- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04746859
Evaluación de la Efectividad e Implementación del Programa de Coaching de Salud entre Pares BETTER Women
MEJORES Mujeres: Entrenamiento de salud entre pares basado en la comunidad y vinculado a la atención primaria para lograr objetivos de atención preventiva basados en evidencia: un ensayo pragmático de implementación de efectividad controlada en lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se ha demostrado que el programa BETTER aumenta con éxito la cantidad de acciones de detección y atención preventiva completadas por los pacientes participantes después de seis meses, se sabe que es difícil mantener nuevos comportamientos de salud a largo plazo. Desafortunadamente, no es factible financiar a los profesionales de la salud para que ofrezcan visitas de seguimiento repetidas durante el tiempo necesario para convertir los cambios de comportamiento iniciales en hábitos a largo plazo. Por lo tanto, los investigadores se están basando en el programa BETTER existente al agregar una extensión de entrenamiento de salud entre pares que brindará entrenamiento por tiempo limitado para los pacientes que desean apoyo mientras trabajan para alcanzar los objetivos de salud preventiva. Este enfoque aprovecha la creciente conciencia sobre el papel de los asesores de salud legos en la mejora y ampliación de la calidad y el valor de la atención primaria.
Se trata de un ensayo de implementación-eficacia híbrido tipo 1, aleatorizado, pragmático, controlado en lista de espera, de tres sitios, con recopilación de resultados cegada después de 6 meses. Un sitio será una clínica urbana, académica, basada en un hospital; el segundo será una clínica que atienda a una mayor proporción de pacientes de zonas rurales; y el tercer sitio será una clínica suburbana con una gran población del sur de Asia. Los investigadores invitarán a las mujeres de 40 a 68 años a tener una sola visita con un profesional de la prevención y recibir apoyo para el cambio de comportamiento durante un máximo de seis meses de parte de un asesor de salud. Los entrenadores realizarán un curso de capacitación de 24 horas, que incluye técnicas especiales para apoyar el cambio de comportamiento de salud, antes de que se asignen a un paciente. En el sitio suburbano, solo se reclutarán entrenadores de salud de pares del sur de Asia y este trabajo está siendo guiado por un Consejo Asesor de la Comunidad del Sur de Asia compuesto por miembros de varias organizaciones comunitarias en esa región. Los pacientes que se inscriban en BETTER Women serán asignados al azar para recibir asesoramiento sobre salud de inmediato (grupo de intervención) o después de un retraso de 6 meses (grupo de control en lista de espera).
La efectividad del programa se evaluará evaluando para cada paciente, cuántas de un conjunto de acciones específicas de detección y prevención de enfermedades crónicas se completaron a los seis meses, en comparación con la línea de base. Los investigadores también evaluarán si los pacientes alcanzaron los objetivos de salud que se propusieron con sus médicos de prevención, los marcadores fisiológicos de salud, así como los hábitos y comportamientos relacionados con la dieta, la actividad física, el tabaquismo y el consumo de alcohol. Estos resultados se recopilarán a través de encuestas electrónicas administradas al inicio, 3 y 6 meses después de la inscripción, así como a través de la extracción de datos de los registros médicos electrónicos de los pacientes y los documentos del programa BETTER. Estos resultados se compararán entre los dos grupos de pacientes en el estudio. Además, los investigadores encuestarán a los participantes del grupo de intervención y extraerán datos relevantes de sus registros médicos electrónicos 12 meses después de la inscripción.
Se llevará a cabo una evaluación integrada del proceso durante la prueba para examinar la implementación del programa. La evaluación del proceso incluirá la recopilación de datos del programa, encuestas electrónicas administradas a los pacientes, así como entrevistas cualitativas con pacientes del grupo de intervención, entrenadores de salud de pares y profesionales de la prevención. Los investigadores examinarán qué tan aceptable fue el programa para los pacientes; si se hicieron adaptaciones y por qué; qué tan bien se utilizó el programa; qué tan bien los entrenadores entregaron la intervención (p. ej., qué técnicas de cambio de comportamiento se usaron); qué tan comprometidos estaban los pacientes y los entrenadores con el programa; y mecanismo(s) de acción. En última instancia, los investigadores esperan comprender la sostenibilidad, la aceptabilidad, la rentabilidad y los factores del programa que podrían afectar los futuros intentos de difusión y escala.
Los investigadores esperan ver que las mujeres en el grupo de intervención (es decir, aquellas que tenían un entrenador de salud) completarán más acciones preventivas y de detección después de seis meses. Los investigadores también esperan ver que las mujeres en el grupo de intervención progresen más en el logro de los objetivos de salud y realicen cambios en el estilo de vida que reduzcan el riesgo de enfermedades crónicas y cánceres, que la intervención aumente el acceso de las mujeres a los recursos en sus clínicas de atención primaria y la comunidad, así como mejorar la capacidad de las mujeres para mantener comportamientos saludables.
Nota*: Los investigadores planearon inicialmente recolectar encuestas y datos para el resultado primario (para ambos grupos) 12 meses después de la inscripción. Sin embargo, debido a los desafíos de reclutamiento relacionados con la pandemia, el cronograma de recopilación de datos se modificó como se describe anteriormente para permitir más tiempo para el reclutamiento dentro del cronograma del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- Barrie and Community Family Health Team
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 2P7
- Summerville Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B3
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se identifica como mujer;
- El paciente tiene entre 40 y 68 años;
- El paciente tiene una dirección de correo electrónico;
El paciente tiene al menos un factor de riesgo conductual que no está en el objetivo o al menos un examen de detección de cáncer vencido, como se define a continuación:
- Puntuación inferior a 9 en la Herramienta de la Dieta Mediterránea
- Menos de 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana
- Fumó un cigarrillo en los últimos 30 días
- El promedio de tragos por día es ≥1 y/o toma >1 trago en una sola ocasión
- Vencido o atrasado para uno o más exámenes de detección de cáncer de mama, cervical o colorrectal;
- El paciente tiene un número válido para el programa de seguro de salud provincial (Programa de Seguro de Salud de Ontario [OHIP]); y
- Los registros médicos del paciente de, al menos, los 3 años anteriores son accesibles a través de su médico de familia.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento informado en inglés debido al idioma, la alfabetización o la competencia;
- El paciente no puede o no quiere comunicarse con el equipo del estudio para recopilar los resultados en inglés por correo electrónico y por teléfono; o
- El proveedor de atención primaria del paciente ha identificado comorbilidades médicas u otras condiciones al inicio del estudio que podrían interferir con la capacidad del paciente para continuar con la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes tendrán una visita de prevención con un practicante de prevención (un proveedor de atención médica que ha recibido capacitación adicional), completarán la encuesta de referencia y luego serán invitados a recibir apoyo continuo de un entrenador de salud voluntario capacitado, por hasta seis meses.
El entrenador apoyará a la paciente mientras trabaja para lograr objetivos de salud personalizados para reducir el riesgo de enfermedades crónicas, incluido el cáncer.
A los pacientes se les administrarán encuestas adicionales a los 3 y 6 meses y una encuesta final a los 12 meses.
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Los pacientes tendrán una visita individual de aproximadamente una hora con un profesional de prevención especialmente capacitado.
Durante esta visita, hablarán sobre el historial de salud del paciente, sus riesgos de desarrollar enfermedades crónicas, incluido el cáncer, y los posibles pasos que pueden tomar para reducir esos riesgos.
El practicante de prevención también ayudará al paciente a desarrollar y articular objetivos específicos en los que le gustaría trabajar para reducir el riesgo de enfermedades crónicas.
Se invitará a los pacientes a registrarse en la plataforma de software utilizada para facilitar el entrenamiento de salud entre pares.
Una vez que se hayan registrado, se les asignará un asesor de salud de pares que se conectará con el paciente para iniciar el proceso.
El entrenador trabajará en colaboración con la paciente para ayudarla a seguir un plan personalizado paso a paso para alcanzar los objetivos de salud que se desarrollaron con su médico de prevención.
El enfoque del entrenador se basará en los principios de la planificación breve de la acción y la entrevista motivacional.
Los entrenadores también brindarán apoyo social, ayudarán a navegar a información relevante y recursos de la comunidad, y aconsejarán sobre opciones para el autocontrol.
El entrenamiento se realizará durante 12 a 16 sesiones a través de llamadas telefónicas, mensajes de texto, videollamadas y/o reuniones en persona según se desee/conveniente y de acuerdo con las pautas locales de salud pública.
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Otro: Control de lista de espera
Los pacientes tendrán una visita de prevención con un profesional de la prevención (un proveedor de atención médica que ha recibido capacitación adicional) y completarán una encuesta de referencia, después de lo cual recibirán la atención habitual de sus proveedores de atención médica.
A los pacientes se les administrará otra encuesta a los 3 meses y una encuesta final a los 6 meses.
Después de la finalización del estudio (alrededor de 6 meses después de la visita de prevención inicial), se invitará a los pacientes a recibir apoyo continuo de un entrenador de salud voluntario capacitado, por hasta seis meses.
El entrenador apoyará a la paciente mientras trabaja para lograr objetivos de salud personalizados para reducir el riesgo de enfermedades crónicas, incluido el cáncer.
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Los pacientes tendrán una visita individual de aproximadamente una hora con un profesional de prevención especialmente capacitado.
Durante esta visita, hablarán sobre el historial de salud del paciente, sus riesgos de desarrollar enfermedades crónicas, incluido el cáncer, y los posibles pasos que pueden tomar para reducir esos riesgos.
El practicante de prevención también ayudará al paciente a desarrollar y articular objetivos específicos en los que le gustaría trabajar para reducir el riesgo de enfermedades crónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de los comportamientos específicos desde la línea de base
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
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El resultado primario es binario y se define como si un paciente aumentó la cantidad de conductas específicas completadas desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 6 meses.
Los comportamientos objetivo incluyen el estado (actualizado o desactualizado) de tres pruebas de detección de cáncer (cervicouterino, de mama, colorrectal) y el estado (cumpliendo o no con el objetivo basado en la evidencia) de cuatro determinantes del comportamiento para el riesgo de cáncer y enfermedades crónicas (dieta, tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física).
Si un paciente cumple al menos un objetivo más a los 6 meses de lo que cumplió al inicio, su resultado se considerará positivo.
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0, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de metas
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Porcentaje de objetivos de salud establecidos por el paciente que se logró
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Estado de detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
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Valoración binaria de si la paciente está al día en su cribado de cáncer de mama, según su historial y nivel de riesgo
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0, 6 meses
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Estado de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
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Evaluación binaria de si la paciente está al día en su tamizaje de cáncer de cuello uterino, según su historial y nivel de riesgo
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0, 6 meses
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Estado de detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
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Valoración binaria de si el paciente está al día en su cribado de cáncer colorrectal, según su historial y nivel de riesgo
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0, 6 meses
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Estado de la dieta
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si la puntuación de la dieta mediterránea del paciente está en el objetivo (≥9)
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Mejora en la dieta
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si hubo una mejora basada en la evidencia (cambio ≥2) en la dieta entre los puntos de evaluación
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Gestión de la dieta
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el paciente tomó al menos una acción significativa para el control de la dieta
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Estado de actividad física
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el tiempo (en minutos) dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa en los últimos siete días está en el objetivo basado en la evidencia (≥150 minutos)
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Mejora en la actividad física
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si hubo o no mejoría en el índice de actividad física (PAI) entre los puntos de evaluación
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Gestión de la actividad física
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el paciente tomó al menos una acción significativa hacia el manejo de la actividad física
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el estado de tabaquismo cumple con el objetivo de abstinencia durante los últimos 30 días
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Mejora en el tabaquismo
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si la categoría de consumo de cigarrillos del paciente, basada en el consumo de cigarrillos por día (cpd), ha mejorado (es decir, cpd disminuyó) entre los puntos de evaluación
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Gestión del tabaquismo
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el paciente tomó al menos una acción significativa para el manejo de la conducta de fumar
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Estado de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el consumo de alcohol está en el objetivo basado en la evidencia, es decir, la cantidad de tragos por día es <1 y nunca tomar ≥1 trago en una ocasión
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Mejora en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si la categoría de riesgo AUDIT ha mejorado (es decir, el nivel de riesgo ha disminuido) entre los puntos de evaluación
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Gestión del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el paciente tomó al menos una acción significativa para el manejo del consumo de alcohol
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Medición actualizada de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si la última medición de HbA1c está actualizada al final del estudio, según las características del paciente
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Control de HbA1c
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si la última medición, al final del estudio, está actualizada y en el objetivo (<7 %)
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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HbA1c
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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La medición de HbA1c más reciente y actualizada para pacientes con diabetes mellitus (DM)
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Manejo glucémico
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el paciente con DM (HbA1c no alcanza el objetivo) ha tomado medidas significativas para controlar el azúcar en la sangre mediante el inicio de nuevos medicamentos antihiperglucémicos, el aumento de la dosis de los medicamentos antihiperglucémicos existentes o la discusión con el profesional de la salud sobre los cambios de comportamiento necesarios para mejorar la sangre. azúcar
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Medición actualizada de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si la última medición de PA está actualizada, según las características del paciente
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Control de la TA
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si la medición más reciente está actualizada y en el objetivo según las características del paciente
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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PA sistólica
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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La medición de PA sistólica más reciente y actualizada
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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PA diastólica
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
|
La medición de PA diastólica más reciente y actualizada
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Manejo de la hipertensión
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el paciente con PA que no está en el objetivo ha tomado al menos una acción para el control de la hipertensión a través del inicio de nuevos medicamentos para la presión arterial, aumento de la titulación de los medicamentos para la presión arterial existentes o discusión con el profesional de la salud sobre los cambios de comportamiento necesarios para mejorar la presión arterial.
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación actualizada del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si la última medición de LDL está actualizada, según las características del paciente
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Control de LDL
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
|
Evaluación binaria de si la medición de LDL más reciente está actualizada y en el objetivo según las características del paciente
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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|
LDL
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
|
La medición de LDL más reciente y actualizada
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Manejo del colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
|
Evaluación binaria de si el paciente con LDL que no alcanza el objetivo ha tomado al menos una acción para el control de LDL a través del inicio de una nueva medicación LDL, el aumento de la titulación de la medicación LDL existente o la discusión con el profesional de la salud sobre los cambios de comportamiento necesarios para mejorar el colesterol.
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación actualizada de la obesidad
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el cálculo del índice de masa corporal (IMC) o la medición de la circunferencia de la cintura (CC) está actualizado, según las características del paciente
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Control del IMC
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el IMC más reciente está dentro del objetivo (≤ 30 kg/m2)
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Manejo de la obesidad
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Evaluación binaria de si el paciente con un IMC que no se encuentra en el objetivo tomó alguna medida significativa para el control de la obesidad mediante el uso de medicamentos o la discusión con el profesional de la salud sobre los cambios de comportamiento necesarios para controlar la obesidad.
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Riesgo cardiovascular a 10 años
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0, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Puntuación de utilidad de salud basada en el estado de salud de la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Una estimación de los valores combinados de utilidad para la salud derivados de las respuestas de EQ-5D-5L y la duración de la vida experimentada por el paciente, entre los puntos de tiempo de medición
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0, 3, 6 meses; 12 meses solo para el grupo de intervención
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Visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de veces que el paciente accedió a servicios de atención médica ambulatorios financiados con fondos públicos (p. ej., visita al médico de atención primaria, servicios hospitalarios para pacientes ambulatorios) mientras estaba inscrito en el estudio
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6 meses
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Visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de veces que el paciente accedió a servicios de atención médica financiados con fondos públicos desde la sala de emergencias de un hospital mientras estaba inscrito en el estudio
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6 meses
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Costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El costo total de la utilización de atención médica financiada con fondos públicos (fuera de la prestación de la intervención) por paciente mientras estaba inscrito en el estudio
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6 meses
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Coste de la intervención/paciente
Periodo de tiempo: 4 años
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Costo incremental de la intervención (es decir, entrega de entrenamiento de salud entre pares solamente) por paciente
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4 años
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Duración del efecto de la intervención
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Este resultado es ordinal y se calcula *solo para pacientes del grupo de intervención*.
Representa la naturaleza del cambio en el número de conductas específicas completadas desde el final de la intervención (a los 6 meses) hasta el final del seguimiento (a los 12 meses).
Los comportamientos objetivo incluyen el estado (cumplimiento o no del objetivo basado en la evidencia) de cuatro determinantes del comportamiento para el riesgo de cáncer y enfermedades crónicas (dieta, tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física).
Si un paciente cumple más objetivos a los 12 meses en comparación con los 6 meses, se dirá que el paciente ha mejorado.
Si se cumple el mismo número de objetivos, se dirá que el paciente no ha cambiado.
Si se cumplen menos objetivos, se dirá que el paciente ha empeorado.
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6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah M Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital
- Investigador principal: Aisha Lofters, MD, PhD, Women's College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Bodenheimer TS, Smith MD. Primary care: proposed solutions to the physician shortage without training more physicians. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):1881-6. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0234.
- Kithulegoda N, Williams C, Senthilmurugan A, Aimola S, Atkinson J, Banerjee AT, Bazeghi F, Bender JL, Flynn S, Ghatage L, Goulbourne E, Grunfeld E, Heisey R, Rao A, Sutcliffe K, Lofters A, Ivers NM. Assessing the effectiveness of "BETTER Women", a community-based, primary care-linked peer health coaching programme for chronic disease prevention: protocol for a pragmatic, wait-list controlled, type 1 hybrid effectiveness-implementation trial. BMJ Open. 2024 Jul 24;14(7):e085933. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085933.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0079-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles para su análisis. Los datos se compartirán a través de plataformas seguras que cumplan con PHIPA. Los investigadores deben enviar una solicitud de acceso a los datos, incluida su propuesta de investigación, plan de análisis y aprobación de la junta de ética de la investigación.
Tipos de datos disponibles: encuestas de referencia y de seguimiento (3, 6 y 12 meses), encuesta BETTER Health, prescripciones y objetivos de prevención y resultados relevantes de registros médicos electrónicos.
Otros documentos disponibles: Protocolo, Instrumentos de encuesta, Guías de entrevista
Análisis aplicables: resultados de salud y cambios de comportamiento; Evaluaciones económicas; Implementación y evaluaciones de procesos; Análisis exploratorios sobre modificadores de efectos y mecanismos de acción; Estudios comparativos sobre la eficacia de la intervención.
Privacidad y confidencialidad: todos los datos serán anonimizados para proteger la privacidad de los participantes. La transferencia y el almacenamiento de datos cumplirán con PHIPA. Los datos se almacenarán de forma segura en una base de datos con acceso limitado al personal autorizado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .