- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04746859
Avaliação da Eficácia e Implementação do Programa BETTER Women Peer Health Coaching
BETTER Women: Coaching de saúde entre pares baseado na comunidade e vinculado à atenção primária para alcançar objetivos de cuidados preventivos baseados em evidências - um ensaio pragmático de implementação de eficácia controlada em lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o programa BETTER tenha demonstrado aumentar com sucesso o número de cuidados preventivos e ações de triagem concluídas pelos pacientes participantes após seis meses, sabe-se que é difícil manter novos comportamentos de saúde a longo prazo. Infelizmente, não é viável financiar profissionais de saúde para oferecer consultas repetidas de acompanhamento ao longo do tempo necessário para transformar mudanças iniciais de comportamento em hábitos de longo prazo. Portanto, os pesquisadores estão desenvolvendo o programa BETTER existente, adicionando uma extensão de treinamento de saúde entre pares que fornecerá treinamento por tempo limitado para pacientes que desejam suporte enquanto trabalham para atingir metas de saúde preventiva. Essa abordagem aproveita a crescente conscientização sobre o papel dos técnicos de saúde leigos na melhoria e ampliação da qualidade e valor da atenção primária.
Este é um estudo híbrido de implementação de eficácia-implementação híbrido tipo 1, pragmático, controlado por lista de espera, de três locais, com coleta de resultados cegos após 6 meses. Um local será uma clínica urbana, acadêmica e hospitalar; a segunda será uma clínica que atenderá uma proporção maior de pacientes da zona rural; e o terceiro local será uma clínica suburbana com uma grande população do sul da Ásia. Os investigadores convidarão as mulheres de 40 a 68 anos a fazerem uma única visita a um profissional de prevenção e receberem suporte para mudança de comportamento por até seis meses de um técnico de saúde. Os treinadores farão um curso de treinamento de 24 horas, que inclui técnicas especiais para apoiar a mudança de comportamento de saúde, antes de serem direcionados a um paciente. No local suburbano, serão recrutados apenas treinadores de saúde pares do sul da Ásia e este trabalho está sendo orientado por um Conselho Consultivo Comunitário do Sul da Ásia, composto por membros de várias organizações comunitárias daquela região. As pacientes que se inscreverem no BETTER Women serão randomizadas para receber treinamento em saúde imediatamente (grupo de intervenção) ou após um atraso de 6 meses (grupo de controle em lista de espera).
A eficácia do programa será avaliada pela avaliação de cada paciente, quanto de um conjunto de ações de rastreamento e prevenção de doenças crônicas foram concluídas em seis meses, em comparação com a linha de base. Os investigadores também avaliarão se os pacientes atingiram as metas de saúde que estabeleceram com seus profissionais de prevenção, marcadores fisiológicos de saúde, bem como hábitos e comportamentos relacionados à dieta, atividade física, tabagismo e uso de álcool. Esses resultados serão coletados por meio de pesquisas eletrônicas administradas na linha de base, 3 e 6 meses* após a inscrição, bem como por meio da extração de dados dos registros médicos eletrônicos dos pacientes e dos documentos do programa BETTER. Esses resultados serão comparados entre os dois grupos de pacientes do estudo. Além disso, os investigadores farão uma pesquisa com os participantes do grupo de intervenção e extrairão dados relevantes de seus registros médicos eletrônicos 12 meses* após a inscrição.
Uma avaliação do processo integrado será realizada durante o teste para examinar a implementação do programa. A avaliação do processo incluirá a coleta de dados do programa, pesquisas eletrônicas administradas aos pacientes, bem como entrevistas qualitativas com pacientes do grupo de intervenção, treinadores de saúde e profissionais de prevenção. Os investigadores examinarão a aceitação do programa pelos pacientes; se e por que foram feitas quaisquer adaptações; quão bem o programa foi utilizado; quão bem os treinadores entregaram a intervenção (por exemplo, quais técnicas de mudança de comportamento foram usadas); como pacientes e treinadores estavam engajados com o programa; e mecanismo(s) de ação. Em última análise, os investigadores esperam obter uma compreensão da sustentabilidade, aceitabilidade, custo-efetividade e fatores do programa que podem afetar futuras tentativas de expansão e escala.
Os investigadores esperam ver que as mulheres no grupo de intervenção (ou seja, aquelas que tiveram um treinador de saúde) concluam mais ações preventivas e de triagem após seis meses. Os investigadores também esperam ver que as mulheres no grupo de intervenção farão mais progressos em alcançar metas de saúde e fazer mudanças no estilo de vida que reduzam o risco de doenças crônicas e cânceres, que a intervenção aumente o acesso das mulheres a recursos em suas clínicas de cuidados primários e na comunidade, bem como melhorar a capacidade das mulheres para manter comportamentos saudáveis.
Nota*: Os investigadores planejaram inicialmente coletar pesquisas e dados para o desfecho primário (para ambos os grupos) 12 meses após a inscrição. No entanto, devido aos desafios de recrutamento relacionados à pandemia, o cronograma de coleta de dados foi alterado conforme descrito acima para permitir mais tempo para o recrutamento dentro do cronograma do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- Barrie and Community Family Health Team
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 2P7
- Summerville Family Health Team
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B3
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente se identifica como mulher;
- O paciente tem 40-68 anos;
- O paciente tem um endereço de e-mail;
O paciente tem pelo menos um fator de risco comportamental fora do alvo ou pelo menos um rastreamento de câncer em atraso, conforme definido abaixo:
- Pontuação inferior a 9 na Mediterrânea Diet Tool
- Menos de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana
- Fumou um cigarro nos últimos 30 dias
- O número médio de bebidas por dia é ≥1 e/ou toma >1 bebida em qualquer ocasião
- Devido ou atrasado para um ou mais exames de câncer de mama, colo do útero ou colorretal;
- O paciente tem um número válido para o programa de seguro de saúde provincial (Ontario Health Insurance Program [OHIP]); e
- Os registros médicos do paciente, pelo menos nos últimos 3 anos, podem ser acessados por meio de seu médico de família.
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado em inglês devido ao idioma, alfabetização ou competência;
- O paciente não consegue ou não quer se comunicar com a equipe do estudo para coletar os resultados em inglês por e-mail e telefone; ou
- O prestador de cuidados primários do paciente identificou comorbidades médicas ou outras condições no início do estudo que podem interferir na capacidade do paciente de prosseguir com a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os pacientes farão uma visita de prevenção com um Profissional de Prevenção (um profissional de saúde que recebeu treinamento adicional), preencherão a pesquisa de base e serão convidados a receber suporte contínuo de um coach de saúde voluntário treinado por até seis meses.
O coach apoiará a paciente enquanto ela trabalha para atingir metas de saúde personalizadas para reduzir o risco de doenças crônicas, incluindo câncer.
Os pacientes receberão pesquisas adicionais aos 3 e 6 meses e uma pesquisa final aos 12 meses.
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Os pacientes terão uma visita individual de aproximadamente uma hora com um profissional de prevenção especialmente treinado.
Durante esta visita, eles discutirão o histórico de saúde do paciente, seus riscos de desenvolver doenças crônicas, incluindo câncer, e as possíveis medidas que podem tomar para reduzir esses riscos.
O profissional de prevenção também ajudará o paciente a desenvolver e articular metas específicas que o paciente gostaria de trabalhar para reduzir o risco de doenças crônicas.
Os pacientes serão convidados a se registrar na plataforma de software usada para facilitar o coaching de saúde entre pares.
Depois de se registrarem, eles serão encaminhados a um coach de saúde que se conectará com o paciente para iniciar o processo.
O coach trabalhará em colaboração com a paciente para ajudá-la a seguir um plano personalizado e passo a passo para atingir as metas de saúde que foram desenvolvidas com o profissional de prevenção.
A abordagem do treinador será informada por princípios de planejamento de ação breve e entrevista motivacional.
Os treinadores também fornecerão suporte social, ajudarão a navegar para informações relevantes e recursos da comunidade e aconselharão sobre as opções de automonitoramento.
O coaching ocorrerá em 12 a 16 sessões por meio de telefonemas, mensagens de texto, videochamadas e/ou reuniões presenciais, conforme desejado/conveniente e de acordo com as diretrizes locais de saúde pública.
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Outro: Controle de lista de espera
Os pacientes farão uma consulta de prevenção com um Profissional de Prevenção (um profissional de saúde que recebeu treinamento adicional) e preencherão uma pesquisa inicial, após a qual receberão os cuidados habituais de seus profissionais de saúde.
Os pacientes receberão outra pesquisa aos 3 meses e uma pesquisa final aos 6 meses.
Após a conclusão do estudo (cerca de 6 meses após a visita inicial de prevenção), os pacientes serão convidados a receber apoio contínuo de um treinador de saúde voluntário treinado por até seis meses.
O coach apoiará a paciente enquanto ela trabalha para atingir metas de saúde personalizadas para reduzir o risco de doenças crônicas, incluindo câncer.
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Os pacientes terão uma visita individual de aproximadamente uma hora com um profissional de prevenção especialmente treinado.
Durante esta visita, eles discutirão o histórico de saúde do paciente, seus riscos de desenvolver doenças crônicas, incluindo câncer, e as possíveis medidas que podem tomar para reduzir esses riscos.
O profissional de prevenção também ajudará o paciente a desenvolver e articular metas específicas que o paciente gostaria de trabalhar para reduzir o risco de doenças crônicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de comportamentos direcionados desde a linha de base
Prazo: 0, 6 meses
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O desfecho primário é binário e definido como se um paciente aumentou o número de comportamentos direcionados concluídos desde o início até o final do acompanhamento em 6 meses.
Os comportamentos direcionados incluem o status (atualizado ou desatualizado) de três testes de rastreamento de câncer (cervical, mamário, colorretal) e o status (atendendo ou não ao alvo baseado em evidências) de quatro determinantes comportamentais para risco de câncer e doenças crônicas (dieta, tabagismo, uso de álcool, atividade física).
Se um paciente atingir pelo menos mais uma meta em 6 meses do que atingiu no início do estudo, seu resultado será considerado positivo.
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0, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A realização do objetivo
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Porcentagem de metas de saúde definidas pelo paciente que foram alcançadas
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Status do rastreamento do câncer de mama
Prazo: 0, 6 meses
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Avaliação binária de se o paciente está atualizado em sua triagem de câncer de mama, de acordo com sua história e nível de risco
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0, 6 meses
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Status de rastreamento do câncer do colo do útero
Prazo: 0, 6 meses
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Avaliação binária de se o paciente está atualizado em sua triagem de câncer do colo do útero, de acordo com sua história e nível de risco
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0, 6 meses
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Status de rastreamento do câncer colorretal
Prazo: 0, 6 meses
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Avaliação binária de se o paciente está atualizado em sua triagem de câncer colorretal, de acordo com sua história e nível de risco
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0, 6 meses
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Estado da dieta
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se a pontuação da dieta mediterrânea do paciente está no alvo (≥9)
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Melhora na dieta
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se houve uma melhora baseada em evidências (mudança ≥2) na dieta entre os pontos de avaliação
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Gestão de dieta
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se o paciente realizou pelo menos uma ação significativa em relação ao controle da dieta
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Estado de atividade física
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se o tempo (em minutos) gasto fazendo atividade física moderada a vigorosa nos últimos sete dias está no alvo baseado em evidências (≥150 minutos)
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Melhora na atividade física
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária se houve ou não melhora no índice de atividade física (PAI) entre os pontos de avaliação
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Gerenciamento de atividade física
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se o paciente realizou pelo menos uma ação significativa em relação ao controle da atividade física
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Condição de fumante
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se o status de fumante atende à meta de abstinência nos últimos 30 dias
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Melhora no tabagismo
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se a categoria de consumo de cigarros do paciente, com base no consumo de cigarros por dia (cpd), melhorou (ou seja, cpd diminuiu) entre os pontos de avaliação
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Controle de tabagismo
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se o paciente realizou pelo menos uma ação significativa em relação ao controle do comportamento tabágico
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Estado de uso de álcool
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se o uso de álcool está de acordo com a meta baseada em evidências, ou seja, o número de drinques por dia é <1 e nunca ingeriu ≥1 drinque em uma ocasião
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Melhora no uso de álcool
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
|
Avaliação binária de se a categoria de risco AUDIT melhorou (ou seja, o nível de risco diminuiu) entre os pontos de avaliação
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Gerenciamento do uso de álcool
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se o paciente realizou pelo menos uma ação significativa em relação ao controle do uso de álcool
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Medição atualizada da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se a última medição de HbA1c está atualizada no final do estudo, de acordo com as características do paciente
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Controle de HbA1c
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se a medição mais recente, no final do estudo, está atualizada e no alvo (<7%)
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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HbA1c
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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A mais recente e atualizada medição de HbA1c para pacientes com diabetes mellitus (DM)
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Gerenciamento glicêmico
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se o paciente com DM (HbA1c não está no alvo) tomou alguma ação significativa em relação ao controle do açúcar no sangue por meio do início de um novo medicamento anti-hiperglicêmico, aumento da titulação dos medicamentos anti-hiperglicêmicos existentes ou discussão com o profissional de saúde sobre as mudanças comportamentais necessárias para melhorar o sangue açúcar
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Medição atualizada da pressão arterial (PA)
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária se a última medição da PA está atualizada, de acordo com as características do paciente
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Controle de PA
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se a medição mais recente está atualizada e no alvo de acordo com as características do paciente
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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PA sistólica
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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A medição de PA sistólica mais recente e atualizada
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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PA diastólica
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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A medição de PA diastólica mais recente e atualizada
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Gerenciamento de hipertensão
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se o paciente com PA fora do alvo tomou pelo menos uma ação para o controle da hipertensão por meio do início de um novo medicamento para pressão arterial, aumento da medicação existente para pressão arterial ou discussão com o profissional de saúde sobre as mudanças comportamentais necessárias para melhorar a pressão arterial
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação atualizada do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária se a última medição de LDL está atualizada, de acordo com as características do paciente
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Controle de LDL
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se a medição de LDL mais recente está atualizada e no alvo de acordo com as características do paciente
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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|
LDL
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
|
A medição de LDL mais recente e atualizada
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Controle do colesterol LDL
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária de se o paciente com LDL fora do alvo tomou pelo menos uma ação para o controle do LDL por meio do início de um novo medicamento para LDL, aumento da medicação existente para LDL ou discussão com o profissional de saúde sobre as mudanças comportamentais necessárias para melhorar o colesterol
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
|
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Avaliação atualizada da obesidade
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária se o cálculo do índice de massa corporal (IMC) ou a medição da circunferência da cintura (CC) está atualizado, de acordo com as características do paciente
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Controle de IMC
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária se o IMC mais recente está dentro da meta (≤ 30kg/m2)
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Gestão da obesidade
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Avaliação binária se o paciente com IMC fora do alvo tomou alguma ação significativa em relação ao controle da obesidade por meio do uso de medicamentos ou discussão com o profissional de saúde sobre as mudanças comportamentais necessárias para controlar a obesidade
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco cardiovascular
Prazo: 0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Risco cardiovascular em 10 anos
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0, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Pontuação de utilidade para a saúde com base no estado de saúde Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
Prazo: 0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
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Uma estimativa dos valores de utilidade de saúde combinados derivados de respostas de EQ-5D-5L e tempo de vida experimentado pelo paciente, entre os pontos de tempo de medição
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0, 3, 6 meses; 12 meses apenas para o grupo de intervenção
|
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Visitas ambulatoriais
Prazo: 6 meses
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Número de vezes que o paciente acessou serviços de saúde ambulatoriais com financiamento público (por exemplo, visita a um médico de cuidados primários, serviços ambulatoriais em hospitais) enquanto estava inscrito no estudo
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6 meses
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Atendimentos em pronto-socorro (ER)
Prazo: 6 meses
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Número de vezes que o paciente acessou serviços de saúde com financiamento público de uma sala de emergência de hospital enquanto estava inscrito no estudo
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6 meses
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Custos totais de saúde
Prazo: 6 meses
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O custo total da utilização de cuidados de saúde com financiamento público (fora da prestação da intervenção) por paciente enquanto inscrito no estudo
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6 meses
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Custo da intervenção/paciente
Prazo: 4 anos
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Custo incremental da intervenção (ou seja, entrega apenas de treinamento de saúde entre pares) por paciente
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4 anos
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Duração do efeito da intervenção
Prazo: 6, 12 meses
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Este resultado é ordinal e calculado *apenas para pacientes do grupo de intervenção*.
Representa a natureza da mudança no número de comportamentos direcionados concluídos desde o final da intervenção (aos 6 meses) até o final do acompanhamento (aos 12 meses).
Os comportamentos-alvo incluem o status (atingindo ou não a meta baseada em evidências) de quatro determinantes comportamentais para o risco de câncer e doenças crônicas (dieta, tabagismo, uso de álcool, atividade física).
Se um paciente atingir mais metas em 12 meses em comparação com 6 meses, será dito que o paciente melhorou.
Se o mesmo número de metas for atingido, o paciente será considerado inalterado.
Se menos alvos forem alcançados, o paciente terá piorado.
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah M Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital
- Investigador principal: Aisha Lofters, MD, PhD, Women's College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Bodenheimer TS, Smith MD. Primary care: proposed solutions to the physician shortage without training more physicians. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):1881-6. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0234.
- Kithulegoda N, Williams C, Senthilmurugan A, Aimola S, Atkinson J, Banerjee AT, Bazeghi F, Bender JL, Flynn S, Ghatage L, Goulbourne E, Grunfeld E, Heisey R, Rao A, Sutcliffe K, Lofters A, Ivers NM. Assessing the effectiveness of "BETTER Women", a community-based, primary care-linked peer health coaching programme for chronic disease prevention: protocol for a pragmatic, wait-list controlled, type 1 hybrid effectiveness-implementation trial. BMJ Open. 2024 Jul 24;14(7):e085933. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085933.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0079-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes desidentificados estarão disponíveis para análise. Os dados serão compartilhados através de plataformas seguras compatíveis com PHIPA. Os pesquisadores devem enviar uma solicitação de acesso aos dados, incluindo proposta de pesquisa, plano de análise e aprovação do conselho de ética em pesquisa.
Tipos de dados disponíveis: pesquisas de base e de acompanhamento (3, 6 e 12 meses), pesquisa de saúde BETTER, prescrição e metas de prevenção e resultados relevantes de registros médicos eletrônicos.
Outros Documentos Disponíveis: Protocolo, Instrumentos de Pesquisa, Guias de Entrevista
Análises Aplicáveis: Resultados de saúde e mudança de comportamento; Avaliações econômicas; Avaliações de implementação e processos; Análises exploratórias sobre modificadores de efeito e mecanismos de ação; Estudos comparativos sobre eficácia da intervenção
Privacidade e confidencialidade: Todos os dados serão anonimizados para proteger a privacidade dos participantes. A transferência e o armazenamento de dados obedecerão à PHIPA. Os dados serão armazenados de forma segura em um banco de dados com acesso limitado ao pessoal autorizado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .