approche d'une cible visuelle, de la tâche double et du stress et du stress, des situations sensibles au temps telles que la saisie d'une élévatrice avant les portes).
Exclusion
- les personnes atteintes du syndrome connu de Parkinson Plus,
- présence de démence (évaluation cognitive de Montréal <21),
- un trouble supplémentaire (non lié à la PD) altérer la démarche,
- Historique du dispositif cardiaque implantable ou tout autre appareil électronique implanté sauf DBS,
- neuropathie périphérique (déterminée par l'utilisation de la fourche de réglage pour vérifier la capacité de ressentir des vibrations),
- Toute condition qui, de l'avis du PI, compromettrait la sécurité des participants, l'intégrité des données ou l'interprétation des données,
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie de vibration
Scénarios de marche de 5 mètres avec thérapie de vibration
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Capteur de mouvement UG (qui détecte le brouillard) sur chaque cheville.
Pdvibe3 (qui apporte des vibrations) sur chaque cheville usée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de congélation de la marche (brouillard)
Délai: Tâche de marche de base à la marche finale - jusqu'à 5 heures
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Les participants seront enregistrés sur chaque tâche de marche et le nombre d'épisodes de brouillard sera compté.
Le changement du nombre d'épisodes de brouillard sera calculé en soustrayant le nombre moyen d'épisodes de brouillard tout en subissant des vibrations par rapport au nombre d'épisodes sans vibration.
Pour ce test, l'hypothèse nulle sans différence entre les traitements par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle les deux groupes différaient.
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Tâche de marche de base à la marche finale - jusqu'à 5 heures
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Durée de congélation des épisodes de démarche (brouillard).
Délai: Tâche de marche de base à la marche finale - jusqu'à 5 heures
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Les participants seront enregistrés sur chaque tâche de marche et la durée de chaque épisodes de brouillard sera calculée.
Le changement de durée des épisodes de brouillard sera calculé en soustrayant la durée moyenne des épisodes de brouillard tout en subissant des vibrations par rapport à la durée moyenne sans vibration.
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Tâche de marche de base à la marche finale - jusqu'à 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20020085
- R01NS120560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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