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Nitazoxanide nella prevenzione della peritonite spontanea secondaria

8 febbraio 2021 aggiornato da: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University

Studio clinico per valutare la possibile efficacia e sicurezza della nitazoxanide nella prevenzione secondaria della peritonite batterica spontanea nei pazienti cirrotici

lo studio è volto a valutare la possibile efficacia e sicurezza della nitazoxanide come terapia adiuvante nella prevenzione secondaria della SBP in pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

a causa dell'elevato tasso di recidiva di peritonite batterica spontanea, studieremo e valuteremo la possibile efficacia e sicurezza di NTZ come terapia adiuvante nella prevenzione secondaria della SBP in pazienti con cirrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni con cirrosi e ascite che hanno avuto almeno un precedente episodio confermato di peritonite batterica spontanea.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano sanguinamento gastrointestinale attivo Encefalopatia epatica (> grado 2) Carcinoma epatocellulare (HCC) o altri tumori maligni Allergia ai farmaci usati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Riceveranno la terapia standard più il placebo
Droga: Norfloxacina
Terapia standard
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Nitazoxanide
Riceveranno la terapia standard più nitazoxanide
Droga: Norfloxacina
Terapia standard
Droga: Nitazoxanide
nitazoxanide adiuvante della terapia standard
Altri nomi:
  • NTZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della peritonite batterica spontanea secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione dell'incidenza di peritonite batterica spontanea secondaria (SBP) rispetto al gruppo di controllo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori biologici
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del fattore di necrosi tumorale alfa, della procalcitonina (PCT), della proteina C-reattiva (PCR) e della velocità di eritrosedimentazione (VES) con ulteriore calcolo dell'indice PEC [indice PEC = PCT × (ESR + CRP)] prima e dopo il periodo di prova
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTZ in Prevention of SBP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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