- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04746859
Utvärdering av effektiviteten och genomförandet av BETTER Women Peer Health Coaching Program
BÄTTRE Kvinnor: Gemenskapsbaserad, primärvårdskopplad peer-hälsocoaching för att uppnå evidensbaserade mål för förebyggande vård - En pragmatisk, väntelista kontrollerad effektivitets-implementeringsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan BETTER-programmet har visat sig framgångsrikt öka antalet förebyggande vård och screeningåtgärder som genomförs av patientdeltagare efter sex månader, är det känt att det är svårt att upprätthålla nya hälsobeteenden på lång sikt. Tyvärr är det inte möjligt att finansiera hälso- och sjukvårdspersonal för att erbjuda upprepade uppföljningsbesök under den tid som behövs för att omvandla initiala beteendeförändringar till långsiktiga vanor. Därför bygger utredarna vidare på det befintliga BETTER-programmet genom att lägga till en förlängning av peer-hälsocoaching som kommer att ge tidsbegränsad coachning för patienter som vill ha stöd när de arbetar för att uppnå förebyggande hälsomål. Detta tillvägagångssätt drar fördel av att öka medvetenheten om lekmannahälsocoachernas roll för att förbättra och utöka kvaliteten och värdet av primärvården.
Detta är en tre-plats, pragmatisk, väntelista-kontrollerad, randomiserad, typ 1 hybrid effektivitet-implementering försök med blinda resultat efter 6 månader. En plats kommer att vara en urban, akademisk, sjukhusbaserad klinik; den andra kommer att vara en klinik som betjänar en större andel patienter från landsbygdsområden. och den tredje platsen kommer att vara en förortsklinik med en stor sydasiatisk befolkning. Utredarna kommer att bjuda in kvinnor som är 40-68 år gamla att ha ett enda besök hos en förebyggande läkare och få stöd för beteendeförändringar i upp till sex månader från en hälsocoach. Coacherna kommer att genomföra en 24-timmars utbildningskurs, som inkluderar speciella tekniker för att stödja förändring av hälsobeteende, innan de matchas till en patient. På förortsplatsen kommer endast sydasiatiska peer-hälsocoacher att rekryteras och detta arbete vägleds av ett South Asian Community Advisory Council som består av medlemmar från olika samhällsorganisationer i den regionen. Patienter som registrerar sig i BETTER Women kommer att randomiseras för att få hälsocoachning antingen omedelbart (interventionsgrupp) eller efter en 6-månaders försening (väntelista kontrollgrupp).
Effektiviteten av programmet kommer att bedömas genom att för varje patient utvärdera hur många av en uppsättning av målförebyggande och screeningåtgärder för kroniska sjukdomar som genomfördes efter sex månader, i jämförelse med baslinjen. Utredarna kommer också att bedöma om patienterna uppnådde de hälsomål som de satt upp med sina förebyggande utövare, fysiologiska markörer för hälsa, såväl som vanor och beteenden relaterade till kost, fysisk aktivitet, rökning och alkoholanvändning. Dessa resultat kommer att samlas in via elektroniska undersökningar som administreras vid baslinjen, 3 och 6 månader* efter inskrivningen samt genom extraktion av data från patienternas elektroniska journaler och BÄTTRE programdokument. Dessa resultat kommer att jämföras mellan de två grupperna av patienter i studien. Dessutom kommer utredarna att undersöka interventionsgruppsdeltagare och extrahera relevanta data från deras elektroniska journaler 12 månader* efter registreringen.
En inbyggd processutvärdering kommer att genomföras under försöket för att undersöka genomförandet av programmet. Processutvärderingen kommer att omfatta insamling av programdata, elektroniska undersökningar som administreras till patienter samt kvalitativa intervjuer med interventionsgrupppatienter, peer-hälsocoacher och förebyggande utövare. Utredarna kommer att undersöka hur acceptabelt programmet var för patienterna; om och varför några anpassningar gjordes; hur väl programmet användes; hur väl coacherna levererade interventionen (t.ex. vilka beteendeförändringstekniker som användes); hur engagerade patienter och coacher var med programmet; och verkningsmekanism(er). I slutändan förväntar sig utredarna att få en förståelse för programmets hållbarhet, acceptans, kostnadseffektivitet och faktorer som kan påverka framtida försök till spridning och skala.
Utredarna förväntar sig att se att kvinnor i interventionsgruppen (dvs de som hade en hälsocoach) kommer att genomföra fler förebyggande och screeningåtgärder efter sex månader. Utredarna förväntar sig också att se att kvinnor i interventionsgruppen kommer att göra fler framsteg när det gäller att uppnå hälsomål och göra livsstilsförändringar som minskar risken för kroniska sjukdomar och cancer, att interventionen kommer att öka kvinnors tillgång till resurser på deras primärvårdskliniker och i samhället, samt förbättra kvinnors förmåga att upprätthålla hälsosamma beteenden.
Notera*: Utredarna planerade initialt att samla in undersökningar och data för det primära resultatet (för båda grupperna) 12 månader efter registreringen. Men på grund av pandemirelaterade rekryteringsutmaningar ändrades tidslinjen för datainsamling enligt beskrivningen ovan för att ge mer tid för rekrytering inom projektets tidslinje.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Barrie and Community Family Health Team
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
- Summerville Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten identifierar sig som en kvinna;
- Patienten är 40-68 år;
- Patienten har en e-postadress;
Patienten har minst en beteenderiskfaktor som inte är målet eller minst en cancerscreening som är försenad enligt definitionen nedan:
- Poäng på mindre än 9 på Mediterranean Diet Tool
- Mindre än 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka
- Rökt en cigarett under de senaste 30 dagarna
- Genomsnittligt antal drinkar per dag är ≥1 och/eller har >1 drink vid varje enskilt tillfälle
- Förfallen eller försenad för en eller flera screeningar av bröst-, livmoderhalscancer eller kolorektal cancer;
- Patienten har ett giltigt nummer för det provinsiella sjukförsäkringsprogrammet (Ontario Health Insurance Program [OHIP]); och
- Patientens journaler för åtminstone de senaste 3 åren är tillgängliga via sin familjeläkare.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge informerat samtycke på engelska på grund av språk, läskunnighet eller kompetens;
- Patienten är oförmögen eller ovillig att kommunicera med studieteamet för att samla in resultat på engelska via både e-post och telefon; eller
- Patientens primärvårdsgivare har identifierat medicinska komorbiditeter eller andra tillstånd vid baslinjen som kan störa patientens förmåga att följa insatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att ha ett förebyggande besök hos en förebyggande läkare (en vårdgivare som har fått ytterligare utbildning), fylla i baslinjeundersökningen och sedan bjudas in för att få kontinuerligt stöd från en utbildad, frivillig peer health coach, i upp till sex månader.
Coachen kommer att stödja patienten när hon arbetar för att uppnå personliga hälsomål för att minska risken för kroniska sjukdomar, inklusive cancer.
Patienterna kommer att administreras ytterligare undersökningar vid 3 och 6 månader och en slutundersökning vid 12 månader.
|
Patienterna kommer att ha ett en-till-en, cirka en timme långt besök hos en specialutbildad förebyggande läkare.
Under detta besök kommer de att diskutera patientens hälsohistoria, deras risker för att utveckla kroniska sjukdomar, inklusive cancer, och möjliga åtgärder de kan vidta för att minska dessa risker.
Prevention Practitioner kommer också att hjälpa patienten att utveckla och formulera specifika mål som patienten vill arbeta med för att minska risken för kroniska sjukdomar.
Patienter kommer att bjudas in att registrera sig på mjukvaruplattformen som används för att underlätta coachning av peer health.
När de väl har registrerat sig kommer de att matchas till en peer health coach som kommer i kontakt med patienten för att initiera processen.
Coachen kommer att samarbeta med patienten för att hjälpa henne att följa en stegvis, personlig plan för att uppnå hälsomål som utvecklats med deras förebyggande läkare.
Coachens tillvägagångssätt kommer att baseras på principer om kort handlingsplanering och motiverande intervjuer.
Coacherna kommer också att ge socialt stöd, hjälpa till att navigera till relevant information och gemenskapsresurser och ge råd om alternativ för egenkontroll.
Coaching kommer att ske över 12-16 sessioner via telefonsamtal, textmeddelanden, videosamtal och/eller personliga möten efter önskemål/bekvämt och i enlighet med lokala folkhälsoriktlinjer.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Patienterna kommer att ha ett förebyggande besök hos en Prevention Practitioner (en vårdgivare som har fått ytterligare utbildning) och fylla i en baslinjeundersökning, varefter de kommer att få sedvanlig vård från sina vårdgivare.
Patienterna kommer att administreras ytterligare en undersökning efter 3 månader och en sista undersökning efter 6 månader.
Efter avslutad studie (cirka 6 månader efter det första förebyggande besöket), kommer patienter att bjudas in att få kontinuerligt stöd från en utbildad, frivillig peer health coach, i upp till sex månader.
Coachen kommer att stödja patienten när hon arbetar för att uppnå personliga hälsomål för att minska risken för kroniska sjukdomar, inklusive cancer.
|
Patienterna kommer att ha ett en-till-en, cirka en timme långt besök hos en specialutbildad förebyggande läkare.
Under detta besök kommer de att diskutera patientens hälsohistoria, deras risker för att utveckla kroniska sjukdomar, inklusive cancer, och möjliga åtgärder de kan vidta för att minska dessa risker.
Prevention Practitioner kommer också att hjälpa patienten att utveckla och formulera specifika mål som patienten vill arbeta med för att minska risken för kroniska sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökade riktade beteenden från baslinjen
Tidsram: 0,6 månader
|
Det primära resultatet är binärt och definieras som huruvida en patient ökade antalet avslutade riktade beteenden från baslinjen till slutet av uppföljningen efter 6 månader.
De riktade beteendena inkluderar statusen (uppdaterad eller inaktuell) för tre cancerscreeningtest (cervikal, bröst, kolorektal) och status (att uppfylla evidensbaserade mål eller inte) för fyra beteendedeterminanter för risk för cancer och kronisk sjukdom (kost, rökning, alkoholanvändning, fysisk aktivitet).
Om en patient uppnår minst ett mål till efter 6 månader än vad de uppnådde vid baslinjen, kommer deras resultat att betraktas som positivt.
|
0,6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målprestation
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Andel av patientuppsatta hälsomål som uppnåddes
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Bröstcancerscreeningsstatus
Tidsram: 0,6 månader
|
Binär bedömning av om patienten är uppdaterad om sin bröstcancerscreening, enligt deras historia och risknivå
|
0,6 månader
|
|
Status för screening av livmoderhalscancer
Tidsram: 0,6 månader
|
Binär bedömning av om patienten är uppdaterad om sin livmoderhalscancerscreening, enligt deras historia och risknivå
|
0,6 månader
|
|
Status för screening av kolorektal cancer
Tidsram: 0,6 månader
|
Binär bedömning av om patienten är uppdaterad om sin kolorektal cancerscreening, enligt deras historia och risknivå
|
0,6 månader
|
|
Dietstatus
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida patientens medelhavsdietresultat är i mål (≥9)
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Förbättring i kosten
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om det fanns en evidensbaserad förbättring (förändring ≥2) i kosten mellan bedömningspunkterna
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Kosthantering
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida patienten vidtog minst en meningsfull åtgärd mot kosthantering
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida tid (i minuter) som ägnat åt måttlig till kraftig fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna är vid det evidensbaserade målet (≥150 minuter)
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Förbättring av fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida det var förbättring av fysisk aktivitetsindex (PAI) mellan bedömningspunkterna
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Styrning av fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om patienten vidtog minst en meningsfull åtgärd för att hantera fysisk aktivitet
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Rökstatus
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida rökstatus uppfyller målet för abstinent under de senaste 30 dagarna
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Förbättring av rökning
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om patientens cigarettkonsumtionskategori, baserat på konsumtion av cigaretter per dag (cpd), har förbättrats (d.v.s. cpd minskat) mellan bedömningspunkterna
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Rökning hantering
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om patienten vidtog minst en meningsfull åtgärd för att hantera rökbeteendet
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Alkoholanvändningsstatus
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida alkoholanvändningen ligger på evidensbaserat mål, d.v.s. antalet drinkar per dag är <1 och aldrig ≥1 drink vid ett tillfälle
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Förbättring av alkoholanvändning
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida AUDIT riskkategori har förbättrats (dvs risknivån har minskat) mellan bedömningspunkterna
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Hantering av alkoholbruk
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om patienten vidtog minst en meningsfull åtgärd för att hantera alkoholanvändning
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Uppdaterad mätning av glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om den senaste HbA1c-mätningen är uppdaterad vid studieslut, enligt patientens egenskaper
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
HbA1c-kontroll
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om den senaste mätningen, vid studieslut, är uppdaterad och vid målet (<7 %)
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
HbA1c
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Den senaste och aktuella HbA1c-mätningen för patienter med diabetes mellitus (DM)
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Glykemisk hantering
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida patienten med DM (HbA1c inte vid målet) har vidtagit några meningsfulla åtgärder för att hantera blodsockret genom initiering av ny antihyperglykemisk medicin, upptitrering av befintliga antihyperglykemiska läkemedel eller diskussion med sjukvårdspersonal om beteendeförändringar som behövs för att förbättra blodet socker
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Uppdaterad mätning av blodtryck (BP)
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om den senaste BP-mätningen är uppdaterad, enligt patientens egenskaper
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
BP-kontroll
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om den senaste mätningen är uppdaterad och vid målet enligt patientens egenskaper
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Systoliskt BP
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Den senaste och aktuella systoliska BP-mätningen
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Diastoliskt BP
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Den senaste och aktuella diastoliska BP-mätningen
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Hypertonihantering
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida patienten med blodtryck som inte är vid målet har vidtagit minst en åtgärd för att hantera hypertoni genom initiering av ny blodtrycksmedicin, upptitrering av befintlig blodtrycksmedicin eller diskussion med sjukvårdspersonal om beteendeförändringar som behövs för att förbättra blodtrycket
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Uppdaterad bedömning av low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om den senaste LDL-mätningen är uppdaterad, enligt patientens egenskaper
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
LDL-kontroll
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om den senaste LDL-mätningen är uppdaterad och vid målet enligt patientens egenskaper
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
LDL
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Den senaste och aktuella LDL-mätningen
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
LDL-kolesterolhantering
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida patienten med LDL som inte är vid målet har vidtagit minst en åtgärd för att hantera LDL genom initiering av ny LDL-medicin, upptitrering av befintlig LDL-medicin eller diskussion med vårdpersonal om beteendeförändringar som behövs för att förbättra kolesterolet
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Uppdaterad bedömning för fetma
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida beräkning av kroppsmassaindex (BMI) eller midjemått (WC) är uppdaterad, enligt patientens egenskaper
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
BMI-kontroll
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av om senaste, uppdaterade BMI ligger inom målet (≤ 30 kg/m2)
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Hantering av fetma
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Binär bedömning av huruvida patienten med BMI inte vid målet vidtog några meningsfulla åtgärder för att hantera fetma genom användning av medicin eller diskussion med vårdpersonal om beteendeförändringar som behövs för att hantera fetma
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär risk
Tidsram: 0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
10-års kardiovaskulär risk
|
0, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
Hälsoverktygets poäng baserat på europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) hälsotillstånd
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
Tidsram: 0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
En uppskattning av de kombinerade hälsonyttovärdena härledda från svar från EQ-5D-5L och patientens livslängd, mellan mättidpunkter
|
0, 3, 6 månader; 12 månader endast för interventionsgrupp
|
|
Öppenvårdsbesök
Tidsram: 6 månader
|
Antal gånger patienten fick tillgång till offentligt finansierade öppenvårdstjänster (t.ex. besök hos primärvårdsläkare, öppenvårdstjänster) medan han var inskriven i studien
|
6 månader
|
|
Akutbesök
Tidsram: 6 månader
|
Antal gånger patienten fick tillgång till offentligt finansierad sjukvård från en akutmottagning på sjukhus medan han var inskriven i studien
|
6 månader
|
|
Totala sjukvårdskostnader
Tidsram: 6 månader
|
Den totala kostnaden för offentligt finansierad sjukvårdsanvändning (utanför leveransen av interventionen) av patienten när han var inskriven i studien
|
6 månader
|
|
Insatskostnad/patient
Tidsram: 4 år
|
Inkrementell kostnad för interventionen (d.v.s. tillhandahållande av endast peer health coaching) per patient
|
4 år
|
|
Varaktighet av interventionseffekt
Tidsram: 6, 12 månader
|
Detta utfall är ordinalt och beräknat *endast för interventionsgrupppatienter*.
Det representerar arten av förändringen i antalet avslutade riktade beteenden från slutet av interventionen (vid 6 månader) till slutet av uppföljningen (vid 12 månader).
De riktade beteendena inkluderar status (att uppfylla evidensbaserade mål eller inte) för fyra beteendemässiga bestämningsfaktorer för risk för cancer och kronisk sjukdom (kost, rökning, alkoholanvändning, fysisk aktivitet).
Om en patient når fler mål efter 12 månader jämfört med 6 månader, kommer patienten att sägas ha förbättrats.
Om samma antal mål uppnås kommer patienten att sägas vara oförändrad.
Om färre mål uppnås kommer patienten att sägas ha förvärrats.
|
6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noah M Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital
- Huvudutredare: Aisha Lofters, MD, PhD, Women's College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Bodenheimer TS, Smith MD. Primary care: proposed solutions to the physician shortage without training more physicians. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):1881-6. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0234.
- Kithulegoda N, Williams C, Senthilmurugan A, Aimola S, Atkinson J, Banerjee AT, Bazeghi F, Bender JL, Flynn S, Ghatage L, Goulbourne E, Grunfeld E, Heisey R, Rao A, Sutcliffe K, Lofters A, Ivers NM. Assessing the effectiveness of "BETTER Women", a community-based, primary care-linked peer health coaching programme for chronic disease prevention: protocol for a pragmatic, wait-list controlled, type 1 hybrid effectiveness-implementation trial. BMJ Open. 2024 Jul 24;14(7):e085933. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085933.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0079-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata kommer att finnas tillgängliga för analys. Data kommer att delas via säkra plattformar som är kompatibla med PHIPA. Forskare måste lämna in en begäran om dataåtkomst, inklusive deras forskningsförslag, analysplan och godkännande av forskningsetiska nämnden.
Tillgängliga datatyper: Baslinje- och uppföljningsundersökningar (3, 6 och 12 månader), BÄTTRE hälsoundersökning, förebyggande ordination och mål och relevanta resultat från elektroniska journaler.
Andra tillgängliga dokument: Protokoll, undersökningsinstrument, intervjuguider
Tillämpliga analyser: Hälsoresultat och beteendeförändring; Ekonomiska utvärderingar; Implementering och processutvärderingar; Utforskande analyser av effektmodifierare och verkningsmekanismer; Jämförande studier om interventionseffekt
Sekretess och konfidentialitet: All data kommer att avidentifieras för att skydda deltagarnas integritet. Dataöverföring och lagring kommer att följa PHIPA. Data kommer att lagras säkert i en databas med åtkomst begränsad till behörig personal.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .