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更好的女性同伴健康指导计划的有效性和实施评估

2026年8月18日 更新者:Noah Ivers、Women's College Hospital

更好的女性:以社区为基础、与初级保健相关的同伴健康指导,以实现循证预防保健目​​标——一项务实的、等待名单控制的有效性实施试验

在现有工具的基础上改善初级保健中的癌症和慢性病预防和筛查 (BETTER) 计划允许初级保健患者与预防从业者进行专门的访问,以讨论慢性病预防和癌症筛查。 预防从业者是从事初级保健工作的卫生专业人员,他们接受过额外培训,可以讨论慢性病预防和筛查,并通过共同决策与患者制定健康目标。 以前的研究表明,这种方法增加了项目参与者完成的预防和筛查行动的数量。 然而,如果没有持续的支持,就很难维持健康行为的改变。 还有一些证据表明,同伴提供的指导可以改善社区环境中的健康结果。 因此,BETTER Women 计划扩展了 BETTER 计划,重点关注 40 至 68 岁的女性,并通过同伴健康教练为健康行为改变提供限时支持。 教练是志愿者——在支持健康行为改变的技术方面接受过培训——他们支持女性在 6 个月的时间内实现她们的健康目标。 在这项研究中,研究人员将探索:(i) 与参加预防访问的女性相比,在预防访问后参加健康指导的患者是否更有可能在六个月后增加他们完成的预防和筛查行动的数量拜访但未接受健康指导; (ii) 干预效果是否在干预结束后持续六个月; (iii) 项目的实施,以了解影响项目成功和可持续性的各个方面的因素。

研究概览

详细说明

虽然 BETTER 计划已被证明可以在六个月后成功增加患者参与者完成的预防保健和筛查行动的数量,但众所周知,很难长期保持新的健康行为。 不幸的是,资助卫生专业人员在将最初的行为改变转变为长期习惯所需的时间内提供重复的随访是不可行的。 因此,研究人员正在现有的 BETTER 计划的基础上增加一个同伴健康指导扩展,为那些在努力实现预防性健康目标时需要支持的患者提供限时指导。 这种方法利用了人们对非专业健康教练在改善和扩大初级保健质量和价值方面的作用的认识不断提高的优势。

这是一项三中心、务实、等候名单对照、随机、1 型混合有效性实施试验,在 6 个月后收集盲法结果。 一个地点将是一个城市的、学术的、以医院为基础的诊所;第二个是为更多来自农村地区的患者提供服务的诊所;第三个站点将是一个拥有大量南亚人口的郊区诊所。 调查人员将邀请 40-68 岁的女性与预防从业者进行一次访问,并从健康教练那里获得长达六个月的行为改变支持。 教练将进行 24 小时培训课程,其中包括支持健康行为改变的特殊技术,然后再与患者匹配。 在郊区站点,将只招募南亚同伴健康教练,这项工作由南亚社区咨询委员会指导,该委员会由该地区各种社区组织的成员组成。 参加 BETTER Women 的患者将被随机分配接受健康指导,要么立即(干预组),要么在延迟 6 个月后(候补名单对照组)接受健康指导。

与基线相比,将通过评估每位患者在六个月内完成了多少目标慢性病预防和筛查行动来评估该计划的有效性。 调查人员还将评估患者是否实现了他们与预防从业者设定的健康目标、健康的生理指标,以及与饮食、体育活动、吸烟和饮酒相关的习惯和行为。 这些结果将通过在基线、登记后 3 个月和 6 个月*进行的电子调查以及通过从患者的电子病历和 BETTER 计划文件中提取数据来收集。 这些结果将在研究中的两组患者之间进行比较。 此外,调查人员将在登记后 12 个月*对干预组参与者进行调查,并从他们的电子病历中提取相关数据。

试验期间将进行嵌入式过程评估,以检查程序的实施情况。 过程评估将包括项目数据的收集、对患者进行的电子调查以及对干预组患者、同伴健康教练和预防从业者的定性访谈。 调查人员将检查该计划对患者的接受程度;是否以及为什么进行了任何改编;该计划的使用情况如何;教练进行干预的效果如何(例如,使用了哪些行为改变技术);患者和教练对项目的参与程度;和作用机制。 最终,调查人员希望了解该计划的可持续性、可接受性、成本效益以及可能影响未来传播和规模尝试的因素。

调查人员希望看到干预组中的女性(即那些有健康教练的女性)将在六个月后完成更多的预防和筛查行动。 调查人员还希望看到干预组中的女性将在实现健康目标和改变生活方式以降低慢性病和癌症风险方面取得更大进展,干预将增加女性在初级保健诊所和社区获得资源的机会,以及提高女性保持健康行为的能力。

注*:研究人员最初计划在入组后 12 个月收集主要结果(两组)的调查和数据。 但是,由于与大流行相关的招聘挑战,数据收集时间表已如上所述进行了修改,以便在项目时间表内留出更多时间进行招聘。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4N 7L3
        • Barrie and Community Family Health Team
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 2P7
        • Summerville Family Health Team
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B3
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者自称是女性;
  • 患者年龄40-68岁;
  • 患者有一个电子邮件地址;
  • 患者至少有一项行为风险因素未达标或至少一项癌症筛查逾期,定义如下:

    • 地中海饮食工具得分低于 9
    • 每周少于 150 分钟的中度至剧烈运动
    • 在过去 30 天内吸过烟
    • 每天平均饮酒次数≥1 次和/或在任何单一场合饮酒量 >1 次
    • 一项或多项乳腺癌、宫颈癌或结直肠癌筛查到期或逾期;
  • 患者具有省级健康保险计划(安大略健康保险计划 [OHIP])的有效号码;和
  • 患者至少过去 3 年的医疗记录可通过他们的家庭医生获得。

排除标准:

  • 由于语言、文化或能力,患者无法用英语给出知情同意书;
  • 患者不能或不愿意通过电子邮件和电话与研究团队沟通以收集英语结果;或者
  • 患者的初级保健提供者已确定基线时可能会影响患者完成干预的能力的医学合并症或其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
患者将与预防从业者(接受过额外培训的医疗保健提供者)一起进行预防访问,完成基线调查,然后被邀请接受训练有素的志愿者同伴健康教练的持续支持,最多六个月。 教练将支持患者努力实现个性化的健康目标,以降低她患慢性病(包括癌症)的风险。 患者将在 3 个月和 6 个月时接受额外调查,并在 12 个月时接受最终调查。
患者将与受过专门训练的预防从业者进行一对一的约一小时长的访问。 在这次访问期间,他们将讨论患者的健康史、他们患慢性病(包括癌症)的风险,以及他们可以采取哪些措施来降低这些风险。 预防从业者还将协助患者制定和阐明患者希望实现的具体目标,以降低他们患慢性病的风险。
将邀请患者注册用于促进同伴健康指导的软件平台。 一旦他们注册,他们将被匹配到一位同伴健康教练,后者将与患者联系以启动该过程。 教练将与患者合作,帮助她按照逐步的、个性化的计划进行,以实现与他们的预防从业者一起制定的健康目标。 教练的方法将通过简短的行动计划和动机访谈的原则来告知。 教练还将提供社会支持,帮助导航到相关信息和社区资源,并就自我监控的选项提供建议。 辅导将根据当地公共卫生指南,根据需要/方便,通过电话、短信、视频通话和/或面对面会议进行 12-16 次。
其他:候补名单控制
患者将与预防从业者(接受过额外培训的医疗保健提供者)进行预防访问并完成基线调查,之后他们将接受医疗保健提供者的常规护理。 患者将在 3 个月时接受另一次调查,并在 6 个月时接受最终调查。 研究完成后(初次预防访视后约 6 个月),将邀请患者接受训练有素的志愿者同伴健康教练的持续支持,最长可达六个月。 教练将支持患者努力实现个性化的健康目标,以降低她患慢性病(包括癌症)的风险。
患者将与受过专门训练的预防从业者进行一对一的约一小时长的访问。 在这次访问期间,他们将讨论患者的健康史、他们患慢性病(包括癌症)的风险,以及他们可以采取哪些措施来降低这些风险。 预防从业者还将协助患者制定和阐明患者希望实现的具体目标,以降低他们患慢性病的风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线增加目标行为
大体时间:0、6个月
主要结果是二元的,定义为患者完成目标行为的数量是否从基线增加到 6 个月的随访结束。 目标行为包括三种癌症筛查测试(宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌)的状态(最新或过时)和四种癌症和慢性病风险行为决定因素的状态(是否达到循证目标) (饮食、吸烟、饮酒、体力活动)。 如果患者在 6 个月时达到的目标比基线时至少多达到一个目标,则他们的结果将被视为阳性。
0、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标达成
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
已实现的患者设定的健康目标的百分比
0、6个月;仅干预组 12 个月
乳腺癌筛查现状
大体时间:0、6个月
根据患者的病史和风险水平,对患者是否及时进行乳腺癌筛查进行二元评估
0、6个月
宫颈癌筛查现状
大体时间:0、6个月
根据患者的病史和风险水平,对患者是否及时进行宫颈癌筛查进行二元评估
0、6个月
结直肠癌筛查现状
大体时间:0、6个月
根据患者的病史和风险水平,对患者是否及时进行结直肠癌筛查进行二元评估
0、6个月
饮食状况
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对患者的地中海饮食评分是否达到目标 (≥9) 的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
改善饮食
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
评估点之间的饮食是否有循证改善(变化≥2)的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
饮食管理
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对患者是否对饮食管理采取了至少一项有意义的行动的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
身体活动状态
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对过去 7 天内进行中度至剧烈身体活动的时间(以分钟为单位)是否达到循证目标(≥150 分钟)的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
身体活动的改善
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
评估点之间体力活动指数 (PAI) 是否有改善的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
身体活动管理
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对患者是否采取了至少一项有意义的身体活动管理行动的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
吸烟状况
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
近30天吸烟状况是否达到戒烟目标的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
改善吸烟
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
根据每天的香烟消费量 (cpd),对患者的香烟消费类别是否在评估点之间有所改善(即 cpd 减少)进行二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
吸烟管理
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对患者是否采取至少一项有意义的行动来管理吸烟行为的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
酒精使用状况
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对饮酒是否达到循证目标的二元评估,即每天饮酒次数 <1 次且从未一次饮酒 ≥1 次
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
酒精使用的改善
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对评估点之间 AUDIT 风险类别是否有所改善(即风险级别已降低)的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
酒精使用管理
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对患者是否采取至少一项有意义的行动来管理酒精使用的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的最新测量值
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
根据患者的特征,对最新的 HbA1c 测量值在研究结束时是否是最新的进行二元评估
0、6个月;仅干预组 12 个月
HbA1c 控制
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
对研究结束时最新测量值是否最新且达到目标 (<7%) 的二元评估
0、6个月;仅干预组 12 个月
糖化血红蛋白
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
糖尿病 (DM) 患者的最新 HbA1c 测量值
0、6个月;仅干预组 12 个月
血糖管理
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对 DM 患者(HbA1c 未达标)是否采取了任何有意义的措施来管理血糖的二元评估,包括开始使用新的抗高血糖药物、增加现有抗高血糖药物的剂量,或与医疗保健专业人员讨论改善血液所需的行为改变糖
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
最新的血压 (BP) 测量值
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
根据患者的特征,对最新的血压测量值是否是最新的进行二元评估
0、6个月;仅干预组 12 个月
血压控制
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
根据患者的特征,对最近的测量值是否最新以及是否达到目标进行二元评估
0、6个月;仅干预组 12 个月
收缩压
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
最新和最新的收缩压测量值
0、6个月;仅干预组 12 个月
舒张压
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
最近和最新的舒张压测量值
0、6个月;仅干预组 12 个月
高血压管理
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对血压未达到目标值的患者是否采取了至少一项措施来管理高血压的二元评估,方法是开始使用新的降压药、增加现有降压药的剂量,或与医疗保健专业人员讨论改善血压所需的行为改变
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的最新评估
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
根据患者的特征,对最新的低密度脂蛋白测量值是否是最新的进行二元评估
0、6个月;仅干预组 12 个月
低密度脂蛋白控制
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
根据患者的特征,对最近的低密度脂蛋白测量值是否最新并达到目标进行二元评估
0、6个月;仅干预组 12 个月
低密度脂蛋白
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
最近和最新的低密度脂蛋白测量
0、6个月;仅干预组 12 个月
低密度脂蛋白胆固醇管理
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对 LDL 未达到目标的患者是否采取了至少一项 LDL 管理措施的二元评估,方法是通过开始使用新的 LDL 药物、增加现有 LDL 药物的剂量,或与医疗保健专业人员讨论改善胆固醇所需的行为改变
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
最新的肥胖评估
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
根据患者的特征,对体重指数 (BMI) 计算或腰围 (WC) 测量是否最新进行二元评估
0、6个月;仅干预组 12 个月
体重指数控制
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
最新、最新 BMI 是否在目标范围内的二元评估 (≤ 30kg/m2)
0、6个月;仅干预组 12 个月
肥胖管理
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
对 BMI 未达到目标的患者是否通过使用药物或与医疗保健专业人员讨论控制肥胖所需的行为改变采取任何有意义的行动来控制肥胖的二元评估
0、3、6个月;仅干预组 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心血管风险
大体时间:0、6个月;仅干预组 12 个月
10年心血管风险
0、6个月;仅干预组 12 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
基于欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 健康状况的健康效用评分
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
质量调整生命年 (QALY)
大体时间:0、3、6个月;仅干预组 12 个月
在测量时间点之间,从 EQ-5D-5L 的响应和患者经历的生命长度得出的综合健康效用值的估计
0、3、6个月;仅干预组 12 个月
门诊就诊
大体时间:6个月
患者在参加研究期间获得公共资助的门诊医疗保健服务(例如,访问初级保健医生、门诊医院服务)的次数
6个月
急诊室 (ER) 就诊
大体时间:6个月
患者在参加研究期间从医院急诊室获得公费医疗服务的次数
6个月
总医疗费用
大体时间:6个月
患者在参加研究时使用公共资助的医疗保健的总成本(干预实施之外)
6个月
干预费用/患者
大体时间:4年
每个患者干预的增量成本(即仅提供同伴健康指导)
4年
干预效果持续时间
大体时间:6、12个月
该结果是按顺序计算的*仅针对干预组患者*。 它代表了从干预结束(6 个月)到随访结束(12 个月)完成的目标行为数量变化的性质。 目标行为包括癌症和慢性病风险的四种行为决定因素(饮食、吸烟、饮酒、体力活动)的状态(是否达到基于证据的目标)。 如果与 6 个月相比,患者在 12 个月时达到了更多目标,则称该患者有所改善。 如果达到相同数量的目标,则称患者没有变化。 如果达到的目标较少,则称患者病情恶化。
6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (实际的)

2024年10月23日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的参与者数据将可供分析。 数据将通过符合 PHIPA 的安全平台共享。 研究人员必须提交数据访问请求,包括他们的研究提案、分析计划和研究伦理委员会的批准。

可用数据类型:基线和后续(3、6 和 12 个月)调查、BETTER Health 调查、预防处方和目标以及电子病历的相关结果。

其他可用文件:协议、调查工具、访谈指南

适用分析:健康结果和行为改变;经济评估;实施和过程评估;效果调节剂和作用机制的探索性分析;干预效果比较研究

隐私和保密:所有数据都将被去识别化,以保护参与者的隐私。 数据传输和存储将遵守 PHIPA。 数据将安全地存储在数据库中,只有授权人员才能访问。

IPD 共享时间框架

数据将从主要结果分析完成后开始提供,并且根据 WCH 数据存储政策的规定,数据将保持至少 10 年。

IPD 共享访问标准

对数据拥有合法权益的外部研究人员,在获得批准的情况下,必须提交详细的数据访问请求,包括他们的研究计划、分析计划和研究伦理委员会批准的计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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