[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Mensen met de ziekte van Parkinson (PD) kunnen een wandelprobleem ervaren, met de naam Provising of Lit (FOG) dat kan verstoren met het vermogen van de persoon om dagelijkse activiteiten te uitvoeren. Mist is beschreven als het gevoel dat iemands voeten zijn gelijmd of aan de vloer zijn geplakt. Drugbehandelingen voor PD verbeteren zelden mist. Onderzoekers hebben ontdekt dat trillingstherapie de mist kan helpen verbeteren. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van het gebruik van een draagbaar apparaat (UG-bewegingssensor, dat is de grootte van een horloge) te testen die mist herkent en vervolgens een signaal naar een ander klein horloge-achtig apparaat (PDVIBE3) zal sturen om een vibratie-stimuli aan de voeten van de deelnemers te leveren. De onderzoekers geloven dat de trillingsstimulus (die aanvoelt als een telefoon op trillingsmodus) helpt mist te verminderen bij personen met PD. De studie staat open voor mensen bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld, mist hebben en voldoen aan de vereisten van de studie.
De PDVIbe3 is een onderzoeksapparaat, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De UG -bewegingssensor is ook een onderzoeksapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gebruikelijke zorg voor PD omvat het nemen van medicijnen om te helpen met ziekten. In deze studie zullen deelnemers de gebruikelijke zorg ontvangen. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun medicatie te hebben genomen voordat ze aankomen, en om extra medicijnen mee te nemen als hun volgende dosis moet verschijnen terwijl ze op de onderzoekssite zijn.
Deelnemers zullen worden gevraagd om op bepaalde paden te lopen, en wanneer het apparaat een bevriezing in hun gang detecteert, ontvangen ze een dosis trillingen aan hun voeten. Deze vibratie wordt anders gevoeld door verschillende mensen en het kan heel licht of een beetje sterker aanvoelen (zoals een telefoon die is ingesteld om te trillen), of het kan ergens tussenin aanvoelen.
Tijdens het onderzoek zullen deelnemers worden gevraagd om de volgende dingen te doen:
- Bezoek de onderzoekssite op VCU, een keer voor de studie
- Voltooi een kort cognitief examen
- Beantwoord vragen over hun medische geschiedenis
- Voltooi een paar korte enquêtes over vermoeidheid, balans, vallen, bevriezen van loop, kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven
- Voltooi een 10-meter looptest
- Draag de UG -bewegingssensor (die mist detecteert) op elke enkel
- Draag de pdvibe3 (die trillingen biedt) op elke enkel
Loop vijf, 5-meter scenario's zonder trillingen, en dan nogmaals nog drie keer met vibratietherapie in een openbare setting op VCU-campus. De vijf scenario's omvatten:
- Lopen door een smalle doorgang
- Loop en draai 540 graden
- Loop naar een stoel
- Loop tijdens het uitvoeren van een verbale taak
- Loop door een deur voordat deze sluit
Deelnemers kunnen op elk moment pauzes nemen als ze zich moe voelen. Deelnemers worden gefotografeerd en op video opgenomen tijdens de loopsessies, maar gezichten zullen vervaagd worden zodat de opnames niet identificeerbaar zijn.
Deelname aan dit onderzoek kan tot 5 uur duren met verschillende pauzes. Ongeveer 20 personen zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie
- Leeftijd> 18 jaar,
- De ziekte van Parkinson (PD) gediagnosticeerd door een specialist in bewegingsstoornis met behulp van de Britse hersenbankcriteria,
- kunnen onafhankelijk of met een eenvoudig apparaat lopen (bijvoorbeeld riet of wandelaar), en
- worden door het onderzoeksteam waargenomen om PD-gerelateerde FOG te hebben in ten minste twee van de vijf eerder beschreven gemeenschappelijke trigger-scenario's (d.w.z. bevriezen op loopafwijking, door strakke kwartalen lopen, bevriezing bij het veranderen van richtingen, het naderen van een visueel doelwit, dubbele taak en stressvolle, tijdgevoelige situaties zoals het betreden van een lift vóór de doksers die vóór de deuren sluiten).
Uitsluiting
- Personen met een bekend Parkinson Plus -syndroom,
- Aanwezigheid van dementie (Montreal Cognitive Assessment <21),
- Een extra aandoening (niet gerelateerd aan PD) Leuk,
- Geschiedenis van implanteerbaar hartapparaat of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat behalve DBS,
- perifere neuropathie (bepaald door het gebruik van afstemming vork om te controleren op het vermogen om trillingen te voelen),
- Elke voorwaarde die naar de mening van de PI de veiligheid van deelnemers, gegevensintegriteit of gegevensinterpretatie in gevaar zou brengen,
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillingstherapie
5-meter loopscenario's met trillingstherapie
|
UG -bewegingssensor (die mist detecteert) op gedragen elke enkel.
Pdvibe3 (die trillingen biedt) op gedragen elke enkel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bevriezing van loopafleveringen (mist) afleveringen
Tijdsspanne: Baseline naar de laatste walk -taak - tot 5 uur
|
Deelnemers worden op video opgenomen tijdens elke wandeltaak en het aantal mist -afleveringen wordt geteld.
Wijziging van het aantal mistafleveringen wordt berekend door het gemiddelde aantal mistafleveringen af te trekken en tegelijkertijd trillingen te ervaren versus het aantal afleveringen zonder trillingen.
Voor deze test, de nulhypothese van geen verschil tussen de behandelingen versus de alternatieve hypothese dat de twee groepen verschilden.
|
Baseline naar de laatste walk -taak - tot 5 uur
|
|
Duur van bevriezing van loopafleveringen (mist) afleveringen.
Tijdsspanne: Baseline naar de laatste walk -taak - tot 5 uur
|
Deelnemers worden op video opgenomen tijdens elke wandeltaak en de duur van elke FOG -afleveringen wordt berekend.
Verandering in de duur van mistafleveringen zal worden berekend door de gemiddelde duur van mistafleveringen af te trekken en tegelijkertijd trillingen te ervaren versus de gemiddelde duur zonder trillingen.
|
Baseline naar de laatste walk -taak - tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20020085
- R01NS120560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .