- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04746859
BETTER Women Peer Health Coaching -ohjelman tehokkuuden ja toteutuksen arviointi
PAREMMAT naiset: yhteisöön perustuva, perushoitoon sidottu vertaisterveysvalmennus todisteisiin perustuvien ennaltaehkäisevien hoitotavoitteiden saavuttamiseksi – käytännöllinen, jonotuslistalla valvottu tehokkuus-toteutuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka BETTER-ohjelman on osoitettu onnistuneesti lisäävän potilaiden osallistujien ennaltaehkäisevän hoidon ja seulontatoimien määrää kuuden kuukauden jälkeen, tiedetään, että uusien terveyskäyttäytymisten ylläpitäminen pitkällä aikavälillä on vaikeaa. Valitettavasti ei ole mahdollista rahoittaa terveydenhuollon ammattilaisia tarjoamaan toistuvia seurantakäyntejä sen ajan kuluessa, joka tarvitaan alkuperäisten käyttäytymismuutosten muuttamiseksi pitkäaikaisiksi tottumuksiksi. Siksi tutkijat kehittävät olemassa olevaa BETTER-ohjelmaa lisäämällä vertaisterveysvalmennuslaajennuksen, joka tarjoaa aikarajoitettua valmennusta potilaille, jotka haluavat tukea, kun he työskentelevät ennaltaehkäisevien terveystavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä lähestymistapa hyödyntää kasvavaa tietoisuutta maallikoiden terveydenhuollon valmentajien roolista perushoidon laadun ja arvon parantamisessa ja laajentamisessa.
Tämä on kolmipaikkainen, pragmaattinen, jonotuslistalla kontrolloitu, satunnaistettu, tyypin 1 hybriditehokkuuden ja -toteutuskoe, jossa on sokkotulosten kerääminen 6 kuukauden kuluttua. Yksi toimipaikka on kaupunkilainen, akateeminen sairaalapohjainen klinikka; toinen on klinikka, joka palvelee suurempaa osaa maaseutualueiden potilaista; ja kolmas paikka on esikaupunkiklinikka, jossa on paljon eteläaasialaisia. Tutkijat kutsuvat 40-68-vuotiaat naiset kertakäynnille ennaltaehkäisyn ammattilaisen luona ja saavat käytöksenmuutostukea jopa kuudeksi kuukaudeksi terveysvalmentajalta. Valmentajat suorittavat 24 tunnin koulutuskurssin, joka sisältää erityisiä tekniikoita, jotka tukevat terveyskäyttäytymisen muutosta, ennen kuin heidät sovitetaan potilaaseen. Esikaupunkialueelle rekrytoidaan vain eteläaasialaisia vertaisterveysvalmentajia, ja tätä työtä ohjaa Etelä-Aasian yhteisön neuvoa-antava toimikunta, joka koostuu alueen eri yhteisöjärjestöjen jäsenistä. Potilaat, jotka ilmoittautuvat BETTER Women -ryhmään, satunnaistetaan saamaan terveysvalmennusta joko välittömästi (interventioryhmä) tai 6 kuukauden viiveen jälkeen (jonolistan kontrolliryhmä).
Ohjelman tehokkuutta arvioidaan arvioimalla kunkin potilaan kohdalla, kuinka monta kroonisten sairauksien ennaltaehkäisy- ja seulontatoimenpiteitä on suoritettu kuuden kuukauden aikana lähtötilanteeseen verrattuna. Tutkijat arvioivat myös, saavuttivatko potilaat ennaltaehkäisevien ammattilaisten kanssa asettamansa terveystavoitteet, terveyden fysiologiset merkkiaineet sekä ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, tupakointiin ja alkoholin käyttöön liittyvät tottumukset ja käyttäytymismallit. Nämä tulokset kerätään sähköisillä kyselyillä, jotka suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta* ilmoittautumisen jälkeen sekä poimimalla tietoja potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista ja BETTER-ohjelmadokumenteista. Näitä tuloksia verrataan tutkimuksen kahden potilasryhmän välillä. Lisäksi tutkijat tutkivat interventioryhmän osallistujia ja poimivat tarvittavat tiedot heidän sähköisistä potilaskertomuksistaan 12 kuukautta* ilmoittautumisen jälkeen.
Kokeilun aikana suoritetaan sulautetun prosessin arviointi ohjelman toteutuksen selvittämiseksi. Prosessin arviointiin kuuluu ohjelmatietojen kerääminen, potilaille suoritettavat sähköiset kyselyt sekä interventioryhmän potilaiden, vertaisterveysvalmentajien ja ennaltaehkäisyn ammattilaisten laadulliset haastattelut. Tutkijat tutkivat, kuinka hyväksyttävä ohjelma oli potilaiden kannalta; tehtiinkö mukautuksia ja miksi; kuinka hyvin ohjelmaa hyödynnettiin; kuinka hyvin valmentajat toimittivat interventiota (esim. mitä käyttäytymisen muutostekniikoita käytettiin); kuinka sitoutuneita potilaat ja valmentajat olivat ohjelmassa; ja toimintamekanismi(t). Viime kädessä tutkijat odottavat saavansa käsityksen ohjelman kestävyydestä, hyväksyttävyydestä, kustannustehokkuudesta ja tekijöistä, jotka saattavat vaikuttaa tuleviin leviämis- ja laajuusyrityksiin.
Tutkijat odottavat näkevänsä, että interventioryhmän naiset (eli ne, joilla oli terveysvalmentaja) suorittavat enemmän ehkäiseviä ja seulontatoimia kuuden kuukauden kuluttua. Tutkijat odottavat myös, että interventioryhmän naiset edistyvät enemmän terveystavoitteiden saavuttamisessa ja elämäntapamuutosten tekemisessä, jotka vähentävät kroonisten sairauksien ja syöpien riskiä, että interventio lisää naisten pääsyä resursseihin perusterveydenhuollon klinikoilla ja yhteisössä, sekä parantaa naisten kykyä ylläpitää terveellistä käyttäytymistä.
Huomautus*: Tutkijat suunnittelivat alun perin keräävänsä tutkimuksia ja tietoja ensisijaista tulosta varten (molempien ryhmien osalta) 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Pandemiaan liittyvien rekrytointihaasteiden vuoksi tiedonkeruuaikataulua kuitenkin muutettiin edellä kuvatulla tavalla, jotta rekrytointiin jäisi enemmän aikaa projektin aikajanalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Barrie and Community Family Health Team
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
- Summerville Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tunnistaa itsensä naiseksi;
- Potilas on 40-68-vuotias;
- Potilaalla on sähköpostiosoite;
Potilaalla on vähintään yksi käyttäytymisen riskitekijä, joka ei ole tavoitekohdassa, tai ainakin yksi syöpäseulonta on myöhässä, kuten alla on määritelty:
- Välimeren ruokavaliotyökalun pistemäärä alle 9
- Alle 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa
- Polttanut savukkeen viimeisen 30 päivän aikana
- Juomien keskimääräinen määrä päivässä on ≥1 ja/tai yli 1 juoma kerrallaan
- Erääntynyt tai myöhässä yksi tai useampi rinta-, kohdunkaulan- tai paksusuolensyövän seulonta;
- Potilaalla on voimassa oleva numero maakunnan sairausvakuutusohjelmaan (Ontario Health Insurance Program [OHIP]); ja
- Potilaan potilastiedot vähintään 3 edelliseltä vuodelta ovat nähtävillä perhelääkärin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta englanniksi kielen, lukutaidon tai pätevyyden vuoksi;
- Potilas ei pysty tai halua kommunikoida tutkimusryhmän kanssa kerätäkseen tuloksia englanniksi sekä sähköpostitse että puhelimitse; tai
- Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja on tunnistanut lääketieteellisiä liitännäissairauksia tai muita sairauksia, jotka saattavat häiritä potilaan kykyä seurata toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat käyvät ennaltaehkäisykäynnillä ennaltaehkäisevän lääkärin (lisäkoulutusta saanut terveydenhuollon tarjoaja) luona, suorittavat perustutkimuksen, minkä jälkeen heidät kutsutaan saamaan jatkuvaa tukea koulutetulta, vapaaehtoiselta vertaisterveysvalmentajalta jopa kuuden kuukauden ajan.
Valmentaja tukee potilasta hänen pyrkiessään saavuttamaan henkilökohtaisia terveystavoitteita vähentääkseen kroonisten sairauksien, mukaan lukien syövän, riskiä.
Potilaille tehdään lisätutkimuksia 3 ja 6 kuukauden iässä ja lopullinen tutkimus 12 kuukauden iässä.
|
Potilaat saavat henkilökohtaisen, noin tunnin pituisen käynnin erityisesti koulutetun ennaltaehkäisyn lääkärin kanssa.
Vierailun aikana he keskustelevat potilaan terveyshistoriasta, riskeistä sairastua kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien syöpään, ja mahdollisista toimenpiteistä, joita he voivat toteuttaa näiden riskien vähentämiseksi.
Prevention Practitioner auttaa myös potilasta kehittämään ja ilmaisemaan erityisiä tavoitteita, joita potilas haluaa työskennellä vähentääkseen kroonisten sairauksien riskiä.
Potilaita pyydetään rekisteröitymään ohjelmistoalustalle, jota käytetään vertaisterveysvalmennukseen.
Kun he ovat rekisteröityneet, heidät yhdistetään vertaisterveysvalmentajan kanssa, joka ottaa yhteyden potilaaseen aloittaakseen prosessin.
Valmentaja työskentelee yhteistyössä potilaan kanssa auttaakseen häntä seuraamaan vaiheittaista, henkilökohtaista suunnitelmaa terveystavoitteiden saavuttamiseksi, jotka on kehitetty yhdessä potilaan kanssa.
Valmentajan lähestymistapaan pohjautuvat lyhyen toimintasuunnitelman ja motivoivan haastattelun periaatteet.
Valmentajat tarjoavat myös sosiaalista tukea, auttavat navigoimaan olennaiseen tietoon ja yhteisön resursseihin sekä neuvovat itsevalvontavaihtoehdoista.
Valmennus tapahtuu 12-16 istunnon aikana puheluiden, tekstiviestien, videopuhelujen ja/tai tapaamisten kautta haluttaessa/kätevästi ja paikallisten kansanterveysohjeiden mukaisesti.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Potilaat käyvät ehkäisykäynnillä ennaltaehkäisevän lääkärin (lisäkoulutuksen saanut terveydenhuollon tarjoaja) luona ja suorittavat perustutkimuksen, jonka jälkeen he saavat tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta.
Potilaille suoritetaan toinen tutkimus 3 kuukauden iässä ja viimeinen tutkimus 6 kuukauden iässä.
Tutkimuksen päätyttyä (noin 6 kuukautta ensimmäisestä ehkäisykäynnistä) potilaita kutsutaan saamaan jatkuvaa tukea koulutetulta vapaaehtoiselta vertaisterveysvalmentajalta jopa kuuden kuukauden ajan.
Valmentaja tukee potilasta hänen pyrkiessään saavuttamaan henkilökohtaisia terveystavoitteita vähentääkseen kroonisten sairauksien, mukaan lukien syövän, riskiä.
|
Potilaat saavat henkilökohtaisen, noin tunnin pituisen käynnin erityisesti koulutetun ennaltaehkäisyn lääkärin kanssa.
Vierailun aikana he keskustelevat potilaan terveyshistoriasta, riskeistä sairastua kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien syöpään, ja mahdollisista toimenpiteistä, joita he voivat toteuttaa näiden riskien vähentämiseksi.
Prevention Practitioner auttaa myös potilasta kehittämään ja ilmaisemaan erityisiä tavoitteita, joita potilas haluaa työskennellä vähentääkseen kroonisten sairauksien riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt kohdennettu käyttäytyminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on binäärinen ja määritellään sen mukaan, lisäsikö potilas loppuun kohdistettujen käyttäytymisten määrää lähtötilanteesta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Kohdennettuihin käyttäytymismuotoihin kuuluvat kolmen syövän seulontatestin (kohdunkaulan, rintojen, paksusuolen) ja neljän syövän ja kroonisen sairauden riskin käyttäytymiseen vaikuttavan tekijän tila (todisteeseen perustuvan tavoitteen saavuttaminen tai ei). (ruokavalio, tupakointi, alkoholin käyttö, fyysinen aktiivisuus).
Jos potilas saavuttaa vähintään yhden tavoitteen enemmän 6 kuukauden kohdalla kuin lähtötilanteessa, hänen tuloksensa katsotaan positiiviseksi.
|
0, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Saavutettujen potilaiden asettamien terveystavoitteiden prosenttiosuus
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Rintasyövän seulontatilanne
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
|
Binäärinen arvio siitä, onko potilas ajan tasalla rintasyövän seulonnasta historiansa ja riskitasonsa perusteella
|
0, 6 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan syövän seulontatilanne
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
|
Binäärinen arvio siitä, onko potilas ajan tasalla kohdunkaulan syövän seulonnasta historiansa ja riskitasonsa perusteella
|
0, 6 kuukautta
|
|
Kolorektaalisyövän seulontatilanne
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
|
Binäärinen arvio siitä, onko potilas ajan tasalla paksusuolen syövän seulonnasta historiansa ja riskitasonsa perusteella
|
0, 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion tila
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, ovatko potilaan Välimeren ruokavalion pisteet tavoitteessa (≥9)
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Paraneminen ruokavaliossa
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, tapahtuiko ruokavaliossa näyttöön perustuva parannus (muutos ≥2) arviointipisteiden välillä
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Ruokavalion hallinta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, tekikö potilas vähintään yhden merkityksellisen toimenpiteen ruokavalion hallintaan
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tila
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika (minuutteina) viimeisen seitsemän päivän aikana näyttöön perustuvassa tavoitteessa (≥150 minuuttia)
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Fyysisen aktiivisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, parantuiko fyysinen aktiivisuusindeksi (PAI) arviointipisteiden välillä
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Fyysisen aktiivisuuden hallinta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko potilas tehnyt vähintään yhden mielekkään toimenpiteen fyysisen aktiivisuuden hallintaan
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko tupakoinnin tila saavuttanut pidättäytymistavoitteen viimeisen 30 päivän aikana
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Tupakoinnin parantaminen
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko potilaan savukkeiden kulutusluokka, joka perustuu savukkeiden päivittäiseen kulutukseen (cpd), parantunut (eli cpd laskenut) arviointipisteiden välillä
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Tupakoinnin hallinta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, tekikö potilas ainakin yhden merkityksellisen toimenpiteen tupakoinnin hallintaan
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Alkoholin käytön tila
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko alkoholinkäytön näyttöön perustuva tavoite, eli juomien määrä päivässä on <1 eikä koskaan ≥1 juomaa kerralla
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Alkoholin käytön parantaminen
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko AUDIT-riskiluokka parantunut (eli riskitaso laskenut) arviointipisteiden välillä
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Alkoholin käytön hallinta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko potilas tehnyt vähintään yhden mielekkään toimenpiteen alkoholinkäytön hallitsemiseksi
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Ajantasaiset glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) mittaukset
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko viimeisin HbA1c-mittaus ajan tasalla tutkimuksen lopussa, potilaan ominaisuuksien mukaan
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
HbA1c valvonta
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko viimeisin mittaus tutkimuksen lopussa ajan tasalla ja onko tavoite saavutettu (<7 %)
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Viimeisin ja ajantasainen HbA1c-mittaus diabetes mellitusta (DM) sairastaville potilaille
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko DM-potilas (HbA1c ei kohteena) ryhtynyt merkityksellisiin toimiin verensokerin hallitsemiseksi aloittamalla uuden verensokerin lääkkeen, titraamalla olemassa olevia verensokeria alentavia lääkkeitä tai keskustelemalla terveydenhuollon ammattilaisen kanssa käyttäytymismuutoksista, joita tarvitaan veren parantamiseksi. sokeria
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Ajantasainen verenpaineen (BP) mittaus
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko viimeisin verenpainemittaus ajan tasalla potilaan ominaisuuksien mukaan
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Verenpaineen ohjaus
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko viimeisin mittaus ajan tasalla ja potilaan ominaisuuksien mukainen tavoite
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Viimeisin ja ajantasainen systolisen verenpaineen mittaus
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Viimeisin ja ajantasainen diastolisen verenpaineen mittaus
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Hypertension hallinta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binaarinen arvio siitä, onko potilas, jonka verenpaine ei ole tavoitekohde, ryhtynyt vähintään yhden toimenpiteen verenpaineen hoitoon aloittamalla uuden verenpainelääkityksen, titraamalla olemassa olevaa verenpainelääkitystä tai keskustelemalla terveydenhuollon ammattilaisen kanssa verenpaineen parantamiseen tarvittavista käyttäytymismuutoksista
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Ajantasainen LDL-kolesterolin (LDL) -arvio
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko viimeisin LDL-mittaus ajan tasalla, potilaan ominaisuuksien mukaan
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
LDL:n valvonta
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko viimeisin LDL-mittaus ajan tasalla ja onko tavoite potilaan ominaisuuksien mukaan
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
LDL
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Viimeisin ja ajantasainen LDL-mittaus
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
LDL-kolesterolin hallinta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko potilas, jonka LDL ei ole kohteena, toteuttanut vähintään yhden toimenpiteen LDL:n hallitsemiseksi aloittamalla uuden LDL-lääkityksen, titraamalla nykyistä LDL-lääkitystä tai keskustelemalla terveydenhuollon ammattilaisen kanssa kolesterolin parantamiseksi tarvittavista käyttäytymismuutoksista
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Ajantasainen arvio liikalihavuudesta
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko painoindeksin (BMI) laskenta tai vyötärönympärysmitta (WC) ajan tasalla potilaan ominaisuuksien mukaan
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
BMI:n hallinta
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binäärinen arvio siitä, onko viimeisin, ajantasainen BMI tavoitteen sisällä (≤ 30 kg/m2)
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Lihavuuden hallinta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Binaarinen arvio siitä, onko potilas, jonka BMI ei saavuttanut tavoitetta, ryhtyikö merkityksellisiin toimiin liikalihavuuden hallintaan käyttämällä lääkkeitä tai keskustelemalla terveydenhuollon ammattilaisen kanssa liikalihavuuden hallitsemiseksi tarvittavista käyttäytymismuutoksista
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
10 vuoden kardiovaskulaarinen riski
|
0, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Terveyden hyödyllisyyspisteet perustuvat eurooppalaiseen elämänlaatuun - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L)
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Laatumukautettu elinvuosi (QALY)
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
Arvio yhdistetyistä terveyshyötyarvoista, jotka on johdettu EQ-5D-5L:n vastauksista ja potilaan eliniän pituudesta mittauspisteiden välillä
|
0, 3, 6 kuukautta; 12 kuukautta vain interventioryhmälle
|
|
Avohoitokäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa potilas käytti julkisesti rahoitettuja avohoitopalveluja (esim. käynti perusterveydenhuollon lääkärissä, avohoitoon perustuvat sairaalapohjaiset palvelut) tutkimukseen osallistuessaan
|
6 kuukautta
|
|
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa potilas pääsi julkisesti rahoitettuihin terveydenhuoltopalveluihin sairaalan ensiapuun osallistuessaan tutkimukseen
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Julkisesti rahoitetun terveydenhuollon kokonaiskustannukset (toimenpiteen toimituksen ulkopuolella) tutkimukseen osallistuneen potilaan osalta
|
6 kuukautta
|
|
Interventiokustannukset/potilas
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Intervention lisäkustannukset (eli vain vertaisterveysvalmennus) potilasta kohti
|
4 Vuotta
|
|
Interventiovaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Tämä tulos on kertaluku ja lasketaan *vain interventioryhmän potilaille*.
Se edustaa toteutettujen kohdennettujen käyttäytymisten lukumäärän muutoksen luonnetta interventiovaiheen päättymisestä (6 kuukauden kohdalla) seurannan loppuun (12 kuukauden kohdalla).
Kohdennettuihin käyttäytymismuotoihin sisältyy neljän syövän ja kroonisen sairauden riskin (ruokavalio, tupakointi, alkoholin käyttö, fyysinen aktiivisuus) käyttäytymiseen vaikuttavan tekijän status (todisteeseen perustuvan tavoitteen saavuttaminen vai ei).
Jos potilas saavuttaa enemmän tavoitteita 12 kuukauden kohdalla verrattuna 6 kuukauden ikään, potilaan sanotaan parantuneen.
Jos sama määrä tavoitteita saavutetaan, potilaan sanotaan olevan ennallaan.
Jos vähemmän tavoitteita saavutetaan, potilaan sanotaan pahentuneen.
|
6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah M Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital
- Päätutkija: Aisha Lofters, MD, PhD, Women's College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Bodenheimer TS, Smith MD. Primary care: proposed solutions to the physician shortage without training more physicians. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):1881-6. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0234.
- Kithulegoda N, Williams C, Senthilmurugan A, Aimola S, Atkinson J, Banerjee AT, Bazeghi F, Bender JL, Flynn S, Ghatage L, Goulbourne E, Grunfeld E, Heisey R, Rao A, Sutcliffe K, Lofters A, Ivers NM. Assessing the effectiveness of "BETTER Women", a community-based, primary care-linked peer health coaching programme for chronic disease prevention: protocol for a pragmatic, wait-list controlled, type 1 hybrid effectiveness-implementation trial. BMJ Open. 2024 Jul 24;14(7):e085933. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085933.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0079-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat käytettävissä analysointia varten. Tiedot jaetaan suojattujen alustojen kautta, jotka ovat yhteensopivia PHIPA:n kanssa. Tutkijoiden on lähetettävä tietojen käyttöoikeuspyyntö, joka sisältää tutkimusehdotuksensa, analyysisuunnitelmansa ja tutkimuseettisen lautakunnan hyväksynnän.
Käytettävissä olevat tietotyypit: perus- ja seurantatutkimukset (3, 6 ja 12 kuukautta), BETTER Health Survey, Ennaltaehkäisymääräykset ja -tavoitteet sekä asiaankuuluvat tulokset sähköisistä potilaskertomuksista.
Muut saatavilla olevat asiakirjat: Protokolla, tutkimusvälineet, haastatteluoppaat
Sovellettavat analyysit: Terveystulokset ja käyttäytymisen muutokset; Taloudelliset arvioinnit; Toteutus- ja prosessiarvioinnit; Tutkimusanalyysit vaikutusten muuntajista ja vaikutusmekanismeista; Vertailevat tutkimukset interventioiden tehokkuudesta
Yksityisyys ja luottamuksellisuus: Kaikki tiedot poistetaan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Tiedonsiirto ja tallennus ovat PHIPA:n mukaisia. Tiedot tallennetaan turvallisesti tietokantaan, johon pääsy on rajoitettu valtuutetuilla henkilöillä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .