- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746859
Valutazione dell'efficacia e dell'attuazione del programma BETTER Women Peer Health Coaching
BETTER Women: coaching sulla salute tra pari basato sulla comunità e collegato all'assistenza primaria per raggiungere obiettivi di assistenza preventiva basati sull'evidenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre il programma BETTER ha dimostrato di aumentare con successo il numero di azioni di prevenzione e screening completate dai pazienti partecipanti dopo sei mesi, è noto che è difficile mantenere nuovi comportamenti di salute a lungo termine. Sfortunatamente, non è possibile finanziare gli operatori sanitari per offrire ripetute visite di follow-up nel tempo necessario per trasformare i cambiamenti comportamentali iniziali in abitudini a lungo termine. Pertanto, i ricercatori stanno costruendo il programma BETTER esistente aggiungendo un'estensione del coaching sanitario tra pari che fornirà coaching limitato nel tempo per i pazienti che desiderano supporto mentre lavorano per raggiungere obiettivi di salute preventiva. Questo approccio trae vantaggio dalla crescente consapevolezza del ruolo degli istruttori sanitari laici nel migliorare ed estendere la qualità e il valore dell'assistenza primaria.
Si tratta di uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 in tre siti, pragmatico, controllato in lista d'attesa, randomizzato, con raccolta dei risultati in cieco dopo 6 mesi. Un sito sarà una clinica urbana, accademica, ospedaliera; il secondo sarà una clinica che servirà una percentuale maggiore di pazienti provenienti dalle zone rurali; e il terzo sito sarà una clinica suburbana con una numerosa popolazione dell'Asia meridionale. Gli investigatori inviteranno le donne di età compresa tra 40 e 68 anni a fare una singola visita con un professionista della prevenzione e riceveranno supporto per il cambiamento di comportamento per un massimo di sei mesi da un coach sanitario. Gli allenatori seguiranno un corso di formazione di 24 ore, che include tecniche speciali per supportare il cambiamento del comportamento sanitario, prima di essere abbinati a un paziente. Nel sito suburbano, verranno reclutati solo allenatori per la salute tra pari dell'Asia meridionale e questo lavoro è guidato da un Consiglio consultivo della comunità dell'Asia meridionale composto da membri di varie organizzazioni comunitarie in quella regione. I pazienti che si iscrivono a BETTER Women saranno randomizzati per ricevere coaching sulla salute immediatamente (gruppo di intervento) o dopo un ritardo di 6 mesi (gruppo di controllo in lista d'attesa).
L'efficacia del programma sarà valutata valutando per ciascun paziente, quante di una serie di azioni mirate di prevenzione e screening delle malattie croniche sono state completate a sei mesi, rispetto al basale. Gli investigatori valuteranno anche se i pazienti hanno raggiunto gli obiettivi di salute che si sono prefissati con i loro professionisti della prevenzione, i marcatori fisiologici della salute, nonché le abitudini e i comportamenti legati alla dieta, all'attività fisica, al fumo e all'uso di alcol. Questi risultati saranno raccolti tramite sondaggi elettronici somministrati al basale, 3 e 6 mesi* dopo l'arruolamento, nonché attraverso l'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e dai documenti del programma BETTER. Questi risultati saranno confrontati tra i due gruppi di pazienti nello studio. Inoltre, gli investigatori esamineranno i partecipanti al gruppo di intervento ed estrarranno i dati rilevanti dalle loro cartelle cliniche elettroniche a 12 mesi* dopo l'arruolamento.
Durante il processo verrà condotta una valutazione del processo integrato per esaminare l'attuazione del programma. La valutazione del processo includerà la raccolta di dati del programma, sondaggi elettronici somministrati ai pazienti, nonché interviste qualitative con pazienti del gruppo di intervento, allenatori sanitari tra pari e professionisti della prevenzione. Gli investigatori esamineranno quanto fosse accettabile il programma per i pazienti; se e perché sono stati apportati adattamenti; quanto bene è stato utilizzato il programma; quanto bene gli allenatori hanno svolto l'intervento (ad esempio, quali tecniche di cambiamento del comportamento sono state utilizzate); quanto i pazienti e gli allenatori fossero coinvolti nel programma; e meccanismo/i di azione. In definitiva, gli investigatori si aspettano di acquisire una comprensione della sostenibilità, dell'accettabilità, dell'efficacia in termini di costi del programma e dei fattori che potrebbero influire sui futuri tentativi di diffusione e scala.
Gli investigatori si aspettano di vedere che le donne nel gruppo di intervento (cioè quelle che avevano un coach sanitario) completeranno più azioni preventive e di screening dopo sei mesi. Gli investigatori si aspettano anche di vedere che le donne nel gruppo di intervento faranno maggiori progressi nel raggiungimento degli obiettivi di salute e nell'apportare cambiamenti nello stile di vita che riducano il rischio di malattie croniche e tumori, che l'intervento aumenterà l'accesso delle donne alle risorse nelle loro cliniche di assistenza primaria e nella comunità, così come migliorare la capacità delle donne di mantenere comportamenti sani.
Nota*: i ricercatori avevano inizialmente pianificato di raccogliere sondaggi e dati per l'esito primario (per entrambi i gruppi) 12 mesi dopo l'arruolamento. Tuttavia, a causa delle difficoltà di reclutamento legate alla pandemia, la tempistica della raccolta dei dati è stata modificata come descritto sopra per consentire più tempo per il reclutamento entro la tempistica del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natasha Kithulegoda, MPH
- Numero di telefono: 8356 416-323-6400
- Email: Natasha.Kithulegoda@wchospital.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camille K Williams, PhD
- Numero di telefono: 5220 416 323 6400
- Email: Camille.Williams@wchospital.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- Reclutamento
- Barrie and Community Family Health Team
-
Contatto:
- Natasha Kithulegoda, MPH
- Numero di telefono: 8356 416-323-6400
- Email: Natasha.Kithulegoda@wchospital.ca
-
Contatto:
- Camille K Williams, PhD
- Numero di telefono: 5220 416 323 6400
- Email: Camille.Williams@wchospital.ca
-
Investigatore principale:
- Stu Murdoch, MD
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
- Reclutamento
- Summerville Family Health Team
-
Contatto:
- Natasha Kithulegoda, MPH
- Numero di telefono: 8356 416-323-6400
- Email: Natasha.Kithulegoda@wchospital.ca
-
Contatto:
- Camille K Williams, PhD
- Numero di telefono: 5220 416 323 6400
- Email: Camille.Williams@wchospital.ca
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Investigatore principale:
- Priya Rajput, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
- Reclutamento
- Women's College Hospital Family Practice Health Centre
-
Contatto:
- Natasha Kithulegoda, MPH
- Numero di telefono: 8356 416-323-6400
- Email: Natasha.Kithulegoda@wchospital.ca
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Contatto:
- Camille K Williams, PhD
- Numero di telefono: 5220 416 323 6400
- Email: Camille.Williams@wchospital.ca
-
Investigatore principale:
- Dara Maker, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente si identifica come donna;
- Il paziente ha 40-68 anni;
- Il paziente ha un indirizzo email;
Il paziente ha almeno un fattore di rischio comportamentale non a target o almeno uno screening del cancro in ritardo come definito di seguito:
- Punteggio inferiore a 9 sullo strumento della dieta mediterranea
- Meno di 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana
- Ha fumato una sigaretta negli ultimi 30 giorni
- Il numero medio di drink al giorno è ≥1 e/o ha >1 drink in ogni singola occasione
- In scadenza o scaduti per uno o più screening del cancro al seno, cervicale o del colon-retto;
- Il paziente ha un numero valido per il programma provinciale di assicurazione sanitaria (Ontario Health Insurance Program [OHIP]); E
- Le cartelle cliniche del paziente per almeno i 3 anni precedenti sono accessibili tramite il proprio medico di famiglia.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato in inglese a causa di lingua, alfabetizzazione o competenza;
- Il paziente non è in grado o non vuole comunicare con il team dello studio per raccogliere i risultati in inglese tramite e-mail e telefono; O
- Il fornitore di cure primarie del paziente ha identificato comorbilità mediche o altre condizioni al basale che potrebbero interferire con la capacità del paziente di portare a termine l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
I pazienti riceveranno una visita di prevenzione con un professionista della prevenzione (un operatore sanitario che ha ricevuto una formazione aggiuntiva), completeranno il sondaggio di base, quindi saranno invitati a ricevere supporto continuo da un coach sanitario tra pari volontario addestrato, per un massimo di sei mesi.
L'allenatore sosterrà la paziente mentre lavora per raggiungere obiettivi di salute personalizzati per ridurre il rischio di malattie croniche, incluso il cancro.
Ai pazienti verranno somministrati ulteriori sondaggi a 3 e 6 mesi e un sondaggio finale a 12 mesi.
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I pazienti avranno una visita individuale della durata di circa un'ora con un professionista della prevenzione appositamente formato.
Durante questa visita, discuteranno la storia clinica del paziente, i suoi rischi di sviluppare malattie croniche, compreso il cancro, e le possibili misure che possono adottare per ridurre tali rischi.
Il professionista della prevenzione aiuterà anche il paziente a sviluppare e articolare obiettivi specifici su cui il paziente vorrebbe lavorare per ridurre il rischio di malattie croniche.
I pazienti saranno invitati a registrarsi con la piattaforma software utilizzata per facilitare il coaching sulla salute tra pari.
Una volta registrati, verranno abbinati a un peer health coach che si collegherà con il paziente per avviare il processo.
Il coach lavorerà in collaborazione con la paziente per aiutarla a seguire un piano graduale e personalizzato per raggiungere gli obiettivi di salute che sono stati sviluppati con il proprio professionista della prevenzione.
L'approccio del coach sarà informato dai principi della pianificazione dell'azione breve e del colloquio motivazionale.
I coach forniranno anche supporto sociale, aiuteranno a navigare verso le informazioni pertinenti e le risorse della comunità e consiglieranno sulle opzioni per l'auto-monitoraggio.
Il coaching avverrà in 12-16 sessioni tramite telefonate, messaggi di testo, videochiamate e/o incontri di persona come desiderato/conveniente e in conformità con le linee guida locali sulla salute pubblica.
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Altro: Controllo lista d'attesa
I pazienti effettueranno una visita di prevenzione con un professionista della prevenzione (un operatore sanitario che ha ricevuto una formazione aggiuntiva) e completeranno un sondaggio di base, dopodiché riceveranno le cure abituali dai loro operatori sanitari.
Ai pazienti verrà somministrato un altro sondaggio a 3 mesi e un sondaggio finale a 6 mesi.
Dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo la visita di prevenzione iniziale), i pazienti saranno invitati a ricevere supporto continuo da un coach sanitario tra pari volontario addestrato, per un massimo di sei mesi.
L'allenatore sosterrà la paziente mentre lavora per raggiungere obiettivi di salute personalizzati per ridurre il rischio di malattie croniche, incluso il cancro.
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I pazienti avranno una visita individuale della durata di circa un'ora con un professionista della prevenzione appositamente formato.
Durante questa visita, discuteranno la storia clinica del paziente, i suoi rischi di sviluppare malattie croniche, compreso il cancro, e le possibili misure che possono adottare per ridurre tali rischi.
Il professionista della prevenzione aiuterà anche il paziente a sviluppare e articolare obiettivi specifici su cui il paziente vorrebbe lavorare per ridurre il rischio di malattie croniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento dei comportamenti mirati rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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L'esito primario è binario e definito come se un paziente ha aumentato il numero di comportamenti mirati completati dal basale alla fine del follow-up a 6 mesi.
I comportamenti mirati includono lo stato (aggiornato o non aggiornato) di tre test di screening del cancro (cervicale, mammario, colorettale) e lo stato (che soddisfa o meno l'obiettivo basato sull'evidenza) di quattro determinanti comportamentali per il rischio di cancro e malattie croniche (dieta, fumo, consumo di alcol, attività fisica).
Se un paziente raggiunge almeno un obiettivo in più a 6 mesi rispetto a quello raggiunto al basale, il suo esito sarà considerato positivo.
|
0, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento obiettivo
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Percentuale di obiettivi di salute fissati dal paziente che è stata raggiunta
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0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Stato di screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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Valutazione binaria del fatto che la paziente sia aggiornata sullo screening del cancro al seno, in base alla sua storia e al livello di rischio
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0, 6 mesi
|
Stato di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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Valutazione binaria del fatto che il paziente sia aggiornato sullo screening del cancro cervicale, in base alla sua storia e al livello di rischio
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0, 6 mesi
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Stato di screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
|
Valutazione binaria del fatto che il paziente sia aggiornato sullo screening del cancro del colon-retto, in base alla sua storia e al livello di rischio
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0, 6 mesi
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Stato della dieta
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del raggiungimento del punteggio della dieta mediterranea del paziente (≥9)
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Miglioramento della dieta
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria dell'esistenza di un miglioramento basato sull'evidenza (variazione ≥2) nella dieta tra i punti di valutazione
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Gestione della dieta
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che il paziente abbia intrapreso almeno un'azione significativa per la gestione della dieta
|
0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Stato di attività fisica
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del tempo (in minuti) trascorso facendo attività fisica da moderata a vigorosa negli ultimi sette giorni è all'obiettivo basato sull'evidenza (≥150 minuti)
|
0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Miglioramento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria dell'eventuale miglioramento dell'indice di attività fisica (PAI) tra i punti di valutazione
|
0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Gestione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che il paziente abbia intrapreso almeno un'azione significativa per la gestione dell'attività fisica
|
0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Stato di fumo
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che lo stato di fumatore soddisfi l'obiettivo dell'astinenza negli ultimi 30 giorni
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Miglioramento nel fumo
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che la categoria di consumo di sigarette del paziente, basata sul consumo di sigarette al giorno (cpd), sia migliorata (ossia, cpd sia diminuita) tra i punti di valutazione
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Gestione del fumo
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che il paziente abbia intrapreso almeno un'azione significativa per la gestione del comportamento del fumo
|
0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Stato di consumo di alcol
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che il consumo di alcol sia all'obiettivo basato sull'evidenza, ovvero il numero di drink al giorno è <1 e non si beve mai ≥1 drink in un'occasione
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Miglioramento del consumo di alcol
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Valutazione binaria del miglioramento della categoria di rischio di AUDIT (ovvero, il livello di rischio è diminuito) tra i punti di valutazione
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Gestione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che il paziente abbia intrapreso almeno un'azione significativa per la gestione del consumo di alcol
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Misurazione aggiornata dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria dell'aggiornamento dell'ultima misurazione di HbA1c alla fine dello studio, in base alle caratteristiche del paziente
|
0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Controllo dell'HbA1c
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria dell'aggiornamento e dell'obiettivo dell'ultima misurazione, alla fine dello studio (<7%)
|
0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
HbA1c
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
La più recente e aggiornata misurazione dell'HbA1c per i pazienti con diabete mellito (DM)
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0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Gestione glicemica
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Valutazione binaria del fatto che il paziente con DM (HbA1c non al target) abbia intrapreso azioni significative per la gestione della glicemia attraverso l'inizio di nuovi farmaci antiiperglicemici, l'aumento della titolazione dei farmaci antiiperglicemici esistenti o la discussione con l'operatore sanitario in merito ai cambiamenti comportamentali necessari per migliorare il sangue zucchero
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Misurazione aggiornata della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria dell'aggiornamento dell'ultima misurazione della PA, in base alle caratteristiche del paziente
|
0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria dell'aggiornamento e dell'obiettivo della misurazione più recente in base alle caratteristiche del paziente
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0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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PA sistolica
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
La misurazione della pressione sistolica più recente e aggiornata
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0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
PA diastolica
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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La misurazione della pressione diastolica più recente e aggiornata
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0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Gestione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che il paziente con PA non a target abbia intrapreso almeno un'azione per la gestione dell'ipertensione attraverso l'inizio di nuovi farmaci per la pressione arteriosa, l'aumento della titolazione dei farmaci per la pressione arteriosa esistenti o la discussione con l'operatore sanitario in merito ai cambiamenti comportamentali necessari per migliorare la pressione sanguigna
|
0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione aggiornata del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria dell'aggiornamento dell'ultima misurazione LDL, in base alle caratteristiche del paziente
|
0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Controllo LDL
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria dell'aggiornamento e dell'obiettivo della misurazione LDL più recente in base alle caratteristiche del paziente
|
0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
LDL
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
La misurazione LDL più recente e aggiornata
|
0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Gestione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che il paziente con LDL non a target abbia intrapreso almeno un'azione per la gestione delle LDL attraverso l'inizio di un nuovo farmaco LDL, l'aumento della titolazione del farmaco LDL esistente o la discussione con l'operatore sanitario in merito ai cambiamenti comportamentali necessari per migliorare il colesterolo
|
0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione aggiornata per l'obesità
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria dell'aggiornamento del calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) o della circonferenza della vita (WC), in base alle caratteristiche del paziente
|
0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Controllo dell'IMC
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che l'IMC più recente e aggiornato rientri nel target (≤ 30 kg/m2)
|
0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Gestione dell'obesità
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Valutazione binaria del fatto che il paziente con BMI non a target abbia intrapreso azioni significative per la gestione dell'obesità attraverso l'uso di farmaci o discussione con l'operatore sanitario in merito ai cambiamenti comportamentali necessari per gestire l'obesità
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Rischio cardiovascolare a 10 anni
|
0, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Punteggio di utilità sanitaria basato sullo stato di salute European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
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Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Una stima dei valori di utilità per la salute combinati derivati dalle risposte di EQ-5D-5L e dalla durata della vita vissuta dal paziente, tra i punti temporali di misurazione
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0, 3, 6 mesi; 12 mesi solo per il gruppo di intervento
|
Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di volte in cui il paziente ha avuto accesso a servizi sanitari ambulatoriali finanziati con fondi pubblici (ad es. visita dal medico di base, servizi ospedalieri ambulatoriali) durante l'iscrizione allo studio
|
6 mesi
|
Visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di volte in cui il paziente ha avuto accesso a servizi sanitari finanziati con fondi pubblici da un pronto soccorso ospedaliero mentre era iscritto allo studio
|
6 mesi
|
Totale spese sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il costo totale dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria finanziata con fondi pubblici (al di fuori della fornitura dell'intervento) da parte del paziente durante l'arruolamento nello studio
|
6 mesi
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Costo intervento/paziente
Lasso di tempo: 4 anni
|
Costo incrementale dell'intervento (ad es. erogazione del solo coaching sulla salute tra pari) per paziente
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4 anni
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Durata dell'effetto dell'intervento
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
Questo risultato è ordinale e calcolato *solo per i pazienti del gruppo di intervento*.
Rappresenta la natura del cambiamento nel numero di comportamenti mirati completati dalla fine dell'intervento (a 6 mesi) alla fine del follow-up (a 12 mesi).
I comportamenti mirati includono lo stato (che soddisfa o meno l'obiettivo basato sull'evidenza) di quattro determinanti comportamentali per il rischio di cancro e malattie croniche (dieta, fumo, consumo di alcol, attività fisica).
Se un paziente raggiunge più obiettivi a 12 mesi rispetto a 6 mesi, si dirà che il paziente è migliorato.
Se viene raggiunto lo stesso numero di target, si dirà che il paziente è invariato.
Se vengono raggiunti meno obiettivi, si dirà che il paziente è peggiorato.
|
6, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah M Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital
- Investigatore principale: Aisha Lofters, MD, PhD, Women's College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grunfeld E, Manca D, Moineddin R, Thorpe KE, Hoch JS, Campbell-Scherer D, Meaney C, Rogers J, Beca J, Krueger P, Mamdani M; BETTER Trial Investigators. Improving chronic disease prevention and screening in primary care: results of the BETTER pragmatic cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Nov 20;14:175. doi: 10.1186/1471-2296-14-175.
- Bodenheimer TS, Smith MD. Primary care: proposed solutions to the physician shortage without training more physicians. Health Aff (Millwood). 2013 Nov;32(11):1881-6. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0234.
Collegamenti utili
- Information about the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Mediterranean Diet Toolkit (Nov 2018) by Dietitians of Canada
- Information about the 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) instrument for measuring health-related quality of life
- The screening tool used to provide the physical activity index (PAI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0079-E
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Visita di prevenzione
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Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante
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Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramRitiratoComportamento, Salute | Comportamento, FumoStati Uniti
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AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationTerminatoProva di intervento multicentrico AO per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico (AOPOSSI)Infezione del sito chirurgicoStati Uniti, Argentina, Corea, Repubblica di, Germania, Spagna, Romania
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University of Southern CaliforniaSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; National Center for PTSDReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo da uso di alcolStati Uniti
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Reclutamento