- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04746859
Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzung des BETTER Women Peer Health Coaching-Programms
BESSERE Frauen: Community-basiertes, mit der Grundversorgung verbundenes Peer-Gesundheitscoaching zur Erreichung evidenzbasierter Präventionsziele – ein pragmatischer, wartelistengesteuerter Wirksamkeits-Implementierungsversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während sich gezeigt hat, dass das BETTER-Programm die Anzahl der von Patiententeilnehmern nach sechs Monaten abgeschlossenen Vorsorge- und Screening-Maßnahmen erfolgreich steigert, ist es bekanntermaßen schwierig, neue Gesundheitsverhaltensweisen langfristig beizubehalten. Leider ist es nicht möglich, medizinisches Fachpersonal zu finanzieren, um wiederholte Nachuntersuchungen über den Zeitraum anzubieten, der erforderlich ist, um anfängliche Verhaltensänderungen in langfristige Gewohnheiten umzuwandeln. Daher bauen die Forscher auf dem bestehenden BETTER-Programm auf, indem sie eine Peer-Health-Coaching-Erweiterung hinzufügen, die zeitlich begrenztes Coaching für Patienten bietet, die Unterstützung bei der Erreichung präventiver Gesundheitsziele wünschen. Dieser Ansatz nutzt das wachsende Bewusstsein für die Rolle von Laien-Gesundheitscoaches bei der Verbesserung und Erweiterung der Qualität und des Wertes der Grundversorgung.
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, wartelistengesteuerte, randomisierte, hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1 an drei Standorten mit verblindeter Ergebniserfassung nach 6 Monaten. Ein Standort wird eine städtische, akademische, krankenhausbasierte Klinik sein; die zweite wird eine Klinik sein, die einen größeren Anteil von Patienten aus ländlichen Gebieten versorgen wird; und der dritte Standort wird eine Vorstadtklinik mit einer großen südasiatischen Bevölkerung sein. Die Ermittler laden Frauen im Alter von 40 bis 68 Jahren zu einem einmaligen Besuch bei einem Präventionsfachmann ein und erhalten bis zu sechs Monate lang Unterstützung bei der Verhaltensänderung von einem Gesundheitscoach. Die Trainer absolvieren einen 24-Stunden-Schulungskurs, der spezielle Techniken zur Unterstützung von Gesundheitsverhaltensänderungen beinhaltet, bevor sie einem Patienten zugeordnet werden. Am Vorstadtstandort werden ausschließlich südasiatische Peer-Gesundheitscoaches eingestellt und diese Arbeit wird von einem südasiatischen Community Advisory Council geleitet, der sich aus Mitgliedern verschiedener Community-Organisationen in dieser Region zusammensetzt. Patienten, die sich für BETTER Women anmelden, werden randomisiert und erhalten entweder sofort (Interventionsgruppe) oder nach einer sechsmonatigen Verzögerung (Wartelisten-Kontrollgruppe) ein Gesundheitscoaching.
Die Wirksamkeit des Programms wird beurteilt, indem für jeden Patienten ausgewertet wird, wie viele einer Reihe von Zielmaßnahmen zur Prävention und Früherkennung chronischer Krankheiten nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert abgeschlossen wurden. Die Forscher werden auch beurteilen, ob die Patienten die Gesundheitsziele erreicht haben, die sie mit ihren Präventionsfachkräften festgelegt haben, physiologische Gesundheitsmarker sowie Gewohnheiten und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Ernährung, körperlicher Aktivität, Rauchen und Alkoholkonsum. Diese Ergebnisse werden über elektronische Umfragen erhoben, die zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate* nach der Einschreibung durchgeführt werden, sowie durch Extraktion von Daten aus den elektronischen Krankenakten der Patienten und BETTER-Programmdokumenten. Diese Ergebnisse werden zwischen den beiden Patientengruppen in der Studie verglichen. Darüber hinaus werden die Ermittler 12 Monate* nach der Einschreibung die Teilnehmer der Interventionsgruppe befragen und relevante Daten aus ihren elektronischen Krankenakten extrahieren.
Während des Versuchs wird eine eingebettete Prozessevaluierung durchgeführt, um die Umsetzung des Programms zu untersuchen. Die Prozessevaluierung umfasst die Erfassung von Programmdaten, elektronische Umfragen an Patienten sowie qualitative Interviews mit Patienten aus Interventionsgruppen, Peer-Gesundheitscoaches und Präventionspraktikern. Die Forscher werden untersuchen, wie akzeptabel das Programm für die Patienten war. ob und warum Anpassungen vorgenommen wurden; wie gut das Programm genutzt wurde; wie gut die Trainer die Intervention durchgeführt haben (z. B. welche Techniken zur Verhaltensänderung verwendet wurden); wie engagiert Patienten und Trainer mit dem Programm waren; und Wirkungsmechanismus(e). Letztendlich erwarten die Forscher, ein Verständnis für die Nachhaltigkeit, Akzeptanz, Kosteneffizienz und Faktoren des Programms zu gewinnen, die sich auf künftige Verbreitungs- und Skalierungsversuche auswirken könnten.
Die Forscher erwarten, dass Frauen in der Interventionsgruppe (d. h. diejenigen, die einen Gesundheitscoach hatten) nach sechs Monaten mehr Präventions- und Screening-Maßnahmen durchführen werden. Die Forscher erwarten außerdem, dass Frauen in der Interventionsgruppe größere Fortschritte bei der Erreichung von Gesundheitszielen und Änderungen ihres Lebensstils machen werden, die das Risiko chronischer Krankheiten und Krebserkrankungen verringern, dass die Intervention den Zugang von Frauen zu Ressourcen in ihren Primärversorgungskliniken und in der Gemeinde verbessern wird, Außerdem soll die Fähigkeit der Frauen verbessert werden, ein gesundes Verhalten beizubehalten.
Hinweis*: Die Forscher hatten ursprünglich geplant, 12 Monate nach der Einschreibung Umfragen und Daten für den primären Endpunkt (für beide Gruppen) zu sammeln. Aufgrund pandemiebedingter Herausforderungen bei der Rekrutierung wurde der Zeitplan für die Datenerhebung jedoch wie oben beschrieben geändert, um mehr Zeit für die Rekrutierung innerhalb des Projektzeitplans zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Barrie and Community Family Health Team
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
- Summerville Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient identifiziert sich als Frau;
- Der Patient ist 40–68 Jahre alt;
- Der Patient hat eine E-Mail-Adresse;
Der Patient weist mindestens einen Verhaltensrisikofaktor auf, der nicht den Zielvorgaben entspricht, oder mindestens eine Krebsvorsorgeuntersuchung ist überfällig, wie unten definiert:
- Ergebnis von weniger als 9 beim Mittelmeerdiät-Tool
- Weniger als 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche
- In den letzten 30 Tagen eine Zigarette geraucht
- Die durchschnittliche Anzahl an Getränken pro Tag beträgt ≥1 und/oder es wird mehr als 1 Getränk pro Tag getrunken
- Fällig oder überfällig für eine oder mehrere Brust-, Gebärmutterhals- oder Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchungen;
- Der Patient verfügt über eine gültige Nummer für das Krankenversicherungsprogramm der Provinz (Ontario Health Insurance Program [OHIP]); Und
- Die Krankenakten des Patienten für mindestens die letzten 3 Jahre sind über den Hausarzt zugänglich.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist aufgrund seiner Sprache, Lese- und Schreibkenntnisse oder Kompetenz nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, mit dem Studienteam zu kommunizieren, um Ergebnisse sowohl per E-Mail als auch per Telefon auf Englisch zu sammeln. oder
- Der Hausarzt des Patienten hat zu Studienbeginn medizinische Komorbiditäten oder andere Erkrankungen festgestellt, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, den Eingriff durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten einen Präventionsbesuch bei einem Präventionspraktiker (einem Gesundheitsdienstleister, der eine zusätzliche Ausbildung erhalten hat), füllen die Basisbefragung aus und werden dann eingeladen, bis zu sechs Monate lang kontinuierliche Unterstützung von einem ausgebildeten, ehrenamtlichen Peer-Gesundheitscoach zu erhalten.
Der Coach unterstützt die Patientin bei der Erreichung individueller Gesundheitsziele, um ihr Risiko für chronische Krankheiten, einschließlich Krebs, zu verringern.
Den Patienten werden nach 3 und 6 Monaten zusätzliche Untersuchungen und nach 12 Monaten eine Abschlussbefragung durchgeführt.
|
Die Patienten erhalten einen etwa einstündigen Einzelbesuch bei einem speziell ausgebildeten Präventionspraktiker.
Während dieses Besuchs besprechen sie die Krankengeschichte des Patienten, sein Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten, einschließlich Krebs, und mögliche Schritte, die er unternehmen kann, um diese Risiken zu verringern.
Der Präventionspraktiker unterstützt den Patienten auch dabei, spezifische Ziele zu entwickeln und zu formulieren, an denen der Patient arbeiten möchte, um sein Risiko für chronische Krankheiten zu verringern.
Patienten werden aufgefordert, sich bei der Softwareplattform zu registrieren, die zur Erleichterung des Peer-Gesundheitscoachings verwendet wird.
Sobald sie sich registriert haben, werden sie einem Peer-Gesundheitscoach zugeordnet, der sich mit dem Patienten in Verbindung setzt, um den Prozess einzuleiten.
Der Coach wird mit der Patientin zusammenarbeiten, um ihr dabei zu helfen, einen schrittweisen, personalisierten Plan zur Erreichung der Gesundheitsziele umzusetzen, der mit ihrem Präventionsfachmann entwickelt wurde.
Der Ansatz des Coaches basiert auf den Grundsätzen der kurzen Aktionsplanung und der motivierenden Gesprächsführung.
Die Trainer bieten außerdem soziale Unterstützung, helfen bei der Navigation zu relevanten Informationen und Community-Ressourcen und beraten zu Möglichkeiten der Selbstüberwachung.
Das Coaching erfolgt über 12–16 Sitzungen per Telefonanruf, Textnachricht, Videoanruf und/oder persönliche Treffen, je nach Wunsch/Bequemlichkeit und in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesundheitsrichtlinien.
|
|
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Patienten erhalten einen Präventionsbesuch bei einem Präventionspraktiker (einem Gesundheitsdienstleister, der eine zusätzliche Ausbildung erhalten hat) und nehmen an einer Basisbefragung teil. Anschließend erhalten sie die übliche Betreuung durch ihren Gesundheitsdienstleister.
Den Patienten wird nach 3 Monaten eine weitere Befragung und nach 6 Monaten eine abschließende Befragung durchgeführt.
Nach Abschluss der Studie (ca. 6 Monate nach dem ersten Präventionsbesuch) werden die Patienten eingeladen, bis zu sechs Monate lang kontinuierliche Unterstützung durch einen ausgebildeten, ehrenamtlichen Peer-Gesundheitscoach zu erhalten.
Der Coach unterstützt die Patientin bei der Erreichung individueller Gesundheitsziele, um ihr Risiko für chronische Krankheiten, einschließlich Krebs, zu verringern.
|
Die Patienten erhalten einen etwa einstündigen Einzelbesuch bei einem speziell ausgebildeten Präventionspraktiker.
Während dieses Besuchs besprechen sie die Krankengeschichte des Patienten, sein Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten, einschließlich Krebs, und mögliche Schritte, die er unternehmen kann, um diese Risiken zu verringern.
Der Präventionspraktiker unterstützt den Patienten auch dabei, spezifische Ziele zu entwickeln und zu formulieren, an denen der Patient arbeiten möchte, um sein Risiko für chronische Krankheiten zu verringern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhöhtes gezieltes Verhalten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist binär und definiert sich dadurch, ob ein Patient die Anzahl der abgeschlossenen gezielten Verhaltensweisen vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten erhöht hat.
Zu den angestrebten Verhaltensweisen gehören der Status (aktuell oder veraltet) von drei Krebsfrüherkennungstests (Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Darmkrebs) und der Status (Erfüllung evidenzbasierter Zielvorgaben oder nicht) von vier Verhaltensdeterminanten für das Risiko von Krebs und chronischen Krankheiten (Ernährung, Rauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität).
Wenn ein Patient nach 6 Monaten mindestens ein Ziel mehr erreicht als zu Studienbeginn, wird sein Ergebnis als positiv gewertet.
|
0, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielerreichung
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Prozentsatz der vom Patienten festgelegten Gesundheitsziele, die erreicht wurden
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Status des Brustkrebs-Screenings
Zeitfenster: 0, 6 Monate
|
Binäre Beurteilung, ob die Brustkrebsvorsorgeuntersuchung der Patientin auf dem neuesten Stand ist, je nach Vorgeschichte und Risikoniveau
|
0, 6 Monate
|
|
Status der Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Zeitfenster: 0, 6 Monate
|
Binäre Beurteilung, ob die Patientin hinsichtlich ihrer Vorgeschichte und ihres Risikoniveaus auf dem neuesten Stand der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung ist
|
0, 6 Monate
|
|
Status der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: 0, 6 Monate
|
Binäre Beurteilung, ob der Patient hinsichtlich seiner Vorsorgeuntersuchung auf Darmkrebs auf dem neuesten Stand ist, basierend auf seiner Vorgeschichte und seinem Risikograd
|
0, 6 Monate
|
|
Ernährungsstatus
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob der Mittelmeerdiät-Score des Patienten den Zielwert erreicht (≥9)
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Verbesserung der Ernährung
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Bewertung, ob es zwischen den Bewertungspunkten eine evidenzbasierte Verbesserung (Änderung ≥2) der Ernährung gab
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Diätmanagement
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob der Patient mindestens eine sinnvolle Maßnahme zum Diätmanagement ergriffen hat
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Status der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Bewertung, ob die Zeit (in Minuten), die in den letzten sieben Tagen mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurde, dem evidenzbasierten Ziel (≥ 150 Minuten) entspricht.
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Verbesserung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Bewertung, ob es zwischen den Bewertungspunkten zu einer Verbesserung des körperlichen Aktivitätsindex (PAI) kam oder nicht
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Management körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob der Patient mindestens eine sinnvolle Maßnahme zur Steuerung seiner körperlichen Aktivität ergriffen hat
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Rauchstatus
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob der Raucherstatus das Ziel der Abstinenz in den letzten 30 Tagen erfüllt
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Besserung beim Rauchen
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob sich die Zigarettenkonsumkategorie des Patienten, basierend auf dem Zigarettenkonsum pro Tag (cpd), zwischen den Bewertungspunkten verbessert (d. h. cpd verringert) hat
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Rauchmanagement
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob der Patient mindestens eine sinnvolle Maßnahme zur Bewältigung des Rauchverhaltens ergriffen hat
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Status des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob der Alkoholkonsum dem evidenzbasierten Ziel entspricht, d. h. die Anzahl der Getränke pro Tag beträgt <1 und es darf nie mehr als 1 Getränk bei einer Gelegenheit getrunken werden
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Verbesserung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Bewertung, ob sich die AUDIT-Risikokategorie zwischen den Bewertungspunkten verbessert hat (d. h. das Risikoniveau ist gesunken).
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Management des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob der Patient mindestens eine sinnvolle Maßnahme zur Bewältigung des Alkoholkonsums ergriffen hat
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Aktuelle Messung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob die letzte HbA1c-Messung am Ende der Studie entsprechend den Merkmalen des Patienten aktuell ist
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
HbA1c-Kontrolle
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Bewertung, ob die letzte Messung am Ende der Studie aktuell ist und den Zielvorgaben entspricht (<7 %).
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
HbA1c
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Die neueste und aktuellste HbA1c-Messung für Patienten mit Diabetes mellitus (DM)
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Glykämisches Management
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob ein Patient mit DM (HbA1c nicht im Zielbereich) sinnvolle Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle ergriffen hat, indem er neue antihyperglykämische Medikamente einführte, bestehende antihyperglykämische Medikamente erhöhte oder mit medizinischem Fachpersonal über Verhaltensänderungen sprach, die zur Verbesserung des Blutes erforderlich sind Zucker
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Aktuelle Messung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob die letzte Blutdruckmessung entsprechend den Merkmalen des Patienten aktuell ist
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob die letzte Messung aktuell ist und den Zielvorgaben gemäß den Merkmalen des Patienten entspricht
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Die neueste und aktuellste Messung des systolischen Blutdrucks
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Die aktuellste diastolische Blutdruckmessung
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Hypertonie-Management
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob ein Patient, dessen Blutdruck nicht dem Zielwert entspricht, mindestens eine Maßnahme zur Behandlung des Bluthochdrucks ergriffen hat, indem er neue Blutdruckmedikamente einsetzte, bestehende Blutdruckmedikamente erhöhte oder mit medizinischem Fachpersonal über Verhaltensänderungen sprach, die zur Verbesserung des Blutdrucks erforderlich sind
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Aktuelle Bewertung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob die letzte LDL-Messung entsprechend den Merkmalen des Patienten aktuell ist
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
LDL-Kontrolle
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob die letzte LDL-Messung aktuell ist und den Zielwerten gemäß den Merkmalen des Patienten entspricht
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
LDL
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Die aktuellste und aktuellste LDL-Messung
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
LDL-Cholesterin-Management
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob ein Patient, dessen LDL nicht dem Zielwert entspricht, mindestens eine Maßnahme zur Behandlung von LDL ergriffen hat, indem er neue LDL-Medikamente einführt, bestehende LDL-Medikamente erhöht oder mit medizinischem Fachpersonal über Verhaltensänderungen spricht, die zur Verbesserung des Cholesterinspiegels erforderlich sind
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Aktuelle Beurteilung von Fettleibigkeit
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob die Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) oder die Messung des Taillenumfangs (WC) entsprechend den Merkmalen des Patienten aktuell ist
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
BMI-Kontrolle
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob der aktuelle BMI innerhalb des Zielwerts liegt (≤ 30 kg/m2)
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Management von Fettleibigkeit
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Binäre Beurteilung, ob ein Patient mit einem BMI, der nicht dem Ziel entspricht, sinnvolle Maßnahmen zur Behandlung von Fettleibigkeit ergriffen hat, indem er Medikamente einnahm oder mit medizinischem Fachpersonal über Verhaltensänderungen sprach, die zur Behandlung von Fettleibigkeit erforderlich sind
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
10-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko
|
0, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Gesundheitsnutzenbewertung basierend auf dem Gesundheitszustand der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L).
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Qualitätsadjustiertes Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
Eine Schätzung der kombinierten Gesundheitsnutzenwerte, abgeleitet aus den Antworten von EQ-5D-5L und der vom Patienten erlebten Lebenslänge zwischen den Messzeitpunkten
|
0, 3, 6 Monate; 12 Monate nur für die Interventionsgruppe
|
|
Ambulante Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit, mit der ein Patient während seiner Teilnahme an der Studie öffentlich finanzierte ambulante Gesundheitsdienste in Anspruch nahm (z. B. Besuche beim Hausarzt, ambulante Leistungen im Krankenhaus).
|
6 Monate
|
|
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit, mit der ein Patient während seiner Teilnahme an der Studie von der Notaufnahme eines Krankenhauses aus öffentlich finanzierte Gesundheitsdienste in Anspruch nahm
|
6 Monate
|
|
Gesamte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Gesamtkosten der öffentlich finanzierten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (außerhalb der Durchführung der Intervention) durch den Patienten während der Teilnahme an der Studie
|
6 Monate
|
|
Interventionskosten/Patient
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Zusätzliche Kosten der Intervention (d. h. nur Bereitstellung von Peer-Gesundheitscoaching) pro Patient
|
4 Jahre
|
|
Dauer des Interventionseffekts
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Dieses Ergebnis ist ordinal und wird *nur für Patienten der Interventionsgruppe* berechnet.
Es stellt die Art der Veränderung in der Anzahl der abgeschlossenen gezielten Verhaltensweisen vom Ende der Intervention (nach 6 Monaten) bis zum Ende der Nachbeobachtung (nach 12 Monaten) dar.
Zu den angestrebten Verhaltensweisen gehört der Status (Erreichung des evidenzbasierten Ziels oder nicht) von vier Verhaltensdeterminanten für das Risiko von Krebs und chronischen Krankheiten (Ernährung, Rauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität).
Wenn ein Patient nach 12 Monaten mehr Ziele erreicht als nach 6 Monaten, spricht man von einer Verbesserung des Patienten.
Wenn die gleiche Anzahl an Zielen erreicht wird, gilt der Patient als unverändert.
Wenn weniger Ziele erreicht werden, spricht man von einer Verschlechterung des Zustands des Patienten.
|
6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noah M Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital
- Hauptermittler: Aisha Lofters, MD, PhD, Women's College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Bodenheimer TS, Smith MD. Primary care: proposed solutions to the physician shortage without training more physicians. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):1881-6. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0234.
Nützliche Links
- Information about the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Mediterranean Diet Toolkit (Nov 2018) by Dietitians of Canada
- Information about the 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) instrument for measuring health-related quality of life
- The screening tool used to provide the physical activity index (PAI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0079-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten stehen zur Analyse zur Verfügung. Die Daten werden über sichere, PHIPA-konforme Plattformen weitergegeben. Forscher müssen einen Datenzugriffsantrag einreichen, einschließlich ihres Forschungsvorschlags, ihres Analyseplans und der Genehmigung des Forschungsethikausschusses.
Verfügbare Datentypen: Baseline- und Follow-up-Umfragen (3, 6 und 12 Monate), BETTER-Gesundheitsumfrage, Präventionsverordnungen und -ziele sowie relevante Ergebnisse aus elektronischen Krankenakten.
Weitere verfügbare Dokumente: Protokoll, Erhebungsinstrumente, Interviewleitfäden
Anwendbare Analysen: Gesundheitsergebnisse und Verhaltensänderungen; Wirtschaftsbewertungen; Implementierungs- und Prozessbewertungen; Explorative Analysen zu Wirkungsmodifikatoren und Wirkmechanismen; Vergleichsstudien zur Wirksamkeit von Interventionen
Datenschutz und Vertraulichkeit: Alle Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Die Datenübertragung und -speicherung erfolgt gemäß PHIPA. Die Daten werden sicher in einer Datenbank gespeichert, deren Zugriff auf autorisiertes Personal beschränkt ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präventionsbesuch
-
Wuerzburg University Hospitalaycan Medical Systems LTD, Innere Aumuehlstr. 5, 97076 Wuerzburg , GermanyAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Kandidat für bariatrische ChirurgieDeutschland
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityAbgeschlossenErworbenes Immunschwächesyndrom | HIVVereinigte Staaten
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... und andere MitarbeiterRekrutierungKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects UnitAbgeschlossenChronische apikale ParodontitisTürkei (türkiye)
-
University of the Balearic IslandsInstituto de Salud Carlos IIINoch keine Rekrutierung
-
University of ArizonaAbgeschlossen
-
Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn