二次性自然性腹膜炎の予防におけるニタゾキサニド
2021年2月8日 更新者：Eslam Mostafa Elasawy AlTaras、Tanta University
肝硬変患者における自然細菌性腹膜炎の二次予防におけるニタゾキサニドの有効性と安全性を評価するための臨床研究
この研究は、肝硬変患者におけるSBPの二次予防における補助療法としてのニタゾキサニドの有効性と安全性の可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
特発性細菌性腹膜炎の再発率が高いため、肝硬変患者における SBP の二次予防における補助療法としての NTZ の有効性と安全性を研究し、評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から65歳の患者で、肝硬変および腹水の患者で、以前に少なくとも1つの確認された自然細菌性腹膜炎のエピソードがあった。
除外基準:
- 除外基準には、活動性胃腸出血が含まれていました 肝性脳症（>グレード2） 肝細胞癌（HCC）またはその他の悪性腫瘍 使用済み医薬品に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
彼らは標準療法とプラセボを受ける
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標準治療
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ACTIVE_COMPARATOR：ニタゾキサニドグループ
彼らは標準治療とニタゾキサニドを受ける
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標準治療
標準治療に対するニタゾキサニドのアジュバント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次性自然細菌性腹膜炎の予防
時間枠：3ヶ月
|
対照群と比較して二次性自然細菌性腹膜炎（SBP）の発生率が減少
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的バイオマーカーの変化
時間枠：3ヶ月
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腫瘍壊死因子α、プロカルシトニン(PCT)、C反応性タンパク質(CRP)、赤血球沈降速度(ESR)の測定と、PEC指数[PEC指数=PCT×(ESR+CRP)]の試用期間前後の計算
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sahar M. Elhagar, Professor、Supervisor for my master degree
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTZ in Prevention of SBP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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