- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04746859
Hodnocení efektivity a implementace programu koučování lepšího peer zdraví žen
LEPŠÍ ženy: Komunitní koučování peer zdraví propojené s primární péčí k dosažení cílů preventivní péče založené na důkazech – Pragmatická zkouška účinnosti a implementace kontrolované čekací listinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když bylo prokázáno, že program BETTER úspěšně zvyšuje počet preventivních opatření a screeningových akcí dokončených pacientskými účastníky po šesti měsících, je známo, že je obtížné dlouhodobě udržovat nové zdravotní chování. Bohužel není možné financovat zdravotníky, aby nabízeli opakované následné návštěvy po dobu potřebnou k přeměně počátečních změn chování na dlouhodobé návyky. Vyšetřovatelé proto vycházejí ze stávajícího programu BETTER tím, že přidávají rozšíření o peer health coaching, které bude poskytovat časově omezené koučování pro pacienty, kteří chtějí podporu při práci na dosažení preventivních zdravotních cílů. Tento přístup využívá rostoucího povědomí o roli laických zdravotních koučů při zlepšování a rozšiřování kvality a hodnoty primární péče.
Jedná se o třímístnou, pragmatickou, čekací listinou kontrolovanou, randomizovanou, hybridní studii účinnosti a implementaci typu 1 se zaslepeným sběrem výsledků po 6 měsících. Jedno místo bude městská, akademická, nemocniční klinika; druhou bude klinika sloužící většímu podílu pacientů z venkovských oblastí; a třetím místem bude předměstská klinika s velkou jihoasijskou populací. Vyšetřovatelé pozvou ženy ve věku 40–68 let, aby absolvovaly jedinou návštěvu u odborníka na prevenci a získaly podporu při změně chování po dobu až šesti měsíců od zdravotního kouče. Trenéři absolvují 24hodinový tréninkový kurz, který zahrnuje speciální techniky na podporu změny zdravotního chování, než se přizpůsobí pacientovi. V předměstské lokalitě budou přijímáni pouze jihoasijští peer zdravotní koučové a tuto práci řídí Poradní sbor komunity jižní Asie složený z členů různých komunitních organizací v tomto regionu. Pacientky, které se zaregistrují do programu BETTER Women, budou randomizovány tak, aby jim bylo poskytnuto zdravotní koučování buď okamžitě (intervenční skupina) nebo po 6měsíčním zpoždění (kontrolní skupina na čekací listině).
Efektivita programu bude posouzena u každého pacienta vyhodnocením toho, kolik ze souboru cílových preventivních a screeningových akcí bylo dokončeno za šest měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšetřovatelé také posoudí, zda pacienti dosáhli zdravotních cílů, které si stanovili se svými preventisty, fyziologické markery zdraví a také návyky a chování související s dietou, fyzickou aktivitou, kouřením a užíváním alkoholu. Tyto výsledky budou shromažďovány prostřednictvím elektronických průzkumů prováděných na začátku studie, 3 a 6 měsíců* po zápisu do studie a také prostřednictvím získávání dat z elektronických lékařských záznamů pacientů a dokumentů programu BETTER. Tyto výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami pacientů ve studii. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají účastníky intervenční skupiny a získají relevantní data z jejich elektronických lékařských záznamů 12 měsíců* po zápisu.
Během zkoušky bude provedeno vyhodnocení zabudovaného procesu, aby se prověřila implementace programu. Hodnocení procesu bude zahrnovat sběr dat programu, elektronické průzkumy prováděné u pacientů a také kvalitativní rozhovory s pacienty intervenčních skupin, peer zdravotními kouči a odborníky na prevenci. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak byl program přijatelný pro pacienty; zda a proč byly provedeny nějaké úpravy; jak dobře byl program využíván; jak dobře trenéři provedli intervenci (např. jaké techniky změny chování byly použity); jak byli pacienti a trenéři zapojeni do programu; a mechanismus(y) účinku. Vyšetřovatelé nakonec očekávají, že porozumí udržitelnosti, přijatelnosti, nákladové efektivitě programu a faktorům, které mohou ovlivnit budoucí pokusy o rozšíření a rozsah.
Vyšetřovatelé očekávají, že ženy v intervenční skupině (tj. ty, které měly zdravotního kouče) dokončí více preventivních a screeningových akcí po šesti měsících. Vyšetřovatelé také očekávají, že ženy v intervenční skupině udělají větší pokrok v dosahování zdravotních cílů a ve změnách životního stylu, které snižují riziko chronických onemocnění a rakoviny, že intervence zvýší přístup žen ke zdrojům na jejich klinikách primární péče a v komunitě, stejně jako zlepšit schopnost žen udržovat zdravé chování.
Poznámka*: Zkoušející původně plánovali shromáždit průzkumy a údaje pro primární výsledek (pro obě skupiny) 12 měsíců po zařazení. Kvůli problémům s náborem souvisejícím s pandemií byl však harmonogram sběru dat upraven, jak je popsáno výše, aby bylo v rámci harmonogramu projektu více času na nábor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Barrie and Community Family Health Team
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
- Summerville Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se identifikuje jako žena;
- Pacient je 40-68 let;
- Pacient má e-mailovou adresu;
Pacient má alespoň jeden behaviorální rizikový faktor, který není v cíli, nebo má alespoň jeden screening rakoviny zpožděný, jak je definováno níže:
- Skóre méně než 9 ve středomořském dietním nástroji
- Méně než 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně
- Během posledních 30 dnů vykouřil cigaretu
- Průměrný počet drinků za den je ≥1 a/nebo má >1 drink při jedné příležitosti
- Splatný nebo po splatnosti na jeden nebo více screeningů rakoviny prsu, děložního čípku nebo kolorektálního karcinomu;
- Pacient má platné číslo pro provinční program zdravotního pojištění (Ontario Health Insurance Program [OHIP]); a
- Zdravotní záznamy pacienta za minimálně 3 předchozí roky jsou přístupné prostřednictvím jeho rodinného lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas v angličtině kvůli jazyku, gramotnosti nebo způsobilosti;
- Pacient není schopen nebo ochoten komunikovat se studijním týmem za účelem shromažďování výsledků v angličtině prostřednictvím e-mailu a telefonu; nebo
- Poskytovatel primární péče o pacienta na počátku identifikoval lékařské komorbidity nebo jiné stavy, které by mohly narušovat pacientovu schopnost pokračovat v intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti absolvují preventivní návštěvu u Prevence Practitioner (poskytovatel zdravotní péče, který prošel dalším školením), absolvují základní průzkum a poté budou pozváni, aby dostávali trvalou podporu od vyškoleného dobrovolného peer zdravotního kouče po dobu až šesti měsíců.
Kouč bude podporovat pacientku při její práci na dosažení osobních zdravotních cílů, aby se snížilo její riziko chronických onemocnění, včetně rakoviny.
Pacientům budou provedeny další průzkumy po 3 a 6 měsících a závěrečný průzkum po 12 měsících.
|
Pacienti budou mít individuální, přibližně hodinovou návštěvu se speciálně vyškoleným preventivním lékařem.
Během této návštěvy prodiskutují zdravotní anamnézu pacienta, jeho rizika pro rozvoj chronických onemocnění, včetně rakoviny, a možné kroky, které mohou podniknout ke snížení těchto rizik.
Prevence Practitioner také pomůže pacientovi vytvořit a formulovat konkrétní cíle, na kterých by pacient chtěl pracovat, aby snížil riziko chronických onemocnění.
Pacienti budou vyzváni, aby se zaregistrovali na softwarové platformě používané k usnadnění vzájemného koučování v oblasti zdraví.
Jakmile se zaregistrují, budou přiřazeni k peer zdravotnímu kouči, který se spojí s pacientem a zahájí proces.
Kouč bude spolupracovat s pacientkou, aby jí pomohl dodržet krokový, personalizovaný plán k dosažení zdravotních cílů, které byly vyvinuty s jejich odborníkem na prevenci.
Přístup kouče bude vycházet z principů krátkého plánování akcí a motivačního rozhovoru.
Koučové také poskytnou sociální podporu, pomohou s navigací k relevantním informacím a komunitním zdrojům a poradí s možnostmi sebemonitorování.
Koučování bude probíhat během 12–16 sezení prostřednictvím telefonních hovorů, textových zpráv, videohovorů a/nebo osobních setkání podle potřeby/vhodnosti a v souladu s místními směrnicemi o veřejném zdraví.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Pacienti absolvují preventivní návštěvu u Prevence Practitioner (poskytovatel zdravotní péče, který absolvoval další školení) a absolvují základní průzkum, po kterém se jim dostane obvyklé péče od svých poskytovatelů zdravotní péče.
Pacientům bude proveden další průzkum po 3 měsících a závěrečný průzkum po 6 měsících.
Po dokončení studie (přibližně 6 měsíců po úvodní preventivní návštěvě) budou pacienti vyzváni, aby dostávali průběžnou podporu od vyškoleného, dobrovolného peer zdravotního kouče po dobu až šesti měsíců.
Kouč bude podporovat pacientku při její práci na dosažení osobních zdravotních cílů, aby se snížilo její riziko chronických onemocnění, včetně rakoviny.
|
Pacienti budou mít individuální, přibližně hodinovou návštěvu se speciálně vyškoleným preventivním lékařem.
Během této návštěvy prodiskutují zdravotní anamnézu pacienta, jeho rizika pro rozvoj chronických onemocnění, včetně rakoviny, a možné kroky, které mohou podniknout ke snížení těchto rizik.
Prevence Practitioner také pomůže pacientovi vytvořit a formulovat konkrétní cíle, na kterých by pacient chtěl pracovat, aby snížil riziko chronických onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšené cílené chování od výchozího stavu
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Primární výsledek je binární a je definován jako to, zda pacient zvýšil počet dokončených cílených chování od výchozího stavu do konce sledování po 6 měsících.
Cílené chování zahrnuje stav (aktuální nebo zastaralý) tří screeningových testů rakoviny (cervikální, prsní, kolorektální) a stav (splnění cíle založeného na důkazech nebo ne) čtyř behaviorálních determinantů pro riziko rakoviny a chronických onemocnění. (dieta, kouření, konzumace alkoholu, fyzická aktivita).
Pokud pacient po 6 měsících splní alespoň jeden cíl navíc, než dosáhl na začátku, bude jeho výsledek považován za pozitivní.
|
0, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cíle
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Procento pacientem stanovených zdravotních cílů, kterých bylo dosaženo
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Stav screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Binární hodnocení toho, zda má pacient aktuální informace o screeningu rakoviny prsu, podle své historie a úrovně rizika
|
0, 6 měsíců
|
|
Stav screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Binární hodnocení toho, zda má pacient aktuální informace o screeningu rakoviny děložního čípku, podle své historie a úrovně rizika
|
0, 6 měsíců
|
|
Stav screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Binární hodnocení toho, zda má pacient aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu, podle jeho historie a úrovně rizika
|
0, 6 měsíců
|
|
Stav diety
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda je pacientovo skóre středomořské stravy na cílové úrovni (≥9)
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Zlepšení ve stravě
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda došlo ke zlepšení založenému na důkazech (změna ≥2) ve stravě mezi body hodnocení
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Vedení stravy
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení, zda pacient učinil alespoň jednu smysluplnou akci směrem k dietnímu řízení
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Stav fyzické aktivity
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda čas (v minutách) strávený mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou v posledních sedmi dnech odpovídá cíli založenému na důkazech (≥150 minut)
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Zlepšení fyzické aktivity
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda došlo nebo nedošlo ke zlepšení indexu fyzické aktivity (PAI) mezi body hodnocení
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Řízení fyzické aktivity
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení, zda pacient provedl alespoň jednu smysluplnou akci směrem k řízení fyzické aktivity
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Stav kouření
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení, zda kuřácký status splňuje cíl abstinence za posledních 30 dní
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Zlepšení v kouření
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda se kategorie spotřeby cigaret pacienta na základě spotřeby cigaret za den (cpd) zlepšila (tj. Cpd se snížila) mezi body hodnocení
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Řízení kouření
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení, zda pacient podnikl alespoň jednu smysluplnou akci směrem ke zvládání kuřáckého chování
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Stav užívání alkoholu
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda užívání alkoholu dosahuje cíle založeného na důkazech, tj. počet nápojů za den je < 1 a nikdy nevypit ≥ 1 nápoj při jedné příležitosti
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Zlepšení v užívání alkoholu
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda se kategorie rizika AUDIT zlepšila (tj. úroveň rizika se snížila) mezi body hodnocení
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Řízení užívání alkoholu
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení, zda pacient podnikl alespoň jedno smysluplné opatření k řízení konzumace alkoholu
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Aktuální měření glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda je nejnovější měření HbA1c na konci studie aktuální, podle charakteristik pacienta
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Kontrola HbA1c
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda je nejnovější měření na konci studie aktuální a v cíli (<7 %)
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
HbA1c
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Nejnovější a aktuální měření HbA1c u pacientů s diabetes mellitus (DM)
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Řízení glykémie
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda pacient s DM (HbA1c není v cíli) podnikl nějaké smysluplné kroky k řízení hladiny cukru v krvi zahájením nové antihyperglykemické medikace, titrací stávající antihyperglykemické medikace nebo diskusí se zdravotníkem ohledně změn chování potřebných ke zlepšení krve cukr
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Aktuální měření krevního tlaku (TK)
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení, zda je nejnovější měření TK aktuální, podle charakteristik pacienta
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Kontrola BP
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení, zda je nejnovější měření aktuální a v cíli podle charakteristik pacienta
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Systolický TK
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Nejnovější a aktuální měření systolického TK
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Diastolický BP
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Nejnovější a aktuální měření diastolického TK
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Léčba hypertenze
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda pacient s nedostatečným krevním tlakem podnikl alespoň jedno opatření k léčbě hypertenze, a to zahájením nové léčby krevního tlaku, zvýšením titrace stávajících léků na krevní tlak nebo diskusí se zdravotnickým pracovníkem ohledně změn chování potřebných ke zlepšení krevního tlaku
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Aktuální hodnocení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda je nejnovější měření LDL aktuální, podle charakteristik pacienta
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
LDL kontrola
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda je nejnovější měření LDL aktuální a v cíli podle charakteristik pacienta
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
LDL
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Nejnovější a aktuální měření LDL
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Management LDL cholesterolu
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda pacient s LDL není v cíli, podnikl alespoň jednu akci k léčbě LDL prostřednictvím zahájení nové léčby LDL, zvýšení titrace stávající léčby LDL nebo diskusí se zdravotnickým pracovníkem ohledně změn chování potřebných ke zlepšení cholesterolu
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Aktuální hodnocení obezity
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda je aktuální výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebo měření obvodu pasu (WC) podle charakteristik pacienta
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Kontrola BMI
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení, zda nejnovější, aktuální BMI je v rámci cíle (≤ 30 kg/m2)
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Léčba obezity
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Binární hodnocení toho, zda pacient s BMI není v cíli, podnikl nějaké smysluplné kroky k léčbě obezity pomocí léků nebo diskuse se zdravotnickým pracovníkem o změnách chování potřebných ke zvládání obezity
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
10leté kardiovaskulární riziko
|
0, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Skóre zdravotní užitečnosti založené na zdravotním stavu evropské kvality života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L)
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Rok životnosti přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
Odhad kombinovaných hodnot zdravotní užitečnosti odvozených z odpovědí na EQ-5D-5L a délky života, kterou pacient zažil, mezi časovými body měření
|
0, 3, 6 měsíců; 12 měsíců pouze pro intervenční skupinu
|
|
Ambulantní návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Kolikrát pacient využil veřejně financované ambulantní zdravotnické služby (např. návštěva lékaře primární péče, ambulantní nemocniční služby), když byl zařazen do studie
|
6 měsíců
|
|
Návštěvy na pohotovosti (ER).
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet případů, kdy pacient v době, kdy byl zařazen do studie, využil veřejně financované zdravotnické služby z nemocniční pohotovosti
|
6 měsíců
|
|
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové náklady na využití zdravotní péče financované z veřejných zdrojů (mimo poskytování intervence) pacientem v době, kdy je zařazen do studie
|
6 měsíců
|
|
Náklady na intervenci/pacient
Časové okno: 4 roky
|
Přírůstkové náklady na intervenci (tj. poskytování pouze peer zdravotního koučování) na pacienta
|
4 roky
|
|
Délka účinku zásahu
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Tento výsledek je ordinální a vypočítá se *pouze pro pacienty v intervenční skupině*.
Představuje povahu změny v počtu dokončených cílených chování od konce intervence (po 6 měsících) do konce sledování (po 12 měsících).
Cílené chování zahrnuje stav (splnění cíle založeného na důkazech nebo ne) čtyř behaviorálních determinantů pro riziko rakoviny a chronických onemocnění (dieta, kouření, užívání alkoholu, fyzická aktivita).
Pokud pacient splní více cílů ve 12 měsících ve srovnání s 6 měsíci, bude se říci, že se pacient zlepšil.
Pokud je splněn stejný počet cílů, bude pacient považován za nezměněný.
Pokud je splněno méně cílů, bude se říci, že se pacient zhoršil.
|
6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah M Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aisha Lofters, MD, PhD, Women's College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Bodenheimer TS, Smith MD. Primary care: proposed solutions to the physician shortage without training more physicians. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):1881-6. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0234.
Užitečné odkazy
- Information about the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Mediterranean Diet Toolkit (Nov 2018) by Dietitians of Canada
- Information about the 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) instrument for measuring health-related quality of life
- The screening tool used to provide the physical activity index (PAI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0079-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků budou k dispozici pro analýzu. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených platforem kompatibilních s PHIPA. Výzkumníci musí předložit žádost o přístup k datům, včetně jejich návrhu výzkumu, plánu analýzy a schválení etické rady výzkumu.
Typy dostupných údajů: Základní a následné (3-, 6- a 12měsíční) průzkumy, průzkum LEPŠÍ zdravotní stav, preventivní předpis a cíle a relevantní výsledky z elektronických lékařských záznamů.
Další dostupné dokumenty: Protokol, Průzkumné nástroje, Průvodci rozhovorem
Aplikovatelné analýzy: Zdravotní výsledky a změna chování; Ekonomická hodnocení; Implementace a hodnocení procesů; Průzkumné analýzy modifikátorů účinku a mechanismů účinku; Srovnávací studie účinnosti intervence
Soukromí a důvěrnost: Všechna data budou z důvodu ochrany soukromí účastníků deidentifikována. Přenos a ukládání dat bude v souladu s PHIPA. Data budou bezpečně uložena v databázi s přístupem omezeným na oprávněné osoby.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preventivní návštěva
-
Kastamonu UniversityNáborOsamělost | Starý věk; Slabost | Zdravý životní stylKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanDokončeno
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy