BETTER Women Peer Health Coaching Programの有効性評価と実施
BETTER Women: 科学的根拠に基づいた予防医療目標を達成するための、地域ベースのプライマリケアと連携したピアヘルスコーチング - 実用的で待機リストを管理した有効性導入試験
調査の概要
詳細な説明
BETTER プログラムは、6 か月後に患者参加者が完了する予防ケアとスクリーニング行動の数を増やすことに成功したことが示されていますが、新しい健康行動を長期的に維持するのは難しいことが知られています。 残念ながら、最初の行動の変化を長期的な習慣に変えるために必要な期間にわたって繰り返しフォローアップ訪問を提供するために医療専門家に資金を提供することは現実的ではありません。 したがって、研究者らは、予防健康目標の達成に向けてサポートを必要とする患者に期間限定のコーチングを提供するピアヘルスコーチングの拡張機能を追加することで、既存の BETTER プログラムを構築しています。 このアプローチは、プライマリケアの質と価値を向上させ、拡大する上で一般医療コーチの役割に対する意識の高まりを利用しています。
これは、3 施設の実用的で、待機リストを管理し、無作為化されたタイプ 1 ハイブリッド効果導入試験であり、6 か月後に盲検結果が収集されます。 1 つのサイトは都市部、大学、病院ベースの診療所になります。 2 つ目は、地方からの患者を多く受け入れる診療所になります。 3 番目の拠点は、南アジア人の人口が多い郊外の診療所になります。 研究者らは40~68歳の女性を対象に、予防専門家を1回訪問し、ヘルスコーチから最長6か月間行動変容のサポートを受けるよう招待する。 コーチは、患者とマッチングする前に、健康行動の変化をサポートする特別なテクニックを含む 24 時間のトレーニング コースを受講します。 郊外のサイトでは、南アジアのピアヘルスコーチのみが採用され、この取り組みは、その地域のさまざまなコミュニティ組織のメンバーで構成される南アジアコミュニティ諮問委員会によって指導されています。 BETTER Womenに登録した患者は、ただちに(介入群)、または6か月遅れて(待機リスト対照群)のいずれかでヘルスコーチングを受けるよう無作為に割り付けられます。
プログラムの有効性は、ベースラインと比較して、対象となる一連の慢性疾患の予防およびスクリーニング活動が 6 か月の時点で何回完了したかを患者ごとに評価することによって評価されます。 研究者はまた、患者が予防専門家と設定した健康目標、健康の生理学的マーカー、食事、身体活動、喫煙、飲酒に関する習慣や行動を達成したかどうかも評価する。 これらの結果は、ベースライン、登録後 3 か月および 6 か月* 後に実施される電子調査のほか、患者の電子医療記録や BETTER プログラム文書からのデータ抽出を通じて収集されます。 これらの結果は、研究の 2 つの患者グループ間で比較されます。 さらに、研究者は介入グループの参加者を調査し、登録後 12 か月* の時点で電子医療記録から関連データを抽出します。
プログラムの実装を検討するために、トライアル中に組み込みプロセスの評価が実施されます。 プロセス評価には、プログラムデータの収集、患者に実施される電子調査のほか、介入グループの患者、ピアヘルスコーチ、予防実践者との定性的インタビューが含まれます。 研究者らは、このプログラムが患者にとってどの程度受け入れられたかを調査する予定だ。何らかの適応が行われたかどうか、そしてその理由。プログラムがどの程度うまく活用されたか。コーチがどの程度うまく介入を行ったか(例:どのような行動変容テクニックが使用されたか)。患者とコーチがプログラムにどの程度関与したか。および作用機序。 最終的に、研究者は、プログラムの持続可能性、受容性、費用対効果、および将来の普及と規模の試みに影響を与える可能性のある要因を理解することを期待しています。
研究者らは、介入グループの女性(つまり、ヘルスコーチの指導を受けていた女性)が、6か月後にはより多くの予防およびスクリーニング行動を完了することを期待しています。 研究者らはまた、介入グループの女性が健康目標の達成と慢性疾患やがんのリスクを軽減するライフスタイルの変更においてさらに進歩すること、介入によってプライマリケア診療所や地域社会のリソースへの女性のアクセスが増えることも期待している。健康的な行動を維持する女性の能力も向上します。
注*: 研究者らは当初、登録後 12 か月の時点で (両グループの) 主要転帰に関する調査とデータを収集することを計画していました。 ただし、パンデミックに関連した採用の課題のため、データ収集のタイムラインは上記のように修正され、プロジェクトのタイムライン内で採用にさらに多くの時間を割けるようになりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
- Barrie and Community Family Health Team
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 2P7
- Summerville Family Health Team
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B3
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は女性であると認識している。
- 患者は40~68歳。
- 患者は電子メールアドレスを持っています。
患者は、以下に定義されているように、目標に達していない少なくとも 1 つの行動危険因子があるか、または少なくとも 1 つのがんスクリーニングの期限が過ぎています。
- 地中海ダイエットツールのスコアが 9 未満
- 中程度から激しい身体活動を週に 150 分未満
- 過去 30 日以内にタバコを吸った
- 1 日あたりの平均飲酒数が 1 杯以上、または 1 回の飲酒量が 1 杯以上である
- 乳がん、子宮頸がん、または結腸直腸がんの 1 つ以上の検診の期限が切れているか、期限を過ぎている。
- 患者は州の健康保険プログラム (オンタリオ州健康保険プログラム [OHIP]) の有効な番号を持っています。と
- 少なくとも過去 3 年間の患者の医療記録は、かかりつけ医を通じてアクセスできます。
除外基準:
- 患者は言語、読み書き能力、または能力のせいで英語でインフォームド・コンセントを与えることができない。
- 患者は、結果を収集するために研究チームと電子メールと電話の両方で英語で連絡を取ることができない、または意思のない場合。また
- 患者のプライマリケア提供者は、患者が介入を最後まで遂行する能力を妨げる可能性のある併存疾患またはその他の状態をベースラインで特定している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
患者は予防実践者(追加のトレーニングを受けた医療提供者)による予防訪問を受け、ベースライン調査に回答した後、訓練を受けたボランティアのピアヘルスコーチから最大6か月間継続的なサポートを受けるよう招待されます。
コーチは、患者ががんを含む慢性疾患のリスクを軽減するために個別の健康目標の達成に向けて取り組むようサポートします。
患者には、3 か月目と 6 か月目に追加の調査が実施され、12 か月目に最終調査が実施されます。
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患者は、特別な訓練を受けた予防専門家と1対1で約1時間の診察を受けます。
この訪問中に、彼らは患者の病歴、がんを含む慢性疾患を発症するリスク、およびそれらのリスクを軽減するために講じることができる手順について話し合います。
予防医はまた、患者が慢性疾患のリスクを軽減するために取り組みたい具体的な目標を立て、明確にできるよう支援します。
患者は、ピアヘルスコーチングを促進するために使用されるソフトウェアプラットフォームに登録するよう招待されます。
登録が完了すると、患者と連絡を取り、プロセスを開始するピアのヘルスコーチとマッチングされます。
コーチは患者と協力して、予防専門家とともに作成した健康目標を達成するための段階的で個別の計画を実行できるよう支援します。
コーチのアプローチは、簡潔な行動計画と動機付けの面接の原則に基づいて行われます。
コーチはまた、社会的サポートを提供し、関連情報やコミュニティ リソースへの移動を支援し、自己モニタリングのオプションについてアドバイスします。
コーチングは、地域の公衆衛生ガイドラインに従って、電話、テキスト メッセージ、ビデオ通話、および/または対面でのミーティングを通じて、希望に応じて 12 ~ 16 回のセッションで行われます。
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他の:順番待ちリストの制御
患者は予防実践者(追加のトレーニングを受けた医療提供者)による予防訪問を受け、ベースライン調査に回答した後、医療提供者から通常のケアを受けます。
患者には 3 か月後に別の調査が実施され、6 か月後に最終調査が実施されます。
研究完了後(最初の予防訪問から約6か月後)、患者は訓練を受けたボランティアのピアヘルスコーチから最長6か月間継続的なサポートを受けるよう招待されます。
コーチは、患者ががんを含む慢性疾患のリスクを軽減するために個別の健康目標の達成に向けて取り組むようサポートします。
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患者は、特別な訓練を受けた予防専門家と1対1で約1時間の診察を受けます。
この訪問中に、彼らは患者の病歴、がんを含む慢性疾患を発症するリスク、およびそれらのリスクを軽減するために講じることができる手順について話し合います。
予防医はまた、患者が慢性疾患のリスクを軽減するために取り組みたい具体的な目標を立て、明確にできるよう支援します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲットを絞った行動がベースラインから増加
時間枠:0、6ヶ月
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主要アウトカムは二値であり、患者がベースラインから6か月後の追跡終了までに完了した目標行動の数を増加したかどうかとして定義されます。
対象となる行動には、3 つのがんスクリーニング検査 (子宮頸部、乳房、結腸直腸) のステータス (最新または古い) と、がんおよび慢性疾患のリスクに関する 4 つの行動決定要因のステータス (証拠に基づく目標を満たしているかどうか) が含まれます。 (食事、喫煙、飲酒、身体活動)。
患者が 6 か月時点で、ベースライン時に達成した目標よりも少なくとも 1 つ多くの目標を達成した場合、その転帰は肯定的であるとみなされます。
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0、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標達成
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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患者が設定した健康目標の達成率
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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乳がん検診の状況
時間枠:0、6ヶ月
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患者の病歴とリスクレベルに応じて、患者が最新の乳がん検診を受けているかどうかの二項評価
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0、6ヶ月
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子宮頸がん検診状況
時間枠:0、6ヶ月
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患者の病歴とリスクレベルに応じて、患者が最新の子宮頸がん検診を受けているかどうかの二項評価
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0、6ヶ月
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大腸がん検診状況
時間枠:0、6ヶ月
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患者の病歴とリスクレベルに応じて、患者が最新の結腸直腸がんスクリーニングを受けているかどうかの二項評価
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0、6ヶ月
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食事の状態
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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患者の地中海食スコアが目標(≧9)に達しているかどうかの二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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食生活の改善
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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評価ポイント間で食事に証拠に基づく改善(変化≧2)があったかどうかの二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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食事管理
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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患者が食事管理に対して少なくとも 1 つの意味のある行動をとったかどうかの二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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身体活動のステータス
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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過去 7 日間に中程度から激しい身体活動に費やした時間 (分単位) が、科学的根拠に基づいた目標 (150 分以上) に達しているかどうかの二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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身体活動の改善
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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評価ポイント間で身体活動指数 (PAI) の改善があったかどうかの二値評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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身体活動管理
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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患者が身体活動管理に対して少なくとも 1 つの意味のある行動をとったかどうかの二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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喫煙状況
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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喫煙状況が過去 30 日間の禁煙の目標を満たしているかどうかの二値評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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喫煙の改善
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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1 日あたりのタバコの消費量 (cpd) に基づく、患者のタバコ消費カテゴリーが評価ポイント間で改善したか (つまり、cpd が減少したか) の二値評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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喫煙管理
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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患者が喫煙行動の管理に対して少なくとも 1 つの意味のある行動をとったかどうかの二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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アルコールの使用状況
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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アルコールの使用が証拠に基づいた目標に達しているかどうかの二項評価。つまり、1 日あたりの飲酒量が 1 杯未満であり、一度に 1 杯以上の飲酒をしない。
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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アルコール摂取の改善
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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評価ポイント間で AUDIT リスク カテゴリが改善したか (つまり、リスク レベルが低下したか) の二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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アルコール使用管理
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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患者がアルコール使用の管理に対して少なくとも 1 つの意味のある行動をとったかどうかの二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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最新の糖化ヘモグロビン(HbA1c)測定
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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患者の特性に応じて、最新の HbA1c 測定値が研究終了時点で最新であるかどうかのバイナリ評価
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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HbA1cコントロール
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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研究終了時の最新の測定値が最新であり、目標を達成しているかどうかの二項評価 (<7%)
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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HbA1c
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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糖尿病 (DM) 患者のための最新かつ最新の HbA1c 測定
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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血糖管理
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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DM (HbA1c が目標値に達していない) 患者が、新しい血糖降下薬の開始、既存の血糖降下薬の漸増、または血液を改善するために必要な行動の変化に関する医療専門家との話し合いを通じて、血糖管理に向けて何らかの有意義な行動をとったかどうかの二項評価砂糖
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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最新の血圧 (BP) 測定
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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患者の特性に応じて、最新の血圧測定値が最新であるかどうかのバイナリ評価
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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血圧管理
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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最新の測定値が最新であり、患者の特性に応じた目標を達成しているかどうかの二値評価
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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収縮期血圧
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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最新かつ最新の収縮期血圧測定値
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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拡張期血圧
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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最新かつ最新の拡張期血圧測定値
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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高血圧の管理
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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血圧が目標値に達していない患者が、新しい血圧薬の開始、既存の血圧薬の漸増、または血圧を改善するために必要な行動の変化に関する医療専門家との話し合いを通じて、高血圧管理に向けた少なくとも1つの行動をとったかどうかの二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの最新の評価
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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患者の特性に応じて、最新の LDL 測定値が最新であるかどうかのバイナリ評価
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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LDL制御
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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最新の LDL 測定値が最新であり、患者の特性に応じた目標を達成しているかどうかのバイナリ評価
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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LDL
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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最新かつ最新の LDL 測定値
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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LDLコレステロール管理
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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目標値に達していない LDL 患者が、新しい LDL 薬の開始、既存の LDL 薬の漸増、またはコレステロールを改善するために必要な行動の変化に関する医療専門家との話し合いを通じて、LDL 管理に向けた少なくとも 1 つの行動をとったかどうかの二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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肥満の最新の評価
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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患者の特性に応じて、体格指数 (BMI) の計算または腹囲 (WC) の測定が最新であるかどうかの二値評価
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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BMIコントロール
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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最新の BMI が目標内 (≤ 30kg/m2) かどうかのバイナリ評価
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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肥満の管理
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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BMIが目標に達していない患者が、投薬の使用や肥満の管理に必要な行動の変化に関する医療専門家との話し合いを通じて、肥満の管理に向けて有意義な行動をとったかどうかの二項評価
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管リスク
時間枠:0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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10年間の心血管リスク
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0、6か月。介入グループのみ 12 か月
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健康関連の生活の質
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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ヨーロッパの生活の質-5 次元-5 レベル (EQ-5D-5L) の健康状態に基づく健康ユーティリティ スコア
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠:0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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測定時点間の、EQ-5D-5L からの反応と患者が経験した寿命の長さから導き出された複合健康効用値の推定値
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0、3、6 か月。介入グループのみ 12 か月
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外来受診
時間枠:6ヵ月
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研究登録中に患者が公的資金による外来医療サービス(かかりつけ医への訪問、病院ベースの外来サービスなど)を利用した回数
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6ヵ月
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緊急治療室 (ER) の訪問
時間枠:6ヵ月
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患者が研究登録中に病院の緊急治療室から公的資金による医療サービスを利用した回数
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6ヵ月
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総医療費
時間枠:6ヵ月
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研究登録中の患者ごとの公的資金による医療利用(介入の実施以外)にかかる総費用
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6ヵ月
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患者あたりの介入費用
時間枠:4年
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患者ごとの介入(ピアヘルスコーチングのみの提供)の増分コスト
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4年
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介入効果の持続期間
時間枠:6、12ヶ月
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この結果は序数であり、*介入グループの患者に対してのみ*計算されます。
これは、介入終了時 (6 か月後) から追跡終了終了時 (12 か月後) までに完了した目標行動の数の変化の性質を表します。
対象となる行動には、がんおよび慢性疾患のリスクに関する 4 つの行動決定要因 (食事、喫煙、飲酒、身体活動) の状態 (証拠に基づく目標を達成しているかどうか) が含まれます。
患者が 6 か月と比較して 12 か月でより多くの目標を達成した場合、患者は改善したと言われます。
同じ数の目標が満たされた場合、患者は変化していないとみなされます。
達成される目標が少ない場合、患者は悪化したと言われます。
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6、12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Noah M Ivers, MD, PhD、Women's College Hospital
- 主任研究者:Aisha Lofters, MD, PhD、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Bodenheimer TS, Smith MD. Primary care: proposed solutions to the physician shortage without training more physicians. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):1881-6. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0234.
- Kithulegoda N, Williams C, Senthilmurugan A, Aimola S, Atkinson J, Banerjee AT, Bazeghi F, Bender JL, Flynn S, Ghatage L, Goulbourne E, Grunfeld E, Heisey R, Rao A, Sutcliffe K, Lofters A, Ivers NM. Assessing the effectiveness of "BETTER Women", a community-based, primary care-linked peer health coaching programme for chronic disease prevention: protocol for a pragmatic, wait-list controlled, type 1 hybrid effectiveness-implementation trial. BMJ Open. 2024 Jul 24;14(7):e085933. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085933.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0079-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された参加者データは分析に利用できます。 データは PHIPA に準拠した安全なプラットフォームを通じて共有されます。 研究者は、研究提案書、分析計画、研究倫理委員会の承認を含むデータ アクセス リクエストを提出する必要があります。
利用可能なデータの種類: ベースラインおよびフォローアップ (3 か月、6 か月、および 12 か月) 調査、BETTER 健康調査、予防処方と目標、および電子医療記録からの関連結果。
その他の利用可能な文書: プロトコル、調査手段、面接ガイド
適用可能な分析: 健康上の成果と行動の変化。経済的評価;実装とプロセスの評価。効果修飾因子と作用機序に関する探索的分析。介入効果に関する比較研究
プライバシーと機密保持: 参加者のプライバシーを保護するために、すべてのデータは匿名化されます。 データの転送と保管は PHIPA に準拠します。 データはデータベースに安全に保存され、アクセスは許可された担当者に限定されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。