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Nitazoxanide dans la prévention de la péritonite spontanée secondaire

8 février 2021 mis à jour par: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles du nitazoxanide dans la prévention secondaire de la péritonite bactérienne spontanée chez les patients cirrhotiques

l'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles du nitazoxanide en tant que traitement adjuvant dans la prévention secondaire de la PAS chez les patients atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

en raison du taux de récurrence élevé de la péritonite bactérienne spontanée, nous étudierons et évaluerons l'efficacité et l'innocuité possibles de la NTZ en tant que traitement adjuvant dans la prévention secondaire de la PAS chez les patients atteints de cirrhose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 21 à 65 ans atteints de cirrhose et d'ascite ayant eu au moins un épisode antérieur confirmé de péritonite bactérienne spontanée.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient les saignements gastro-intestinaux actifs l'encéphalopathie hépatique (>grade 2) le carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'autres tumeurs malignes l'allergie aux médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Ils recevront un traitement standard plus un placebo
Médicament: Norfloxacine
Thérapie standard
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe des nitazoxanides
Ils recevront un traitement standard plus du nitazoxanide
Médicament: Norfloxacine
Thérapie standard
Médicament: Nitazoxanide
nitazoxanide adjuvant au traitement standard
Autres noms:
  • NTZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la péritonite bactérienne spontanée secondaire
Délai: 3 mois
Réduction de l'incidence de la péritonite bactérienne spontanée (SBP) secondaire par rapport au groupe témoin
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs biologiques
Délai: 3 mois
Mesure du facteur de nécrose tumorale alpha, de la procalcitonine (PCT), de la protéine C-réactive (CRP) et de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) avec un calcul supplémentaire de l'indice PEC [indice PEC = PCT × (ESR + CRP)] avant et après la période d'essai
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (RÉEL)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTZ in Prevention of SBP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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