[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Las personas con enfermedad de Parkinson (EP) pueden experimentar un problema de caminata llamado congelamiento de la marcha (niebla) que puede interferir con la capacidad de la persona para realizar actividades diarias. Se ha descrito que la niebla se siente como si los pies estuvieran pegados o pegados al piso. Los tratamientos farmacológicos para la EP rara vez mejoran la niebla. Los investigadores han encontrado que la terapia de vibración puede ayudar a mejorar la niebla. El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad, la tolerabilidad y la efectividad del uso de un dispositivo portátil (Sensor de movimiento de UG, que es el tamaño de un reloj) que reconocerá la niebla y luego enviará una señal a otro pequeño dispositivo similar al reloj (PDVIBE3) para entregar un estímulo de vibración a los pies del participante. Los investigadores creen que el estímulo de vibración (que se siente como un teléfono en el modo de vibración) ayudará a reducir la niebla en personas con EP. El estudio está abierto a personas que han sido diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson, tienen niebla y cumplen con los requisitos de entrada al estudio.
El PDVIBE3 es un dispositivo de investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). El sensor de movimiento de UG también es un dispositivo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención habitual para la EP implica tomar medicamentos para ayudar con la enfermedad. En este estudio, los participantes recibirán atención habitual. Se les pedirá a los participantes que hayan tomado sus medicamentos antes de llegar, y que traigan medicamentos adicionales con ellos si su próxima dosis se deba mientras están en el sitio de estudio.
Se les pedirá a los participantes que caminen por ciertos caminos, y cuando el dispositivo detecte una congelación en su marcha, recibirán una dosis de vibración a sus pies. Esta vibración se siente de manera diferente por diferentes personas y puede parecer muy ligera o un poco más fuerte (como un teléfono establecido para vibrar), o puede sentirse en algún punto intermedio.
Durante el estudio, se les pedirá a los participantes que hagan las siguientes cosas:
- Visite el sitio de investigación en VCU, una vez para el estudio
- Completar un examen cognitivo corto
- Responda preguntas sobre su historial médico
- Complete algunas breves encuestas sobre fatiga, equilibrio, caídas, congelación de la marcha, calidad de vida y actividades de la vida diaria
- Completa una prueba de caminata de 10 metros
- Use el sensor de movimiento de UG (que detecta niebla) en cada tobillo
- Use el pdVibe3 (que proporciona vibración) en cada tobillo
Camine cinco escenarios de 5 metros sin vibración, y luego nuevamente tres veces más con terapia de vibración en un entorno público en el campus de VCU. Los cinco escenarios incluyen:
- Caminando a través de un pasaje estrecho
- Camina y gira 540 grados
- Camina hacia una silla
- Camina mientras realiza una tarea verbal
- Camina por una puerta antes de que se cierre
Los participantes podrán tomar descansos en cualquier momento si se sienten cansados. Los participantes serán fotografiados y grabados en video durante las sesiones de caminar, pero las caras se borrarán para que las grabaciones no sean identificables.
La participación en este estudio puede durar hasta 5 horas con varios descansos. Aproximadamente 20 individuos participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión
- Edad> 18 años,
- Enfermedad de Parkinson (EP) diagnosticada por un especialista en trastorno del movimiento utilizando criterios de Brain Bank de Reino Unido,
- son capaces de caminar de forma independiente o con un dispositivo simple (por ejemplo, caña o caminante), y
- El equipo de investigación observa tener niebla relacionada con PD en al menos dos de los cinco escenarios de activación comunes anteriormente descritos anteriormente (es decir, congelar al inicio de la marcha, caminar a través de cuartos estrechos, congelar al cambiar de dirección, acercarse a un objetivo visual, dualizar dual y situaciones estresantes y sensibles al tiempo como ingresar a un ascensor antes de las puertas cercanas).
Exclusión
- individuos con síndrome de Parkinson más conocido,
- presencia de demencia (evaluación cognitiva de Montreal <21),
- un trastorno adicional (no relacionado con la EP) que perjudica la marcha,
- Historial de dispositivo cardíaco implantable o cualquier otro dispositivo electrónico implantado excepto DBS,
- Neuropatía periférica (determinada por el uso de la torde de ajuste para verificar la capacidad de sentir vibración),
- cualquier condición que, en opinión del PI, comprometa la seguridad de los participantes, la integridad de los datos o la interpretación de datos,
- embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de vibración
Escenarios de caminata de 5 metros con terapia de vibración
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Sensor de movimiento de UG (que detecta niebla) en cada tobillo usado.
PdVibe3 (que proporciona vibración) en cada tobillo usado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de congelación de la marcha (niebla)
Periodo de tiempo: Tarea de base de base a la caminata final: hasta 5 horas
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Los participantes serán grabados en video durante cada tarea de caminar y se contará el número de episodios de niebla.
El cambio en el número de episodios de niebla se calculará restando el número promedio de episodios de niebla mientras experimenta vibración frente al número de episodios sin vibración.
Para esta prueba, la hipótesis nula de no diferencia entre los tratamientos versus la hipótesis alternativa de que los dos grupos diferían.
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Tarea de base de base a la caminata final: hasta 5 horas
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Duración de los episodios de congelación de la marcha (FOG).
Periodo de tiempo: Tarea de base a la caminata final: hasta 5 horas
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Los participantes serán grabados en video durante cada tarea de caminar y se calculará la duración de cada episodio de niebla.
El cambio en la duración de los episodios de niebla se calculará restando la duración promedio de los episodios de niebla mientras experimenta vibración frente a la duración promedio sin vibración.
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Tarea de base a la caminata final: hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20020085
- R01NS120560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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