- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746859
Evaluering av effektiviteten og implementeringen av BETTER Women Peer Health Coaching Program
BEDRE kvinner: Fellesskapsbasert, primærhelsetilknyttet peer-helsecoaching for å oppnå evidensbasert forebyggende omsorgsmål – en pragmatisk, ventelistekontrollert effektivitets-implementeringsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens BETTER-programmet har vist seg å lykkes med å øke antallet forebyggende pleie- og screeninghandlinger utført av pasientdeltakere etter seks måneder, er det kjent at det er vanskelig å opprettholde ny helseatferd på lang sikt. Dessverre er det ikke mulig å finansiere helsepersonell til å tilby gjentatte oppfølgingsbesøk over den tiden som trengs for å gjøre innledende atferdsendringer til langsiktige vaner. Derfor bygger etterforskerne videre på det eksisterende BETTER-programmet ved å legge til en utvidelse av peer health coaching som vil gi tidsbegrenset coaching for pasienter som ønsker støtte når de jobber mot å oppnå forebyggende helsemål. Denne tilnærmingen drar fordel av økende bevissthet om rollen til lekhelseveiledere i å forbedre og utvide kvaliteten og verdien av primærhelsetjenesten.
Dette er en tre-steds, pragmatisk, ventelistekontrollert, randomisert, type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk med blindet resultatsamling etter 6 måneder. Ett sted vil være en urban, akademisk, sykehusbasert klinikk; den andre vil være en klinikk som betjener en større andel pasienter fra landlige områder; og det tredje stedet vil være en forstadsklinikk med en stor sørasiatisk befolkning. Etterforskere vil invitere kvinner i alderen 40-68 år til et enkelt besøk hos en forebyggende lege og motta støtte for atferdsendring i opptil seks måneder fra en helsecoach. Trenere vil gjennomføre et 24-timers opplæringskurs, som inkluderer spesielle teknikker for å støtte endring av helseatferd, før de matches til en pasient. På forstadsområdet vil bare sørasiatiske peer health coaches bli rekruttert, og dette arbeidet blir veiledet av et South Asian Community Advisory Council som består av medlemmer av ulike samfunnsorganisasjoner i den regionen. Pasienter som melder seg på BETTER Women vil bli randomisert til å motta helsecoaching enten umiddelbart (intervensjonsgruppe) eller etter 6 måneders forsinkelse (kontrollgruppe på venteliste).
Effektiviteten av programmet vil bli vurdert ved å evaluere for hver pasient, hvor mange av et sett med mål for forebygging av kronisk sykdom og screening som ble fullført etter seks måneder, sammenlignet med baseline. Etterforskerne vil også vurdere om pasientene oppnådde helsemålene de satte med sine forebyggende utøvere, fysiologiske markører for helse, samt vaner og atferd knyttet til kosthold, fysisk aktivitet, røyking og alkoholbruk. Disse resultatene vil bli samlet inn via elektroniske spørreundersøkelser administrert ved baseline, 3- og 6-måneders* etter påmelding, samt gjennom uttrekk av data fra pasientenes elektroniske journaler og BEDRE programdokumenter. Disse resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter i studien. I tillegg vil etterforskere kartlegge deltakere i intervensjonsgruppe og trekke ut relevante data fra deres elektroniske medisinske journaler 12 måneder* etter registrering.
En innebygd prosessevaluering vil bli utført under forsøket for å undersøke implementeringen av programmet. Prosessevalueringen vil omfatte innsamling av programdata, elektroniske undersøkelser administrert til pasienter samt kvalitative intervjuer med intervensjonsgruppepasienter, jevnaldrende helsecoacher og forebyggende utøvere. Etterforskerne vil undersøke hvor akseptabelt programmet var for pasienter; om og hvorfor det ble gjort noen tilpasninger; hvor godt programmet ble brukt; hvor godt trenerne leverte intervensjonen (f.eks. hvilke teknikker for atferdsendring som ble brukt); hvor engasjerte pasienter og trenere var med programmet; og virkningsmekanisme. Til syvende og sist forventer etterforskere å få en forståelse av programmets bærekraft, akseptabilitet, kostnadseffektivitet og faktorer som kan påvirke fremtidige forsøk på spredning og skala.
Etterforskere forventer å se at kvinner i intervensjonsgruppen (dvs. de som hadde en helsecoach) vil fullføre flere forebyggende og screeningshandlinger etter seks måneder. Etterforskerne forventer også å se at kvinner i intervensjonsgruppen vil gjøre større fremskritt når det gjelder å nå helsemål og gjøre livsstilsendringer som reduserer risikoen for kroniske sykdommer og kreft, at intervensjonen vil øke kvinners tilgang til ressurser i deres primærhelseklinikker og lokalsamfunn, samt forbedre kvinnenes evne til å opprettholde sunn atferd.
Merk*: Etterforskerne planla opprinnelig å samle inn undersøkelser og data for det primære resultatet (for begge grupper) 12 måneder etter påmelding. På grunn av pandemi-relaterte rekrutteringsutfordringer ble imidlertid tidslinjen for datainnsamling endret som beskrevet ovenfor for å gi mer tid til rekruttering innenfor prosjekttidslinjen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Kithulegoda, MPH
- Telefonnummer: 8356 416-323-6400
- E-post: Natasha.Kithulegoda@wchospital.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille K Williams, PhD
- Telefonnummer: 5220 416 323 6400
- E-post: Camille.Williams@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- Rekruttering
- Barrie and Community Family Health Team
-
Ta kontakt med:
- Natasha Kithulegoda, MPH
- Telefonnummer: 8356 416-323-6400
- E-post: Natasha.Kithulegoda@wchospital.ca
-
Ta kontakt med:
- Camille K Williams, PhD
- Telefonnummer: 5220 416 323 6400
- E-post: Camille.Williams@wchospital.ca
-
Hovedetterforsker:
- Stu Murdoch, MD
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
- Rekruttering
- Summerville Family Health Team
-
Ta kontakt med:
- Natasha Kithulegoda, MPH
- Telefonnummer: 8356 416-323-6400
- E-post: Natasha.Kithulegoda@wchospital.ca
-
Ta kontakt med:
- Camille K Williams, PhD
- Telefonnummer: 5220 416 323 6400
- E-post: Camille.Williams@wchospital.ca
-
Hovedetterforsker:
- Priya Rajput, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
- Rekruttering
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Natasha Kithulegoda, MPH
- Telefonnummer: 8356 416-323-6400
- E-post: Natasha.Kithulegoda@wchospital.ca
-
Ta kontakt med:
- Camille K Williams, PhD
- Telefonnummer: 5220 416 323 6400
- E-post: Camille.Williams@wchospital.ca
-
Hovedetterforsker:
- Dara Maker, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient identifiserer seg som en kvinne;
- Pasienten er 40-68 år;
- Pasienten har en e-postadresse;
Pasienten har minst én atferdsrisikofaktor som ikke er i mål eller minst én kreftscreening som er forsinket som definert nedenfor:
- Poeng på mindre enn 9 på Mediterranean Diet Tool
- Mindre enn 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
- Har røykt en sigarett i løpet av de siste 30 dagene
- Gjennomsnittlig antall drinker per dag er ≥1 og/eller har >1 drink ved en enkelt anledning
- Forfalt eller forsinket for en eller flere screeninger av bryst-, livmorhals- eller tykktarmskreft;
- Pasienten har et gyldig nummer for det provinsielle helseforsikringsprogrammet (Ontario Health Insurance Program [OHIP]); og
- Pasientens medisinske journaler for minst de siste 3 årene er tilgjengelige gjennom deres familielege.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke på engelsk på grunn av språk, leseferdighet eller kompetanse;
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke kommunisere med studieteamet for å samle resultater på engelsk via både e-post og telefon; eller
- Pasientens primærpleie har identifisert medisinske komorbiditeter eller andre tilstander ved baseline som kan forstyrre pasientens evne til å følge opp intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil ha et forebyggende besøk hos en forebyggingslege (en helsepersonell som har fått tilleggsopplæring), fullføre grunnundersøkelsen og deretter bli invitert til å motta kontinuerlig støtte fra en utdannet, frivillig jevnaldrende helsecoach, i opptil seks måneder.
Treneren vil støtte pasienten mens hun jobber mot å oppnå personlige helsemål for å redusere risikoen for kroniske sykdommer, inkludert kreft.
Pasienter vil bli administrert ytterligere undersøkelser etter 3 og 6 måneder og en siste undersøkelse etter 12 måneder.
|
Pasienter vil ha et en-til-en, ca. én time langt besøk hos en spesialutdannet forebyggende lege.
Under dette besøket vil de diskutere pasientens helsehistorie, deres risiko for å utvikle kroniske sykdommer, inkludert kreft, og mulige skritt de kan ta for å redusere disse risikoene.
Forebyggende lege vil også hjelpe pasienten med å utvikle og formulere spesifikke mål pasienten ønsker å jobbe med for å redusere risikoen for kroniske sykdommer.
Pasienter vil bli invitert til å registrere seg på programvareplattformen som brukes for å lette helsecoaching.
Når de har registrert seg, vil de bli matchet med en jevnaldrende helsecoach som vil koble seg til pasienten for å sette i gang prosessen.
Treneren vil samarbeide med pasienten for å hjelpe henne å følge opp en trinnvis, personlig plan for å nå helsemål som ble utviklet sammen med deres forebyggende lege.
Trenerens tilnærming vil bli informert av prinsipper om kort handlingsplanlegging og motiverende intervju.
Trenere vil også gi sosial støtte, hjelpe til med å navigere til relevant informasjon og fellesskapsressurser, og gi råd om alternativer for egenovervåking.
Coaching vil skje over 12-16 økter via telefonsamtaler, tekstmeldinger, videosamtaler og/eller personlige møter etter ønske/praktisk og i samsvar med lokale retningslinjer for folkehelse.
|
Annen: Ventelistekontroll
Pasienter vil ha et forebyggende besøk hos en forebyggingslege (en helsepersonell som har fått tilleggsopplæring) og fullføre en baseline-undersøkelse, hvoretter de vil motta vanlig behandling fra helsepersonell.
Pasientene vil få en ny undersøkelse etter 3 måneder og en siste undersøkelse etter 6 måneder.
Etter fullføring av studien (ca. 6 måneder etter det første forebyggende besøket), vil pasienter bli invitert til å motta kontinuerlig støtte fra en utdannet, frivillig jevnaldrende helsecoach, i opptil seks måneder.
Treneren vil støtte pasienten mens hun jobber mot å oppnå personlige helsemål for å redusere risikoen for kroniske sykdommer, inkludert kreft.
|
Pasienter vil ha et en-til-en, ca. én time langt besøk hos en spesialutdannet forebyggende lege.
Under dette besøket vil de diskutere pasientens helsehistorie, deres risiko for å utvikle kroniske sykdommer, inkludert kreft, og mulige skritt de kan ta for å redusere disse risikoene.
Forebyggende lege vil også hjelpe pasienten med å utvikle og formulere spesifikke mål pasienten ønsker å jobbe med for å redusere risikoen for kroniske sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økt målrettet atferd fra baseline
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Det primære resultatet er binært og definert som om en pasient økte antallet fullførte målrettede atferder fra baseline til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder.
Den målrettede atferden inkluderer statusen (oppdatert eller utdatert) for tre kreftscreeningstester (cervical, bryst, kolorektal) og statusen (oppnå bevisbasert mål eller ikke) for fire atferdsdeterminanter for risiko for kreft og kronisk sykdom (kosthold, røyking, alkoholbruk, fysisk aktivitet).
Hvis en pasient oppfyller minst ett mål til etter 6 måneder enn de nådde ved baseline, vil utfallet bli vurdert som positivt.
|
0,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måloppnåelse
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Andel av pasientsatte helsemål som ble oppnådd
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Brystkreftscreeningsstatus
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Binær vurdering av om pasienten er oppdatert på sin brystkreftscreening, i henhold til deres historie og risikonivå
|
0,6 måneder
|
Livmorhalskreftscreeningsstatus
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Binær vurdering av om pasienten er oppdatert på sin livmorhalskreftscreening, i henhold til deres historie og risikonivå
|
0,6 måneder
|
Screeningstatus for kolorektal kreft
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Binær vurdering av om pasienten er oppdatert på sin kolorektal kreftscreening, i henhold til deres historie og risikonivå
|
0,6 måneder
|
Diettstatus
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om pasientens middelhavsdiettscore er i mål (≥9)
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Forbedring i kostholdet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om det var en evidensbasert forbedring (endring ≥2) i kostholdet mellom vurderingspunktene
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Kostholdsledelse
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om pasienten tok minst én meningsfull handling mot diettbehandling
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om tid (i minutter) brukt på moderat til kraftig fysisk aktivitet de siste syv dagene er på det evidensbaserte målet (≥150 minutter)
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Forbedring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av hvorvidt det var bedring i fysisk aktivitetsindeks (PAI) mellom vurderingspunktene
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Ledelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om pasienten tok minst én meningsfull handling for å håndtere fysisk aktivitet
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Røykestatus
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om røykestatus oppfyller målet om abstinent de siste 30 dagene
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Forbedring i røyking
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om pasientens sigarettforbrukskategori, basert på forbruk av sigaretter per dag (cpd), har blitt bedre (dvs. cpd redusert) mellom vurderingspunktene
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Røykehåndtering
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om pasienten tok minst én meningsfull handling mot håndtering av røykeatferd
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Status for alkoholbruk
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om alkoholbruk er på evidensbasert mål, dvs. antall drinker per dag er <1 og aldri ≥1 drink ved en anledning
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Forbedring av alkoholbruk
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om REVISJON-risikokategorien har blitt bedre (dvs. risikonivået har gått ned) mellom vurderingspunktene
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Håndtering av alkoholbruk
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om pasienten tok minst én meningsfull handling mot håndtering av alkoholbruk
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Oppdatert måling av glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om den siste HbA1c-målingen er oppdatert ved studieslutt, i henhold til pasientens egenskaper
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
HbA1c kontroll
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om den siste målingen, ved studieslutt, er oppdatert og i mål (<7 %)
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
HbA1c
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Den nyeste og oppdaterte HbA1c-målingen for pasienter med diabetes mellitus (DM)
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Glykemisk behandling
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om pasienten med DM (HbA1c ikke ved målet) har tatt noen meningsfulle tiltak for å kontrollere blodsukkeret gjennom initiering av nye antihyperglykemiske medisiner, opptitrering av eksisterende antihyperglykemiske medisiner eller diskusjon med helsepersonell angående atferdsendringer som er nødvendige for å forbedre blodet. sukker
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Oppdatert måling av blodtrykk (BP)
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om siste BP-måling er oppdatert, i henhold til pasientens egenskaper
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
BP kontroll
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om den siste målingen er oppdatert og i mål i henhold til pasientens egenskaper
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Systolisk BP
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Den nyeste og oppdaterte systoliske BP-målingen
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Diastolisk BP
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Den nyeste og oppdaterte diastoliske BP-målingen
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Hypertensjonsbehandling
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om pasienten med BP som ikke er i mål har tatt minst én handling for å håndtere hypertensjon gjennom initiering av nye blodtrykksmedisiner, opptitrering av eksisterende blodtrykksmedisiner, eller diskusjon med helsepersonell angående atferdsendringer som er nødvendige for å forbedre blodtrykket
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Oppdatert vurdering av low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om siste LDL-måling er oppdatert, i henhold til pasientens egenskaper
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
LDL-kontroll
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om den siste LDL-målingen er oppdatert og i mål i henhold til pasientens egenskaper
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
LDL
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Den nyeste og oppdaterte LDL-målingen
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
LDL-kolesterolbehandling
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om pasienten med LDL som ikke er i mål har tatt minst én handling mot behandling av LDL gjennom initiering av nye LDL-medisiner, opptitrering av eksisterende LDL-medisiner, eller diskusjon med helsepersonell angående atferdsendringer som er nødvendige for å forbedre kolesterol
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Oppdatert vurdering for overvekt
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om beregning av kroppsmasseindeks (BMI) eller måling av midjeomkrets (WC) er oppdatert, i henhold til pasientens egenskaper
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
BMI kontroll
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om siste, oppdaterte BMI er innenfor målet (≤ 30 kg/m2)
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Håndtering av fedme
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Binær vurdering av om pasienten med BMI ikke ved målet tok noen meningsfulle handlinger for å håndtere fedme gjennom bruk av medisiner eller diskusjon med helsepersonell om atferdsendringer som er nødvendige for å håndtere fedme
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
10 års kardiovaskulær risiko
|
0, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Helseverktøyspoeng basert på europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) helsetilstand
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Et estimat av de kombinerte helseverdiene utledet fra svar fra EQ-5D-5L og levetiden pasienten opplever, mellom måletidspunkter
|
0, 3, 6 måneder; 12 måneder kun for intervensjonsgruppe
|
Polikliniske besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ganger pasienten fikk tilgang til offentlig finansierte polikliniske helsetjenester (f.eks. besøk til primærlege, polikliniske sykehusbaserte tjenester) mens han var med i studien
|
6 måneder
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ganger pasienten fikk tilgang til offentlig finansierte helsetjenester fra en akuttmottak på sykehus mens han var påmeldt studien
|
6 måneder
|
Totale helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale kostnaden for offentlig finansiert bruk av helsetjenester (utenfor levering av intervensjonen) av pasienten mens han var registrert i studien
|
6 måneder
|
Inngrepskostnad/pasient
Tidsramme: 4 år
|
Inkrementelle kostnader for intervensjonen (dvs. levering av kun peer health coaching) per pasient
|
4 år
|
Varighet av intervensjonseffekt
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Dette utfallet er ordinært og beregnet *kun for intervensjonsgruppepasienter*.
Det representerer arten av endringen i antall fullførte målrettet atferd fra slutten av intervensjonen (ved 6 måneder) til slutten av oppfølgingen (ved 12 måneder).
Den målrettede atferden inkluderer status (oppnå evidensbasert mål eller ikke) til fire atferdsdeterminanter for risiko for kreft og kronisk sykdom (kosthold, røyking, alkoholbruk, fysisk aktivitet).
Hvis en pasient oppfyller flere mål etter 12 måneder sammenlignet med 6 måneder, vil pasienten sies å ha blitt bedre.
Hvis samme antall mål er nådd, vil pasienten sies å være uendret.
Hvis færre mål nås, vil pasienten sies å ha blitt forverret.
|
6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah M Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital
- Hovedetterforsker: Aisha Lofters, MD, PhD, Women's College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Bodenheimer TS, Smith MD. Primary care: proposed solutions to the physician shortage without training more physicians. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):1881-6. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0234.
Hjelpsomme linker
- Information about the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Mediterranean Diet Toolkit (Nov 2018) by Dietitians of Canada
- Information about the 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) instrument for measuring health-related quality of life
- The screening tool used to provide the physical activity index (PAI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0079-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebyggende besøk
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIVForente stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Utviklingsforsinkelse | Kromosomavvik | Dysmorfe egenskaper | Skjelettdysplasi | Medfødt... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering