[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
A Parkinson -kórban (PD) szenvedő emberek olyan gyalogos problémát tapasztalhatnak, amelynek neve a járás (köd) fagyasztása, amely zavarhatja a személy napi tevékenységeinek képességét. A ködöt úgy jellemezték, hogy úgy érzi, hogy az ember lába ragasztott vagy a padlóra ragadt. A PD gyógyszerkezelése ritkán javítja a ködöt. A kutatók azt találták, hogy a rezgésterápia javíthatja a köd javítását. Ennek a kutatásnak a célja egy hordható eszköz (UG mozgásérzékelő, azaz az óra méretének) használatának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése, amely felismeri a ködöt, majd jelet küld egy másik kis óraszerű eszköznek (PDVIBE3), hogy vibrációs stimulusokat szállítson a résztvevő lábához. A kutatók úgy vélik, hogy a vibrációs stimulus (ami úgy érzi, mint egy telefon rezgési módban) segít csökkenteni a ködöt a PD -ben szenvedő személyeknél. A tanulmány nyitva áll azoknak az embereknek, akiknek Parkinson -kórban diagnosztizáltak, ködben vannak, és megfelelnek a tanulmányi belépési követelményeknek.
A PDVIBE3 egy vizsgálati eszköz, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) nem hagyta jóvá. Az UG mozgásérzékelő szintén vizsgálati eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PD szokásos gondozása magában foglalja a betegségek segítésére szolgáló gyógyszerek szedését. Ebben a tanulmányban a résztvevők szokásos gondozást kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy szedjék meg gyógyszereiket, mielőtt megérkeznének, és hogy magukkal hozzák magukkal extra gyógyszert, ha a következő adagot esedékessé teszik a vizsgálati helyszínen.
A résztvevőket felkérik, hogy járjanak bizonyos utakon, és amikor az eszköz a járásukban fagyasztást észlel, akkor egy adag rezgést kapnak a lábukra. Ezt a rezgést különböző emberek eltérően érezik, és nagyon könnyűnek vagy kissé erősebbnek érzi magát (mint például a rezgéshez beállított telefon), vagy valahol a kettő között érezheti magát.
A tanulmány során a résztvevőket felkérik a következő dolgok elvégzésére:
- Látogasson el a VCU kutatási oldalára, egyszer a tanulmányhoz
- Végezzen el egy rövid kognitív vizsga
- Válaszoljon a kórtörténetükre vonatkozó kérdésekre
- Készítsen néhány rövid felmérést a fáradtságról, az egyensúlyról, az esésekről, a járás fagyásáról, az életminőségről és a mindennapi élet tevékenységéről
- Töltse ki a 10 méteres séta tesztet
- Viselje az UG mozgásérzékelőt (amely a ködt észlel) minden bokán
- Viselje a PDVIBE3 -ot (amely rezgést biztosít) minden bokán
Sétáljon öt, 5 méteres forgatókönyveket rezgés nélkül, majd ismét háromszor rezgésterápiával a VCU campuson. Az öt forgatókönyv tartalmazza:
- Séta egy keskeny folyosón
- Sétáljon és forduljon 540 fokkal
- Sétáljon egy szék felé
- Sétáljon egy verbális feladat elvégzése közben
- Sétáljon az ajtón, mielőtt bezárulna
A résztvevők bármikor képesek lesznek szünetet tartani, ha fáradtnak érzik magukat. A résztvevőket a gyalogos ülések során fényképezik és videofelvételt készítenek, de az arcok elmosódnak, hogy a felvételek ne azonosítsák.
A tanulmányban való részvétel akár 5 órát is eltarthat több szünettel. Körülbelül 20 ember vesz részt ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztés
- 18 éves életkor,
- Parkinson -kór (PD), amelyet egy mozgási rendellenesség -szakember diagnosztizált az Egyesült Királyság agyi bankkritériumai alapján
- képesek önállóan vagy egyszerű eszközzel (például nád vagy sétálóval) járni, és
- A kutatócsoport megfigyelhető, hogy az öt korábban leírt közös kiváltó forgatókönyv közül legalább kettőben a PD-vel kapcsolatos köd van (azaz a járás kezdeményezése, a szűk negyedek átmenete, a fagyasztás, amikor az irányok megváltoztatása, az útmutatók elõtti elõtti beillesztõ helyzetbe kerülnek, a szűk negyedek átmenete, az irányítás előtti, a kettõs feladat és a stresszes, időérzékeny helyzetek,
Kirekesztés
- ismert egyének ismert Parkinson plusz szindróma,
- Demencia jelenléte (Montreal kognitív értékelés <21),
- További rendellenesség (nem kapcsolódik a PD -vel), amely csökkenti a járást,
- a beültethető szívkészülék vagy bármilyen más beültetett elektronikus eszköz előzményei, kivéve a DBS -t,
- perifériás neuropathia (hangolási villa használatával határozza meg a rezgés képességének ellenőrzését),
- Minden olyan állapot, amely a PI véleménye szerint veszélyezteti a résztvevők biztonságát, az adatok integritását vagy az adatok értelmezését,
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezgésterápia
5 méteres séta forgatókönyvek rezgésterápiával
|
UG mozgásérzékelő (amely ködt észlel) a kopott bokán.
PDVIBE3 (amely vibrációt biztosít) a kopott bokán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási (köd) epizódok fagyasztásának száma
Időkeret: A kiindulási érték a végső séta feladathoz - legfeljebb 5 óra
|
A résztvevőket minden gyalogos feladat során videofelvételre készítik, és a köd -epizódok számát megszámolják.
A köd -epizódok számának változását úgy számítják ki, hogy levonják a köd -epizódok átlagos számát, miközben rezgést tapasztalnak, szemben a rezgés nélküli epizódok számával.
Ehhez a teszthez a kezelések közötti különbség nullhipotézise és az alternatív hipotézis között, hogy a két csoport különbözött.
|
A kiindulási érték a végső séta feladathoz - legfeljebb 5 óra
|
|
A járási (köd) epizódok fagyasztásának időtartama.
Időkeret: A kiindulási érték a végső séta feladathoz - legfeljebb 5 óra
|
A résztvevőket minden gyalogos feladat során videofelvételre készítik, és az egyes köd -epizódok időtartamát kiszámítják.
A köd -epizódok időtartamának megváltozását úgy számoljuk, hogy levonják a köd -epizódok átlagos időtartamát, miközben rezgéseket tapasztalnak, szemben az átlagos időtartammal rezgés nélkül.
|
A kiindulási érték a végső séta feladathoz - legfeljebb 5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20020085
- R01NS120560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .